Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af reaktiveret DEFINITY eller LUMASON hos patienter, der gennemgår hvile- eller stressekkokardiografi

7. oktober 2024 opdateret af: University of Nebraska

Brug af reaktiveret DEFINITY eller Lumason hos patienter, der gennemgår hvile- eller stressekkokardiografi

Brug af reaktiveret DEFINITY® i eller LUMASON-patienter, der gennemgår hvile- eller stressekko Formål med undersøgelsen: Hver patient, der gennemgår et hvile- eller stressekkokardiogram, bruger et fuldt hætteglas med DEFINITY® eller LUMASON kontrastmiddel. Under infusion kondenserer dette ofte tilbage til sin flydende fase på grund af manuelt tryk i sprøjten. På dette tidspunkt er det ikke optimalt at blive brugt ved nuværende ultralydsindstillinger til stressekkokardiografi. Dette forskningsprojekt vil teste, om denne kondenserede DEFINITY® eller LUMASON kan genaktiveres ved ultralyd ved hjælp af den samme transducer, som bruges til at afbilde patienten.

Berettigelse: Samme kriterier som krævet for stressekkoprocedure. Interventioner og evalueringer: Injicer kondenseret DEFINITY® eller LUMASON ved afslutningen af ​​stresstest. Opfølgning: Patienten vil blive observeret af ekko-laboratoriets personale i en halv time efter afslutningen af ​​stresstesten. Der ville ikke være nogen langsgående opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår tidligere planlagt hvile- eller stressekkokardiografi med den primære investigator som tilsynsførende læge, vil blive identificeret og givet samtykke. Standard stress-ekkokardiografi-proceduren vil blive udført. Definity® eller LUMASON vil blive fjernet fra køleskabet og omrørt i 45 sekunder for at fordampe til dens gasfase. En mL Definity® eller LUMASON fortyndes derefter i 29 mL isotonisk, sterilt saltvand. Patienterne vil gennemgå baseline ekkokardiografi efterfulgt af stress med enten dobutamin eller motion. Standard Definity® eller LUMASON vil blive injiceret intravenøst ​​i forsøgspersonen via perifer intravenøs adgang opnået før undersøgelsen af ​​en registreret sygeplejerske ved afslutningen af ​​hvile- eller stressdelen af ​​proceduren, der falder sammen med billedoptagelsen. Kontrastforstærket ekkokardiografi ved standard akustisk optagelse vil blive udført efter hvile eller stress til det angivne diagnostiske formål med testen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den gasformige Definity® eller LUMASON have gennemgået manuel komprimering via manuelt tryk og kondenseret tilbage til sin væskefase. På dette tidspunkt vil den komprimerede Definity® eller LUMASON blive givet intravenøst ​​med gentagen transthorax ekkokardiografi. I løbet af denne anden runde af billedopsamling vil realtid (RT) billeddannelse (35 Hertz) og 1:1 trigget (Tr) slutsystolisk billeddannelse ved forskellige mekaniske indekser (MI'er) op til 1,2 blive udført i standard transthorax ekkokardiografi vinduer. Akustisk intensitet (AI) i venstre ventrikulære (LV) hulrum, det forreste myokardium (AM) og inferolateralt myokardium (ILM) ved endesystolen vil blive opnået ved hver MI-indstilling med realtid eller udløst billeddannelse. Forskelle i AI mellem Tr- og RT-billeddannelse inden for AM og ILM ved hver MI vil blive brugt til at kvantificere bobleaktivering/destruktion. Efter billedoptagelse vil patienten blive observeret i 30 minutter af ekkolabpersonale med genoplivningsudstyr i nærheden i henhold til gældende protokol. Hvis der ikke konstateres bivirkninger, vil patienten blive afskediget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre ved screening
  • Klinisk indiceret stressekkokardiografi skal finde sted på UNMC's ekkokardiografilaboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på Definity® eller Lumason
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltgruppe, en-arms studiegruppe
Sammenlign ekkokardiograf-billeddannelseseffektiviteten af ​​aktiv Definity eller Lumason (perflutren-lipidmikrosfære) med komprimeret Definity eller Lumason.
Definity og Lumason er værktøjer til diagnosticering, der bruges i ekkokardiografi. Sammenlign aktiveret Definity eller Lumason med komprimeret Definity eller Lumason.
Andre navne:
  • DEFINITET
  • LUMASON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk indeks
Tidsramme: Data opnået på tidspunktet for stress-ekko og alle data vil blive indsamlet og undersøgelse afsluttet inden for 1 time efter stress-ekko eller almindelig ekko-undersøgelse. Ingen opfølgning er nødvendig eller indiceret.
Akustisk indeks under realtid og udløst billeddannelse mellem komprimeret Definity eller Lumason og aktiveret Definity eller Lumason
Data opnået på tidspunktet for stress-ekko og alle data vil blive indsamlet og undersøgelse afsluttet inden for 1 time efter stress-ekko eller almindelig ekko-undersøgelse. Ingen opfølgning er nødvendig eller indiceret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske bivirkninger vedrørende læsning af ekkokardiografi
Tidsramme: Dataene vil blive indhentet inden for 30 minutter efter ekkokardiogrammet eller stressekkokardiogrammet. Eventuelle potentielle bivirkninger vil også være opstået inden for denne tidsramme.
Overvåg for uønskede hændelser
Dataene vil blive indhentet inden for 30 minutter efter ekkokardiogrammet eller stressekkokardiogrammet. Eventuelle potentielle bivirkninger vil også være opstået inden for denne tidsramme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0281-16-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner