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Estado Nutricional, Consumo Alimentar e Microbiota Fecal de Crianças Infantis Brasileiras (Nutrilife)

28 de outubro de 2016 atualizado por: Karina Vieira de Barros Munhoz, Danone Early Life Nutrition Brazil

Avaliação do estado nutricional, ingestão alimentar e microbiota fecal de crianças de 1 a 3 anos de quatro regiões do Brasil

O padrão de ingestão alimentar e o estilo de vida estão associados ao estado nutricional e à composição da microbiota intestinal, sendo tais fatores importantes para o crescimento e desenvolvimento adequados na primeira infância, bem como para a saúde ao longo da vida. Este estudo transversal e multicêntrico incluirá um total de 200 crianças com idades entre 1-3 anos, matriculadas em escolas públicas de educação infantil de diferentes regiões do Brasil (Santo André, Uberaba, Porto Alegre e Natal). Os dados sobre o nascimento e história gestacional serão coletados em um formulário. O estado nutricional será avaliado por meio da determinação do peso e altura, com posterior cálculo e classificação dos índices nutricionais. Uma única amostra de sangue será coletada para investigação dos níveis sanguíneos de vitaminas A e D, ferro, cálcio, fosfatase alcalina e zinco, e as fezes serão coletadas para análise da microbiota intestinal. A ingestão alimentar será avaliada por pesagem direta dos alimentos em 2 dias não consecutivos. Considerando a importância de uma dieta balanceada e seus efeitos no crescimento, desenvolvimento e colonização intestinal da criança, o objetivo deste estudo é investigar possíveis associações entre consumo alimentar, estado nutricional e microbiota intestinal de lactentes de quatro regiões do Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo transversal e multicêntrico para examinar duzentas crianças de 1 a 3 anos, devidamente matriculadas em regime de tempo integral em escolas públicas das cidades de Santo André (SP), Uberaba (MG), Porto Alegre (RS ) e Natal (RN). O Principal Local de estudo será a Fundação de Medicina do ABC, localizada na cidade de Santo André, enquanto a Universidade Federal do Triângulo Mineiro, a Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre e a Universidade Federal do Rio Grande do Norte serão os outros Locais . Para tanto, cinquenta crianças de cada Escola Municipal de Educação Infantil serão triadas de acordo com os critérios de inclusão e convidadas a participar do estudo. Cada Estado poderá incluir mais de uma Instituição, se necessário para atingir o número total de crianças estabelecido anteriormente.

Após autorização e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - (Anexo I) pela mãe ou responsável legal, esta deverá comparecer à Instituição na data marcada para coleta de sangue e entrega de fezes amostra, coletada conforme orientação prévia. O entrevistador deve preencher um questionário para obter informações sobre o nascimento e história gestacional e informações atuais sobre a criança. Será coletada uma única amostra de sangue para análise das vitaminas A e D, cálcio, ferro, ferritina, hemoglobina, zinco, selênio, fosfatase alcalina e lipídios (colesterol - total e frações - e triglicerídeos), e uma amostra de fezes será coletada para análise de parasitas e microbiota nas fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

228

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200 crianças com idade entre 1-3 anos, em regime de tempo integral em escolas públicas de quatro cidades do Brasil (Santo André, Uberaba, Porto Alegre e Natal). Serão avaliadas 50 crianças de cada município.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre 1-3 anos
  • Matriculados em regime de tempo integral em escolas públicas
  • Sem nenhuma infecção aguda no momento da coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença crônica ou malformação congênita
  • Uso de antibióticos nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Centro 01 (SA)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Santo André
Centro 02 (POA)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Porto Alegre
Centro 03 (MG)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Uberaba
Centro 04 (RN)
Crianças da Escola Municipal de Educação Infantil de Natal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios nutricionais infantis
Prazo: até dois meses
Obesidade, sobrepeso
até dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de células sanguíneas
Prazo: até três meses
parâmetros laboratoriais: hemograma
até três meses
Composição de ácidos graxos
Prazo: até três meses
análise em eritrócitos
até três meses
Microbiota
Prazo: até três meses
Diversidade da microbiota fecal
até três meses
deficiência de minerais
Prazo: até três meses
parâmetros laboratoriais: cálcio, zinco, selênio
até três meses
Deficiência de retinol
Prazo: até três meses
Parâmetros laboratoriais: retinol no sangue
até três meses
Níveis de fosfatase alcalina
Prazo: até três meses
Parâmetros laboratoriais: fosfatase alcalina
até três meses
Níveis de ferritina
Prazo: até três meses
Parâmetros laboratoriais: ferritina
até três meses
Deficiência de vitamina D
Prazo: até três meses
Parâmetros laboratoriais: nível de vitamina D
até três meses
Ingestão de alimentos
Prazo: até dois meses
Pesagem direta de alimentos
até dois meses
Problemas no crescimento infantil
Prazo: até dois meses
nanismo
até dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DanoneELN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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