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Uso de DEFINITY ou LUMASON reativado em pacientes submetidos a ecocardiografia de repouso ou estresse

29 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Uso de DEFINITY ou Lumason reativado em pacientes submetidos a ecocardiografia de repouso ou estresse

Uso de DEFINITY® Reativado em ou LUMASON Pacientes Submetidos a Repouso ou Eco de Estresse Objetivo do estudo: Cada paciente submetido a um ecocardiograma de repouso ou de estresse usa um frasco cheio de agente de contraste DEFINITY® ou LUMASON. Durante a infusão, muitas vezes condensa de volta à sua fase líquida devido à pressão manual aplicada na seringa. Neste ponto, não é ideal para ser usado nas configurações de ultrassom atuais para ecocardiografia de estresse. Este projeto de pesquisa testará se este DEFINITY® ou LUMASON condensado pode ser reativado por ultrassom usando o mesmo transdutor usado para gerar imagens do paciente.

Elegibilidade: Mesmos critérios exigidos para o procedimento de eco de estresse. Intervenções e avaliações: Injetar DEFINITY® ou LUMASON condensado no final do teste de estresse Acompanhamento: O paciente seria observado pela equipe do laboratório de eco por meia hora após a conclusão do teste de estresse. Não haveria acompanhamento longitudinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a ecocardiografia de repouso ou estresse previamente agendada com o investigador principal como médico supervisor serão identificados e consentidos. O procedimento de ecocardiografia de estresse padrão será realizado. Definity® ou LUMASON será removido da refrigeração e agitado por 45 segundos para vaporizar em sua fase gasosa. Um mL de Definity® ou LUMASON será então diluído em 29 mL de solução salina estéril isotônica. Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia basal seguida de estresse com dobutamina ou exercício. Standard Definity® ou LUMASON será injetado por via intravenosa no sujeito por meio de acesso intravenoso periférico obtido antes do estudo por uma enfermeira registrada no final do repouso ou parte de estresse do procedimento, coincidindo com a aquisição da imagem. A ecocardiografia com contraste por aquisição acústica padrão será realizada após repouso ou estresse para o propósito diagnóstico indicado do teste. Ao final do exame, o Definity® ou LUMASON gasoso terá sofrido compressão manual por meio de pressão manual e condensado de volta à sua fase líquida. Nesse ponto, o Definity® ou LUMASON comprimido será administrado por via intravenosa com ecocardiografia transtorácica repetida. Durante esta segunda rodada de aquisição de imagens, imagens em tempo real (RT) (35 Hertz) e imagens sistólicas finais acionadas 1:1 (Tr) em vários índices mecânicos (IMs) de até 1,2 serão realizadas em janelas de ecocardiografia transtorácica padrão. A intensidade acústica (AI) dentro da cavidade ventricular esquerda (LV), o miocárdio anterior (AM) e o miocárdio inferolateral (ILM) no final da sístole serão obtidos em cada configuração de MI com imagem em tempo real ou disparada. Diferenças em AI entre imagens Tr e RT dentro do AM e ILM em cada MI serão usadas para quantificar a ativação/destruição de bolhas. Após a aquisição da imagem, o paciente será observado por 30 minutos pela equipe do laboratório de eco com equipamento de ressuscitação próximo de acordo com o protocolo atual. Se nenhum evento adverso for observado, o paciente será dispensado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Thomas R Porter, MD
  • Número de telefone: 402-559-8150
  • E-mail: trporter@unmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos de idade ou mais na triagem
  • Ecocardiografia de estresse clinicamente indicada a ser realizada no laboratório de ecocardiografia da UNMC

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica prévia a Definity® ou Lumason
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo único, grupo de estudo de um braço
Compare a eficácia da imagem ecocardiográfica do Definity ou Lumason ativo (microesfera lipídica de perflutren) com o Definity ou Lumason comprimido.
Outro: microesfera lipídica perflutren
Definity e Lumason são ferramentas de diagnóstico usadas em ecocardiografia. Compare Definity ou Lumason ativado com Definity ou Lumason compactado.
Outros nomes:
  • DEFINIDADE
  • LUMASON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice acústico
Prazo: Os dados obtidos no momento do eco de estresse e todos os dados serão adquiridos e o estudo concluído dentro de 1 hora do eco de estresse ou do estudo de eco regular. Nenhum acompanhamento é necessário ou indicado.
Índice acústico durante imagens em tempo real e acionadas entre Definity ou Lumason compactado e Definity ou Lumason ativado
Os dados obtidos no momento do eco de estresse e todos os dados serão adquiridos e o estudo concluído dentro de 1 hora do eco de estresse ou do estudo de eco regular. Nenhum acompanhamento é necessário ou indicado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos clínicos relacionados à leitura de ecocardiografia
Prazo: Os dados serão obtidos até 30 minutos após o ecocardiograma ou ecocardiograma de estresse. Quaisquer efeitos colaterais potenciais terão ocorrido dentro deste período de tempo também.
Monitorar eventos adversos
Os dados serão obtidos até 30 minutos após o ecocardiograma ou ecocardiograma de estresse. Quaisquer efeitos colaterais potenciais terão ocorrido dentro deste período de tempo também.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0281-16-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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