- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02950740
Estado Nutricional, Consumo Alimentar e Microbiota Fecal de Crianças Infantis Brasileiras (Nutrilife)
Avaliação do estado nutricional, ingestão alimentar e microbiota fecal de crianças de 1 a 3 anos de quatro regiões do Brasil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo transversal e multicêntrico para examinar duzentas crianças de 1 a 3 anos, devidamente matriculadas em regime de tempo integral em escolas públicas das cidades de Santo André (SP), Uberaba (MG), Porto Alegre (RS ) e Natal (RN). O Principal Local de estudo será a Fundação de Medicina do ABC, localizada na cidade de Santo André, enquanto a Universidade Federal do Triângulo Mineiro, a Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre e a Universidade Federal do Rio Grande do Norte serão os outros Locais . Para tanto, cinquenta crianças de cada Escola Municipal de Educação Infantil serão triadas de acordo com os critérios de inclusão e convidadas a participar do estudo. Cada Estado poderá incluir mais de uma Instituição, se necessário para atingir o número total de crianças estabelecido anteriormente.
Após autorização e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - (Anexo I) pela mãe ou responsável legal, esta deverá comparecer à Instituição na data marcada para coleta de sangue e entrega de fezes amostra, coletada conforme orientação prévia. O entrevistador deve preencher um questionário para obter informações sobre o nascimento e história gestacional e informações atuais sobre a criança. Será coletada uma única amostra de sangue para análise das vitaminas A e D, cálcio, ferro, ferritina, hemoglobina, zinco, selênio, fosfatase alcalina e lipídios (colesterol - total e frações - e triglicerídeos), e uma amostra de fezes será coletada para análise de parasitas e microbiota nas fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 1-3 anos
- Matriculados em regime de tempo integral em escolas públicas
- Sem nenhuma infecção aguda no momento da coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica ou malformação congênita
- Uso de antibióticos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Centro 01 (SA)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Santo André
|
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Centro 02 (POA)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Porto Alegre
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Centro 03 (MG)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Uberaba
|
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Centro 04 (RN)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Natal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distúrbios nutricionais infantis
Prazo: até dois meses
|
Obesidade, sobrepeso
|
até dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de células sanguíneas
Prazo: até três meses
|
parâmetros laboratoriais: hemograma
|
até três meses
|
|
Composição de ácidos graxos
Prazo: até três meses
|
análise em eritrócitos
|
até três meses
|
|
Microbiota
Prazo: até três meses
|
Diversidade da microbiota fecal
|
até três meses
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|
deficiência de minerais
Prazo: até três meses
|
parâmetros laboratoriais: cálcio, zinco, selênio
|
até três meses
|
|
Deficiência de retinol
Prazo: até três meses
|
Parâmetros laboratoriais: retinol no sangue
|
até três meses
|
|
Níveis de fosfatase alcalina
Prazo: até três meses
|
Parâmetros laboratoriais: fosfatase alcalina
|
até três meses
|
|
Níveis de ferritina
Prazo: até três meses
|
Parâmetros laboratoriais: ferritina
|
até três meses
|
|
Deficiência de vitamina D
Prazo: até três meses
|
Parâmetros laboratoriais: nível de vitamina D
|
até três meses
|
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Ingestão de alimentos
Prazo: até dois meses
|
Pesagem direta de alimentos
|
até dois meses
|
|
Problemas no crescimento infantil
Prazo: até dois meses
|
nanismo
|
até dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DanoneELN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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