Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia, spożycie pokarmu i mikroflora kałowa brazylijskich małych dzieci (Nutrilife)

28 października 2016 zaktualizowane przez: Karina Vieira de Barros Munhoz, Danone Early Life Nutrition Brazil

Ocena stanu odżywienia, spożycia pokarmu i mikroflory kałowej dzieci w wieku 1-3 lat z czterech regionów Brazylii

Sposób żywienia i styl życia są związane ze stanem odżywienia i składem mikroflory jelitowej, a czynniki te są istotne dla prawidłowego wzrostu i rozwoju we wczesnym dzieciństwie, a także dla zachowania zdrowia przez całe życie. To przekrojowe i wieloośrodkowe badanie obejmie łącznie 200 dzieci w wieku od 1 do 3 lat, zapisanych do publicznych szkół wczesnoszkolnych z różnych regionów Brazylii (Santo André, Uberaba, Porto Alegre i Natal). Dane dotyczące historii porodu i ciąży zostaną zebrane w formularzu. Stan odżywienia zostanie oceniony poprzez określenie masy ciała i wzrostu, a następnie dokonanie obliczeń i klasyfikacji wskaźników żywieniowych. Zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi w celu zbadania poziomu we krwi witamin A i D, żelaza, wapnia, fosfatazy alkalicznej i cynku, a kał zostanie pobrany do analizy mikroflory jelitowej. Spożycie pokarmu będzie oceniane poprzez bezpośrednie ważenie pokarmu w ciągu 2 nie następujących po sobie dni. Biorąc pod uwagę znaczenie dobrze zbilansowanej diety i jej wpływ na wzrost, rozwój i kolonizację jelit dziecka, celem tego badania jest zbadanie potencjalnych związków między przyjmowaniem pokarmu, stanem odżywienia i mikroflorą jelitową niemowląt we wczesnym dzieciństwie z czterech regionów Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe i wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie dwustu dzieci w wieku od 1 do 3 lat, należycie zapisanych w pełnym wymiarze godzin do szkół publicznych w miastach Santo André (SP), Uberaba (MG), Porto Alegre (RS) ) i Natal (RN). Głównym miejscem studiów będzie Fundação de Medicina do ABC, zlokalizowane w mieście Santo André, podczas gdy Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre i Universidade Federal do Rio Grande do Norte będą innymi ośrodkami . W tym celu pięćdziesiąt dzieci z każdej Publicznej Szkoły Wczesnoszkolnej zostanie przebadanych zgodnie z kryteriami włączenia i zaproszonych do udziału w badaniu. Każde Państwo może obejmować więcej niż jedną Instytucję, jeżeli jest to wymagane do osiągnięcia ustalonej wcześniej całkowitej liczby dzieci.

Po autoryzacji i podpisaniu Formularza Świadomej Zgody - ICF - (Załącznik I) przez matkę lub opiekuna prawnego, osoba taka musi zgłosić się do Placówki w wyznaczonym terminie w celu pobrania krwi i oddania stolca próbka pobrana zgodnie z wcześniejszą orientacją. Ankieter wypełnia kwestionariusz w celu uzyskania informacji o przebiegu porodu i ciąży oraz aktualnych informacji o dziecku. Pobrana zostanie jedna próbka krwi do badania witamin A i D, wapnia, żelaza, ferrytyny, hemoglobiny, cynku, selenu, fosfatazy zasadowej oraz lipidów (cholesterolu – całkowitego i frakcji – oraz trójglicerydów), a kału zostanie pobrana do analiza pasożytów i mikroflory w kale.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 dzieci w wieku od 1 do 3 lat, w pełnym wymiarze godzin w szkołach publicznych czterech miast Brazylii (Santo André, Uberaba, Porto Alegre i Natal). Ocenie zostanie poddanych pięćdziesiąt dzieci z każdego miasta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1-3 lat
  • Zapisany w pełnym wymiarze godzin do szkół publicznych
  • Bez ostrej infekcji w momencie zbierania danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba lub wrodzona wada rozwojowa
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Centrum 01 (SA)
Maluchy z Publicznej Szkoły Wczesnoszkolnej im. Santo André
Centrum 02 (POA)
Maluchy z Publicznej Szkoły Wczesnoszkolnej w Porto Alegre
Centrum 03 (MG)
Maluchy z Publicznej Szkoły Wczesnoszkolnej Uberaba
Centrum 04 (RN)
Maluchy z Publicznej Szkoły Wczesnoszkolnej w Natal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia odżywiania dzieci
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
Otyłość, nadwaga
do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy komórek krwi
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
parametry laboratoryjne: morfologia krwi
do trzech miesięcy
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
analiza w erytrocytach
do trzech miesięcy
Mikrobiom
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Różnorodność mikrobiomu kałowego
do trzech miesięcy
niedobór składników mineralnych
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
parametry laboratoryjne: wapń, cynk, selen
do trzech miesięcy
Niedobór retinolu
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Parametry laboratoryjne: retinol we krwi
do trzech miesięcy
Poziomy fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Parametry laboratoryjne: fosfataza alkaliczna
do trzech miesięcy
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Parametry laboratoryjne: ferrytyna
do trzech miesięcy
Niedobór witaminy D
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Parametry laboratoryjne: poziom witaminy D
do trzech miesięcy
Spożycie żywności
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
Bezpośrednie ważenie żywności
do dwóch miesięcy
Problemy w rozwoju dziecka
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
karłowatość
do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Early Life Nutrition Brazil

Współpracownicy

Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Federal University of Health Science of Porto Alegre
Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Faculdade de Medicina do ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DanoneELN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj