- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02950493
Brug af reaktiveret DEFINITY eller LUMASON hos patienter, der gennemgår hvile- eller stressekkokardiografi
Brug af reaktiveret DEFINITY eller Lumason hos patienter, der gennemgår hvile- eller stressekkokardiografi
Brug af reaktiveret DEFINITY® i eller LUMASON-patienter, der gennemgår hvile- eller stressekko Formål med undersøgelsen: Hver patient, der gennemgår et hvile- eller stressekkokardiogram, bruger et fuldt hætteglas med DEFINITY® eller LUMASON kontrastmiddel. Under infusion kondenserer dette ofte tilbage til sin flydende fase på grund af manuelt tryk i sprøjten. På dette tidspunkt er det ikke optimalt at blive brugt ved nuværende ultralydsindstillinger til stressekkokardiografi. Dette forskningsprojekt vil teste, om denne kondenserede DEFINITY® eller LUMASON kan genaktiveres ved ultralyd ved hjælp af den samme transducer, som bruges til at afbilde patienten.
Berettigelse: Samme kriterier som krævet for stressekkoprocedure. Interventioner og evalueringer: Injicer kondenseret DEFINITY® eller LUMASON ved afslutningen af stresstest. Opfølgning: Patienten vil blive observeret af ekko-laboratoriets personale i en halv time efter afslutningen af stresstesten. Der ville ikke være nogen langsgående opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre ved screening
- Klinisk indiceret stressekkokardiografi skal finde sted på UNMC's ekkokardiografilaboratorium
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaktion på Definity® eller Lumason
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltgruppe, en-arms studiegruppe
Sammenlign ekkokardiograf-billeddannelseseffektiviteten af aktiv Definity eller Lumason (perflutren-lipidmikrosfære) med komprimeret Definity eller Lumason.
|
Definity og Lumason er værktøjer til diagnosticering, der bruges i ekkokardiografi.
Sammenlign aktiveret Definity eller Lumason med komprimeret Definity eller Lumason.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk indeks
Tidsramme: Data opnået på tidspunktet for stress-ekko og alle data vil blive indsamlet og undersøgelse afsluttet inden for 1 time efter stress-ekko eller almindelig ekko-undersøgelse. Ingen opfølgning er nødvendig eller indiceret.
|
Akustisk indeks under realtid og udløst billeddannelse mellem komprimeret Definity eller Lumason og aktiveret Definity eller Lumason
|
Data opnået på tidspunktet for stress-ekko og alle data vil blive indsamlet og undersøgelse afsluttet inden for 1 time efter stress-ekko eller almindelig ekko-undersøgelse. Ingen opfølgning er nødvendig eller indiceret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske bivirkninger vedrørende læsning af ekkokardiografi
Tidsramme: Dataene vil blive indhentet inden for 30 minutter efter ekkokardiogrammet eller stressekkokardiogrammet. Eventuelle potentielle bivirkninger vil også være opstået inden for denne tidsramme.
|
Overvåg for uønskede hændelser
|
Dataene vil blive indhentet inden for 30 minutter efter ekkokardiogrammet eller stressekkokardiogrammet. Eventuelle potentielle bivirkninger vil også være opstået inden for denne tidsramme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0281-16-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .