- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02950493
Uso di DEFINITY riattivato o LUMASON in pazienti sottoposti a ecocardiografia a riposo o da sforzo
Uso di DEFINITY o Lumason riattivato in pazienti sottoposti a ecocardiografia a riposo o da sforzo
Uso di DEFINITY® riattivato in pazienti sottoposti a ecocardiogramma a riposo o da stress Scopo dello studio: ogni paziente sottoposto a ecocardiogramma a riposo o da stress utilizza un flacone pieno di DEFINITY® o agente di contrasto LUMASON. Durante l'infusione, questo spesso si condensa nuovamente nella sua fase liquida a causa della pressione manuale applicata nella siringa. A questo punto, non è ottimale essere utilizzato con le attuali impostazioni ecografiche per l'ecocardiografia da sforzo. Questo progetto di ricerca verificherà se questo DEFINITY® o LUMASON condensato può essere riattivato mediante ultrasuoni utilizzando lo stesso trasduttore utilizzato per l'immagine del paziente.
Idoneità: Stessi criteri richiesti per la procedura di stress echo. Interventi e valutazioni: Iniettare DEFINITY® o LUMASON condensato alla fine dello stress test Follow-up: Il paziente sarà osservato dal personale del laboratorio ecografico per mezz'ora dopo il completamento dello stress test. Non ci sarebbe alcun seguito longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più allo screening
- Ecocardiografia da sforzo clinicamente indicata da svolgersi presso il laboratorio di ecocardiografia dell'UNMC
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione allergica a Definity® o Lumason
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo singolo, gruppo di studio a un braccio
Confrontare l'efficacia dell'imaging ecocardiografico di Definity attivo o Lumason (microsfera lipidica di perflutreno) con Definity o Lumason compresso.
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Definity e Lumason sono strumenti per la diagnosi utilizzati in ecocardiografia.
Confronta Definity o Lumason attivato con Definity o Lumason compresso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice acustico
Lasso di tempo: I dati ottenuti al momento dell'eco da sforzo e tutti i dati verranno acquisiti e lo studio completato entro 1 ora dall'eco da sforzo o dallo studio ecografico regolare. Non è necessario o indicato alcun follow-up.
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Indice acustico durante l'imaging in tempo reale e attivato tra Definity o Lumason compressi e Definity o Lumason attivati
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I dati ottenuti al momento dell'eco da sforzo e tutti i dati verranno acquisiti e lo studio completato entro 1 ora dall'eco da sforzo o dallo studio ecografico regolare. Non è necessario o indicato alcun follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi clinici relativi alla lettura dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: I dati saranno ottenuti entro 30 minuti dall'ecocardiogramma o dall'ecocardiogramma da sforzo. Anche eventuali potenziali effetti collaterali si saranno verificati entro questo lasso di tempo.
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Monitorare gli eventi avversi
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I dati saranno ottenuti entro 30 minuti dall'ecocardiogramma o dall'ecocardiogramma da sforzo. Anche eventuali potenziali effetti collaterali si saranno verificati entro questo lasso di tempo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0281-16-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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