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Ernährungsstatus, Nahrungsaufnahme und fäkale Mikrobiota brasilianischer Kleinkinder (Nutrilife)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Karina Vieira de Barros Munhoz, Danone Early Life Nutrition Brazil

Bewertung des Ernährungszustands, der Nahrungsaufnahme und der fäkalen Mikrobiota von 1-3-jährigen Kindern aus vier Regionen Brasiliens

Das Muster der Nahrungsaufnahme und der Lebensstil hängen mit dem Ernährungszustand und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zusammen. Solche Faktoren sind wichtig für das richtige Wachstum und die Entwicklung in der frühen Kindheit sowie für die Gesundheit während des gesamten Lebens. An dieser multizentrischen Querschnittsstudie werden insgesamt 200 Kinder im Alter zwischen 1 und 3 Jahren teilnehmen, die an öffentlichen Frühschulen aus verschiedenen Regionen Brasiliens (Santo André, Uberaba, Porto Alegre und Natal) eingeschrieben sind. Daten zur Geburt und zur Schwangerschaftsgeschichte werden in einem Formular erfasst. Der Ernährungszustand wird durch die Bestimmung von Gewicht und Größe sowie anschließende Berechnungen und Klassifizierung der Nährwertindizes beurteilt. Es wird eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Blutspiegel der Vitamine A und D, Eisen, Kalzium, alkalische Phosphatase und Zink zu untersuchen. Außerdem wird Kot für die Analyse der Darmmikrobiota entnommen. Die Nahrungsaufnahme wird durch direktes Wiegen der Nahrung an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen beurteilt. Angesichts der Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung und ihrer Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung und die Darmbesiedlung des Kindes besteht das Ziel dieser Studie darin, mögliche Zusammenhänge zwischen Nahrungsaufnahme, Ernährungszustand und Darmmikrobiota frühkindlicher Säuglinge aus vier Regionen Brasiliens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Ernährungsstörungen bei Kindern

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische Querschnittsstudie zur Untersuchung von zweihundert Kindern im Alter zwischen 1 und 3 Jahren, die ordnungsgemäß im Vollzeitunterricht an öffentlichen Schulen der Städte Santo André (SP), Uberaba (MG) und Porto Alegre (RS) eingeschrieben sind ) und Natal (RN). Der Hauptstudienstandort wird die Fundação de Medicina do ABC in der Stadt Santo André sein, während die Universidade Federal do Triângulo Mineiro, die Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre und die Universidade Federal do Rio Grande do Norte die anderen Standorte sein werden . Zu diesem Zweck werden fünfzig Kinder jeder öffentlichen Schule für frühe Kindheit anhand der Einschlusskriterien überprüft und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Staat kann mehr als eine Einrichtung umfassen, wenn dies erforderlich ist, um die Gesamtzahl der zuvor festgelegten Kinder zu erreichen.

Nachdem die Mutter oder der gesetzliche Verantwortliche die Einwilligungserklärung – ICF – (Anhang I) autorisiert und unterzeichnet hat, muss diese Person zum geplanten Termin zur Entnahme einer Blutprobe und zur Abgabe eines Stuhls in die Einrichtung gehen Probe, entnommen gemäß vorheriger Orientierung. Der Interviewer füllt einen Fragebogen aus, um Informationen zur Geburts- und Schwangerschaftsgeschichte sowie aktuelle Informationen zum Kind zu erhalten. Zur Analyse der Vitamine A und D, Kalzium, Eisen, Ferritin, Hämoglobin, Zink, Selen, alkalische Phosphatase und Lipide (Cholesterin – Gesamtcholesterin und Fraktionen – und Triglyceride) wird eine einzelne Blutprobe entnommen. Außerdem wird eine Stuhlprobe entnommen Analyse von Parasiten und Mikrobiota im Kot.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Kinder im Alter zwischen 1 und 3 Jahren unter Vollzeitunterricht in öffentlichen Schulen in vier Städten Brasiliens (Santo André, Uberaba, Porto Alegre und Natal). Bewertet werden 50 Kinder jeder Stadt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter zwischen 1-3 Jahren
Im Vollzeitprogramm an öffentlichen Schulen eingeschrieben
Ohne akute Infektion zum Zeitpunkt der Datenerhebung.

Ausschlusskriterien:

Jede chronische Krankheit oder angeborene Fehlbildung
Einnahme von Antibiotika in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zentrum 01 (SA) Kleinkinder der Santo André Early Childhood Public School
Zentrum 02 (POA) Kleinkinder der öffentlichen Schule für frühe Kindheit in Porto Alegre
Zentrum 03 (MG) Kleinkinder der Uberaba Early Childhood Public School
Zentrum 04 (RN) Kleinkinder der Natal Early Childhood Public School

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ernährungsstörungen bei Kindern Zeitfenster: bis zu zwei Monate	Fettleibigkeit, Übergewicht	bis zu zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Spiegel der Blutzellen Zeitfenster: bis zu drei Monate	Laborparameter: Blutbild	bis zu drei Monate
Zusammensetzung der Fettsäuren Zeitfenster: bis zu drei Monate	Analyse in Erythrozyten	bis zu drei Monate
Mikrobiota Zeitfenster: bis zu drei Monate	Vielfalt der fäkalen Mikrobiota	bis zu drei Monate
Mangel an Mineralien Zeitfenster: bis zu drei Monate	Laborparameter: Kalzium, Zink, Selen	bis zu drei Monate
Mangel an Retinol Zeitfenster: bis zu drei Monate	Laborparameter: Blutretinol	bis zu drei Monate
Werte der alkalischen Phosphatase Zeitfenster: bis zu drei Monate	Laborparameter: alkalische Phosphatase	bis zu drei Monate
Ferritinspiegel Zeitfenster: bis zu drei Monate	Laborparameter: Ferritin	bis zu drei Monate
Mangel an Vitamin D Zeitfenster: bis zu drei Monate	Laborparameter: Vitamin-D-Spiegel	bis zu drei Monate
Nahrungsaufnahme Zeitfenster: bis zu zwei Monate	Direktes Wiegen von Lebensmitteln	bis zu zwei Monate
Probleme beim Wachstum des Kindes Zeitfenster: bis zu zwei Monate	Verkümmerung	bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Early Life Nutrition Brazil

Mitarbeiter

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)