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Uso di DEFINITY riattivato o LUMASON in pazienti sottoposti a ecocardiografia a riposo o da sforzo

7 ottobre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Uso di DEFINITY o Lumason riattivato in pazienti sottoposti a ecocardiografia a riposo o da sforzo

Uso di DEFINITY® riattivato in pazienti sottoposti a ecocardiogramma a riposo o da stress Scopo dello studio: ogni paziente sottoposto a ecocardiogramma a riposo o da stress utilizza un flacone pieno di DEFINITY® o agente di contrasto LUMASON. Durante l'infusione, questo spesso si condensa nuovamente nella sua fase liquida a causa della pressione manuale applicata nella siringa. A questo punto, non è ottimale essere utilizzato con le attuali impostazioni ecografiche per l'ecocardiografia da sforzo. Questo progetto di ricerca verificherà se questo DEFINITY® o LUMASON condensato può essere riattivato mediante ultrasuoni utilizzando lo stesso trasduttore utilizzato per l'immagine del paziente.

Idoneità: Stessi criteri richiesti per la procedura di stress echo. Interventi e valutazioni: Iniettare DEFINITY® o LUMASON condensato alla fine dello stress test Follow-up: Il paziente sarà osservato dal personale del laboratorio ecografico per mezz'ora dopo il completamento dello stress test. Non ci sarebbe alcun seguito longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Saranno identificati e acconsentiti i pazienti sottoposti a riposo programmato o ecocardiografia da sforzo con lo sperimentatore primario come medico supervisore. Verrà eseguita la procedura standard di ecocardiografia da sforzo. Definity® o LUMASON saranno rimossi dalla refrigerazione e agitati per 45 secondi per vaporizzare nella loro fase gassosa. Un mL di Definity® o LUMASON verrà quindi diluito in 29 mL di soluzione fisiologica sterile isotonica. I pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia basale seguita da stress con dobutamina o esercizio fisico. Standard Definity® o LUMASON verrà iniettato per via endovenosa nel soggetto tramite accesso endovenoso periferico ottenuto prima dello studio da un'infermiera registrata al termine della parte di riposo o di stress della procedura che coincide con l'acquisizione dell'immagine. L'ecocardiografia con mezzo di contrasto mediante acquisizione acustica standard verrà eseguita dopo il riposo o lo stress per lo scopo diagnostico indicato del test. Alla fine dell'esame, il gassoso Definity® o LUMASON sarà stato sottoposto a compressione manuale tramite pressione manuale e si sarà condensato nuovamente nella sua fase liquida. A questo punto, il Definity® compresso o LUMASON verrà somministrato per via endovenosa con ecocardiografia transtoracica ripetuta. Durante questo secondo round di acquisizione delle immagini, l'imaging in tempo reale (RT) (35 Hertz) e l'imaging telesistolico triggerato 1:1 (Tr) a vari indici meccanici (IM) fino a 1,2 verranno eseguiti in finestre di ecocardiografia transtoracica standard. L'intensità acustica (AI) all'interno della cavità del ventricolo sinistro (LV), del miocardio anteriore (AM) e del miocardio inferolaterale (ILM) alla fine della sistole sarà ottenuta ad ogni impostazione IM con imaging in tempo reale o triggerato. Le differenze nell'IA tra l'imaging Tr e RT all'interno dell'AM e dell'ILM ad ogni MI saranno utilizzate per quantificare l'attivazione/distruzione delle bolle. Dopo l'acquisizione dell'immagine, il paziente verrà osservato per 30 minuti dal personale del laboratorio ecografico con apparecchiature di rianimazione nelle vicinanze secondo il protocollo attuale. Se non si notano eventi avversi, il paziente verrà quindi dimesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più allo screening
  • Ecocardiografia da sforzo clinicamente indicata da svolgersi presso il laboratorio di ecocardiografia dell'UNMC

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica a Definity® o Lumason
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo singolo, gruppo di studio a un braccio
Confrontare l'efficacia dell'imaging ecocardiografico di Definity attivo o Lumason (microsfera lipidica di perflutreno) con Definity o Lumason compresso.
Definity e Lumason sono strumenti per la diagnosi utilizzati in ecocardiografia. Confronta Definity o Lumason attivato con Definity o Lumason compresso.
Altri nomi:
  • DEFINIZIONE
  • LUMASON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice acustico
Lasso di tempo: I dati ottenuti al momento dell'eco da sforzo e tutti i dati verranno acquisiti e lo studio completato entro 1 ora dall'eco da sforzo o dallo studio ecografico regolare. Non è necessario o indicato alcun follow-up.
Indice acustico durante l'imaging in tempo reale e attivato tra Definity o Lumason compressi e Definity o Lumason attivati
I dati ottenuti al momento dell'eco da sforzo e tutti i dati verranno acquisiti e lo studio completato entro 1 ora dall'eco da sforzo o dallo studio ecografico regolare. Non è necessario o indicato alcun follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici relativi alla lettura dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: I dati saranno ottenuti entro 30 minuti dall'ecocardiogramma o dall'ecocardiogramma da sforzo. Anche eventuali potenziali effetti collaterali si saranno verificati entro questo lasso di tempo.
Monitorare gli eventi avversi
I dati saranno ottenuti entro 30 minuti dall'ecocardiogramma o dall'ecocardiogramma da sforzo. Anche eventuali potenziali effetti collaterali si saranno verificati entro questo lasso di tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0281-16-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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