Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av reaktivert DEFINITY eller LUMASON hos pasienter som gjennomgår hvile- eller stressekkokardiografi

29. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Bruk av reaktivert DEFINITY eller Lumason hos pasienter som gjennomgår hvile- eller stressekkokardiografi

Bruk av reaktivert DEFINITY® i eller LUMASON-pasienter som gjennomgår hvile- eller stressekko Formålet med studien: Hver pasient som gjennomgår et hvile- eller stressekkokardiogram bruker et fullt hetteglass med DEFINITY® eller LUMASON kontrastmiddel. Under infusjon kondenserer dette ofte tilbake til væskefasen på grunn av manuelt trykk i sprøyten. På dette tidspunktet er det ikke optimalt å brukes ved gjeldende ultralydinnstillinger for stressekkokardiografi. Dette forskningsprosjektet vil teste om denne kondenserte DEFINITY® eller LUMASON kan reaktiveres ved ultralyd ved bruk av samme transduser som brukes til å avbilde pasienten.

Kvalifikasjon: Samme kriterier som kreves for stressekko-prosedyre. Intervensjoner og evalueringer: Injiser kondensert DEFINITY® eller LUMASON ved slutten av stresstest. Oppfølging: Pasienten vil bli observert av personalet på ekkolaben i en halv time etter fullføring av stresstesten. Det ville ikke være noen langsgående oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår tidligere planlagt hvile- eller stressekkokardiografi med den primære etterforskeren som tilsynslege vil bli identifisert og samtykket. Standard stressekkokardiografiprosedyre vil bli utført. Definity® eller LUMASON vil bli fjernet fra kjøling og omrørt i 45 sekunder for å fordampe inn i gassfasen. En mL Definity® eller LUMASON vil deretter fortynnes i 29 mL isotonisk, sterilt saltvann. Pasienter vil gjennomgå baseline ekkokardiografi etterfulgt av stress med enten dobutamin eller trening. Standard Definity® eller LUMASON vil bli injisert intravenøst ​​i forsøkspersonen via perifer intravenøs tilgang oppnådd før studien av en registrert sykepleier ved slutten av hvile- eller stressdelen av prosedyren som faller sammen med bildeopptak. Kontrastforsterket ekkokardiografi ved standard akustisk innsamling vil bli utført etter hvile eller stress for det angitte diagnostiske formålet med testen. Ved slutten av undersøkelsen vil den gassformige Definity® eller LUMASON ha gjennomgått manuell kompresjon via manuelt trykk og kondensert tilbake til væskefasen. På dette tidspunktet vil den komprimerte Definity® eller LUMASON gis intravenøst ​​med gjentatt transthorax ekkokardiografi. I løpet av denne andre runden med bildeinnhenting vil sanntids (RT) avbildning (35 Hertz) og 1:1 trigget (Tr) endesystolisk avbildning ved forskjellige mekaniske indekser (MI-er) opptil 1,2 utføres i standard transthorax ekkokardiografivinduer. Akustisk intensitet (AI) i venstre ventrikkel (LV) hulrom, fremre myokard (AM) og inferolateralt myokard (ILM) ved endesystole vil bli oppnådd ved hver MI-innstilling med sanntid eller utløst avbildning. Forskjeller i AI mellom Tr- og RT-avbildning innen AM og ILM ved hver MI vil bli brukt til å kvantifisere bobleaktivering/destruksjon. Etter bildeopptak vil pasienten bli observert i 30 minutter av ekko-labpersonale med gjenopplivningsutstyr i nærheten i henhold til gjeldende protokoll. Hvis ingen uønskede hendelser er notert, vil pasienten bli utskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre ved screening
  • Klinisk indisert stressekkokardiografi skal foregå ved UNMC ekkokardiografilaboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på Definity® eller Lumason
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel gruppe, en arm studiegruppe
Sammenlign effekten av ekkokardiograf av Active Definity eller Lumason (perflutren lipid mikrosfære) med komprimert Definity eller Lumason.
Definity og Lumason er verktøy for diagnose som brukes i ekkokardiografi. Sammenlign aktivert Definity eller Lumason med komprimert Definity eller Lumason.
Andre navn:
  • DEFINITET
  • LUMASON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk indeks
Tidsramme: Data innhentet på tidspunktet for stressekko og alle data vil bli innhentet og studien fullført innen 1 time etter stressekko eller vanlig ekkostudie. Ingen oppfølging er nødvendig eller indisert.
Akustisk indeks under sanntid og utløst bildebehandling mellom komprimert Definity eller Lumason og aktivert Definity eller Lumason
Data innhentet på tidspunktet for stressekko og alle data vil bli innhentet og studien fullført innen 1 time etter stressekko eller vanlig ekkostudie. Ingen oppfølging er nødvendig eller indisert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske bivirkninger vedrørende lesing av ekkokardiografi
Tidsramme: Dataene vil bli innhentet innen 30 minutter etter ekkokardiogrammet eller stressekkokardiogrammet. Eventuelle potensielle bivirkninger vil også ha oppstått innenfor denne tidsrammen.
Overvåke for uønskede hendelser
Dataene vil bli innhentet innen 30 minutter etter ekkokardiogrammet eller stressekkokardiogrammet. Eventuelle potensielle bivirkninger vil også ha oppstått innenfor denne tidsrammen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0281-16-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressekkokardiografi

Kliniske studier på perflutren lipid mikrosfære

3
Abonnere