Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av reaktiverad DEFINITY eller LUMASON hos patienter som genomgår vilo- eller stressekokardiografi

29 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Användning av reaktiverad DEFINITY eller Lumason hos patienter som genomgår vilo- eller stressekokardiografi

Användning av reaktiverad DEFINITY® i eller LUMASON-patienter som genomgår vilo- eller stresseko Syfte med studien: Varje patient som genomgår ett vilo- eller stressekokardiogram använder en hel injektionsflaska med DEFINITY® eller LUMASON kontrastmedel. Under infusion kondenserar detta ofta tillbaka till sin flytande fas på grund av manuellt tryck som appliceras i sprutan. Vid denna tidpunkt är det inte optimalt att användas vid nuvarande ultraljudsinställningar för stressekokardiografi. Detta forskningsprojekt kommer att testa om denna kondenserade DEFINITY® eller LUMASON kan återaktiveras med ultraljud med samma givare som används för att avbilda patienten.

Behörighet: Samma kriterier som krävs för stressekoprocedur. Interventioner och utvärderingar: Injicera kondenserad DEFINITY® eller LUMASON vid slutet av stresstestet Uppföljning: Patienten skulle observeras av ekolaboratoriets personal i en halvtimme efter avslutat stresstest. Det skulle inte bli någon longitudinell uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår tidigare schemalagd vilo- eller stressekokardiografi med den primära utredaren som övervakande läkare kommer att identifieras och ge sitt samtycke. Standardproceduren för stressekokardiografi kommer att utföras. Definity® eller LUMASON kommer att avlägsnas från kylen och omröras i 45 sekunder för att förångas till dess gasfas. En mL Definity® eller LUMASON späds sedan i 29 mL isotonisk, steril koksaltlösning. Patienterna kommer att genomgå baslinjeekokardiografi följt av stress med antingen dobutamin eller träning. Standard Definity® eller LUMASON kommer att injiceras intravenöst i försökspersonen via perifer intravenös åtkomst som erhållits före studien av en legitimerad sjuksköterska i slutet av vilo- eller stressdelen av proceduren som sammanfaller med bildupptagningen. Kontrastförstärkt ekokardiografi genom standardakustisk insamling kommer att utföras efter vila eller stress för det angivna diagnostiska syftet med testet. I slutet av undersökningen kommer den gasformiga Definity® eller LUMASON att ha genomgått manuell komprimering via manuellt tryck och kondenserats tillbaka till sin flytande fas. Vid denna tidpunkt kommer den komprimerade Definity® eller LUMASON ges intravenöst med upprepad transthorax ekokardiografi. Under denna andra omgång av bildinsamling kommer realtids- (RT)-avbildning (35 Hertz) och 1:1-utlöst (Tr) slutsystolisk avbildning vid olika mekaniska index (MI) upp till 1,2 att utföras i vanliga transtorakala ekokardiografifönster. Akustisk intensitet (AI) i den vänstra ventrikulära (LV) kaviteten, främre myokardiet (AM) och inferolateralt myokardium (ILM) vid slutsystolen kommer att erhållas vid varje MI-inställning med realtids- eller triggad avbildning. Skillnader i AI mellan Tr- och RT-avbildning inom AM och ILM vid varje MI kommer att användas för att kvantifiera bubbelaktivering/destruktion. Efter bildinsamling kommer patienten att observeras i 30 minuter av ekolabbpersonal med närliggande återupplivningsutrustning enligt gällande protokoll. Om inga biverkningar noteras, kommer patienten att skrivs ut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre vid screening
  • Kliniskt indikerad stressekokardiografi ska ske vid UNMC:s ekokardiografilaboratorium

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk reaktion mot Definity® eller Lumason
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkel grupp, en arm studiegrupp
Jämför effekten av ekokardiograf av Active Definity eller Lumason (perflutren lipid mikrosfär) med komprimerad Definity eller Lumason.
Definity och Lumason är verktyg för diagnos som används vid ekokardiografi. Jämför aktiverad Definity eller Lumason med komprimerad Definity eller Lumason.
Andra namn:
  • DEFINITET
  • LUMASON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akustiskt index
Tidsram: Data erhållna vid tidpunkten för stresseko och all data kommer att inhämtas och studien slutföras inom 1 timme efter stresseko eller vanlig ekostudie. Ingen uppföljning behövs eller indikeras.
Akustiskt index under realtid och utlöst bildbehandling mellan komprimerad Definity eller Lumason och aktiverad Definity eller Lumason
Data erhållna vid tidpunkten för stresseko och all data kommer att inhämtas och studien slutföras inom 1 timme efter stresseko eller vanlig ekostudie. Ingen uppföljning behövs eller indikeras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska biverkningar avseende läsning av ekokardiografi
Tidsram: Data kommer att erhållas inom 30 minuter efter ekokardiogrammet eller stressekokardiogrammet. Eventuella potentiella biverkningar kommer också att ha inträffat inom denna tidsram.
Övervaka för negativa händelser
Data kommer att erhållas inom 30 minuter efter ekokardiogrammet eller stressekokardiogrammet. Eventuella potentiella biverkningar kommer också att ha inträffat inom denna tidsram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0281-16-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stressekokardiografi

Kliniska prövningar på perflutren lipid mikrosfär

3
Prenumerera