Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový stav, příjem potravy a fekální mikrobiota brazilských batolat (Nutrilife)

28. října 2016 aktualizováno: Karina Vieira de Barros Munhoz, Danone Early Life Nutrition Brazil

Hodnocení nutričního stavu, příjmu potravy a fekální mikroflóry u 1-3letých dětí ze čtyř oblastí Brazílie

Vzorec příjmu potravy a životní styl jsou spojeny s nutričním stavem a složením střevní mikroflóry a tyto faktory jsou důležité pro správný růst a vývoj v raném dětství a také pro zdraví po celý život. Tato průřezová a multicentrická studie bude zahrnovat celkem 200 dětí ve věku od 1 do 3 let zapsaných do veřejných škol raného dětství z různých regionů Brazílie (Santo André, Uberaba, Porto Alegre a Natal). Údaje o narození a gestační historii budou shromažďovány ve formě. Nutriční stav bude posuzován stanovením hmotnosti a výšky s následnými výpočty a klasifikací nutričních indexů. Bude odebrán jediný vzorek krve, aby se zjistily krevní hladiny vitamínů A a D, železa, vápníku, alkalické fosfatázy a zinku, a výkaly budou odebrány pro analýzu střevní mikroflóry. Příjem potravy bude posuzován přímým vážením potravy ve 2 po sobě jdoucích dnech. Vzhledem k důležitosti dobře vyvážené stravy a jejím účinkům na růst, vývoj a kolonizaci střev dítěte je cílem této studie prozkoumat potenciální souvislosti mezi příjmem potravy, stavem výživy a střevní mikroflórou kojenců v raném dětství ze čtyř oblastí Brazílie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o průřezovou a multicentrickou studii zkoumající dvě stě dětí ve věku mezi 1–3 roky, řádně zapsaných v denním režimu ve veřejných školách ve městech Santo André (SP), Uberaba (MG), Porto Alegre (RS ) a Natal (RN). Hlavním místem studia bude Fundação de Medicina do ABC, která se nachází ve městě Santo André, zatímco Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre a Universidade Federal do Rio Grande do Norte budou dalšími místy. . Za tímto účelem bude padesát dětí z každé veřejné školy v raném dětství podrobeno screeningu podle kritérií pro zařazení a bude pozváno k účasti ve studii. Každý stát může zahrnovat více než jednu instituci, pokud je to nutné k dosažení celkového počtu dětí, které byly stanoveny dříve.

Po autorizaci a podpisu formuláře informovaného souhlasu - ICF - (Příloha I) matkou nebo zákonnou odpovědnou osobou se tato osoba musí v plánovaném termínu dostavit do ústavu k odběru vzorku krve a výdeji stolice. vzorek odebraný podle předchozí orientace. Tazatel vyplní dotazník, aby získal informace o porodu a gestační anamnéze a aktuální informace o dítěti. Bude odebrán jeden vzorek krve pro analýzu vitamínů A a D, vápníku, železa, feritinu, hemoglobinu, zinku, selenu, alkalické fosfatázy a lipidů (cholesterol – celkový a frakce – a triglyceridy) a bude odebrán vzorek stolice pro analýza parazitů a mikroflóry ve výkalech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 dětí ve věku od 1 do 3 let v denním režimu ve veřejných školách ve čtyřech městech Brazílie (Santo André, Uberaba, Porto Alegre a Natal). Hodnoceno bude padesát dětí z každého města.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku mezi 1-3 roky
  • Zapsán na plný úvazek do veřejných škol
  • Bez akutní infekce v době sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění nebo vrozená vývojová vada
  • Užívání antibiotik v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Center 01 (SA)
Batolata z veřejné školy raného dětství Santo André
Center 02 (POA)
Batolata z Porto Alegre Early Childhood Public School
Center 03 (MG)
Batolata z veřejné školy raného dětství Uberaba
Centrum 04 (RN)
Batolata z Natal Early Childhood Public School

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy výživy dítěte
Časové okno: až dva měsíce
Obezita, nadváha
až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny krevních buněk
Časové okno: až tři měsíce
laboratorní parametry: krevní obraz
až tři měsíce
Složení mastných kyselin
Časové okno: až tři měsíce
analýza v erytrocytech
až tři měsíce
Mikrobiota
Časové okno: až tři měsíce
Rozmanitost fekální mikrobioty
až tři měsíce
nedostatek minerálů
Časové okno: až tři měsíce
laboratorní parametry: vápník, zinek, selen
až tři měsíce
Nedostatek retinolu
Časové okno: až tři měsíce
Laboratorní parametry: krevní retinol
až tři měsíce
Hladiny alkalické fosfatázy
Časové okno: až tři měsíce
Laboratorní parametry: alkalická fosfatáza
až tři měsíce
Hladiny feritinu
Časové okno: až tři měsíce
Laboratorní parametry: feritin
až tři měsíce
Nedostatek vitaminu D
Časové okno: až tři měsíce
Laboratorní parametry: hladina vitaminu D
až tři měsíce
Příjem potravy
Časové okno: až dva měsíce
Přímé vážení potravin
až dva měsíce
Problémy v růstu dítěte
Časové okno: až dva měsíce
zakrnění
až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Early Life Nutrition Brazil

Spolupracovníci

Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Faculdade de Medicina do ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DanoneELN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dětské výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit