Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilialaisten taaperoiden ravitsemustila, ravinnon saanti ja ulosteen mikrobiota (Nutrilife)

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Karina Vieira de Barros Munhoz, Danone Early Life Nutrition Brazil

Brasilian neljältä alueelta peräisin olevien 1-3-vuotiaiden lasten ravitsemuksellisen tilan, ruoan saannin ja ulosteen mikrobiston arviointi

Ruoan saanti ja elämäntavat liittyvät ravitsemustilaan ja suoliston mikrobiston koostumukseen, ja nämä tekijät ovat tärkeitä varhaislapsuuden oikealle kasvulle ja kehitykselle sekä terveydelle läpi elämän. Tämä poikkileikkaus- ja monikeskustutkimus sisältää yhteensä 200 1–3-vuotiasta lasta, jotka on kirjoitettu varhaislapsuuden julkisiin kouluihin Brasilian eri alueilta (Santo André, Uberaba, Porto Alegre ja Natal). Syntymä- ja raskaushistoriatiedot kerätään lomakkeella. Ravitsemustilaa arvioidaan määrittämällä paino ja pituus sekä laskelmat ja ravitsemusindeksien luokittelu. A- ja D-vitamiinien, raudan, kalsiumin, alkalisen fosfataasin ja sinkin pitoisuuksia varten otetaan yksi verinäyte ja ulosteet suoliston mikrobioottojen analyysiä varten. Ruoan saanti arvioidaan punnitsemalla ruoka suoraan 2 ei-peräkkäisenä päivänä. Ottaen huomioon tasapainoisen ruokavalion tärkeyden ja sen vaikutukset lapsen kasvuun, kehitykseen ja suoliston kolonisaatioon, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän Brasilian alueen varhaislapsuuden vauvojen mahdollisia yhteyksiä ruoan saannin, ravitsemustilan ja suoliston mikrobiotan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on poikkileikkaus- ja monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahtasadaa 1–3-vuotiasta lasta, jotka on kirjoitettu kokopäiväisesti Santo Andrén (SP), Uberaban (MG) ja Porto Alegren (RS) kaupunkien julkisiin kouluihin. ) ja Natal (RN). Pääasiallinen tutkimuspaikka on Fundação de Medicina do ABC, joka sijaitsee Santo Andrén kaupungissa, kun taas Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre ja Universidade Federal do Rio Grande do Norte ovat muita kohteita. . Tätä tarkoitusta varten 50 lasta kustakin varhaiskasvatuksen julkisesta koulusta seulotaan mukaanottokriteerien mukaisesti ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kuhunkin valtioon voi kuulua useampi kuin yksi laitos, jos sitä vaaditaan aiemmin perustetun lasten kokonaismäärän saavuttamiseksi.

Sen jälkeen kun äiti tai laillinen vastuuhenkilö on antanut valtuutuksen ja allekirjoituksen Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen - ICF - (Liite I), henkilön on mentävä laitokseen sovittuna päivänä verinäytteiden ottoa ja ulosteen toimittamista varten. näyte, kerätty aikaisemman ohjeen mukaisesti. Haastattelija täyttää kyselylomakkeen saadakseen tietoa lapsen syntymästä ja raskaushistoriasta sekä tämänhetkisistä tiedoista. Yksi verinäyte otetaan A- ja D-vitamiinien, kalsiumin, raudan, ferritiinin, hemoglobiinin, sinkin, seleenin, alkalisen fosfataasin ja lipidien (kolesteroli - kokonais- ja fraktiot - ja triglyseridit) analysoimista varten ja ulostenäyte otetaan loisten ja mikrobiston analyysi ulosteessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 1-3-vuotiasta lasta kokopäiväisesti neljän Brasilian kaupungin (Santo André, Uberaba, Porto Alegre ja Natal) julkisissa kouluissa. Arvioidaan viisikymmentä lasta kustakin kaupungista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1-3 vuotiaat
  • Ilmoittautunut päätoimisesti julkisiin kouluihin
  • Ilman akuuttia infektiota tiedonkeruuhetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma
  • Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskusta 01 (SA)
Taaperot Santo André Early Childhood Public Schoolista
Keskusta 02 (POA)
Taaperoita Porto Alegren varhaislapsuuden julkisesta koulusta
Keskusta 03 (MG)
Taaperoita Uberaba Early Childhood Public Schoolista
Keskusta 04 (RN)
Taaperoita Natal Early Childhood Public Schoolista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ravitsemushäiriöt
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
Lihavuus, ylipaino
jopa kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisolujen tasot
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
laboratorioparametrit: verenkuva
enintään kolme kuukautta
Rasvahappojen koostumus
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
erytrosyyttien analyysi
enintään kolme kuukautta
Mikrobiota
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus
enintään kolme kuukautta
mineraalien puute
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
laboratorioparametrit: kalsium, sinkki, seleeni
enintään kolme kuukautta
Retinolin puute
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
Laboratorioparametrit: veren retinoli
enintään kolme kuukautta
Alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
Laboratorioparametrit: alkalinen fosfataasi
enintään kolme kuukautta
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
Laboratorioparametrit: ferritiini
enintään kolme kuukautta
D-vitamiinin puutos
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
Laboratorioparametrit: D-vitamiinitaso
enintään kolme kuukautta
Ruoan saanti
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
Ruoan suora punnitus
jopa kaksi kuukautta
Ongelmia lapsen kasvussa
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
stunting
jopa kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DanoneELN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa