- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02950740
Brasilialaisten taaperoiden ravitsemustila, ravinnon saanti ja ulosteen mikrobiota (Nutrilife)
Brasilian neljältä alueelta peräisin olevien 1-3-vuotiaiden lasten ravitsemuksellisen tilan, ruoan saannin ja ulosteen mikrobiston arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on poikkileikkaus- ja monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahtasadaa 1–3-vuotiasta lasta, jotka on kirjoitettu kokopäiväisesti Santo Andrén (SP), Uberaban (MG) ja Porto Alegren (RS) kaupunkien julkisiin kouluihin. ) ja Natal (RN). Pääasiallinen tutkimuspaikka on Fundação de Medicina do ABC, joka sijaitsee Santo Andrén kaupungissa, kun taas Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre ja Universidade Federal do Rio Grande do Norte ovat muita kohteita. . Tätä tarkoitusta varten 50 lasta kustakin varhaiskasvatuksen julkisesta koulusta seulotaan mukaanottokriteerien mukaisesti ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kuhunkin valtioon voi kuulua useampi kuin yksi laitos, jos sitä vaaditaan aiemmin perustetun lasten kokonaismäärän saavuttamiseksi.
Sen jälkeen kun äiti tai laillinen vastuuhenkilö on antanut valtuutuksen ja allekirjoituksen Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen - ICF - (Liite I), henkilön on mentävä laitokseen sovittuna päivänä verinäytteiden ottoa ja ulosteen toimittamista varten. näyte, kerätty aikaisemman ohjeen mukaisesti. Haastattelija täyttää kyselylomakkeen saadakseen tietoa lapsen syntymästä ja raskaushistoriasta sekä tämänhetkisistä tiedoista. Yksi verinäyte otetaan A- ja D-vitamiinien, kalsiumin, raudan, ferritiinin, hemoglobiinin, sinkin, seleenin, alkalisen fosfataasin ja lipidien (kolesteroli - kokonais- ja fraktiot - ja triglyseridit) analysoimista varten ja ulostenäyte otetaan loisten ja mikrobiston analyysi ulosteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-3 vuotiaat
- Ilmoittautunut päätoimisesti julkisiin kouluihin
- Ilman akuuttia infektiota tiedonkeruuhetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma
- Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskusta 01 (SA)
Taaperot Santo André Early Childhood Public Schoolista
|
|
Keskusta 02 (POA)
Taaperoita Porto Alegren varhaislapsuuden julkisesta koulusta
|
|
Keskusta 03 (MG)
Taaperoita Uberaba Early Childhood Public Schoolista
|
|
Keskusta 04 (RN)
Taaperoita Natal Early Childhood Public Schoolista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ravitsemushäiriöt
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
Lihavuus, ylipaino
|
jopa kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisolujen tasot
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
laboratorioparametrit: verenkuva
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Rasvahappojen koostumus
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
erytrosyyttien analyysi
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Ulosteen mikrobiston monimuotoisuus
|
enintään kolme kuukautta
|
|
mineraalien puute
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
laboratorioparametrit: kalsium, sinkki, seleeni
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Retinolin puute
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Laboratorioparametrit: veren retinoli
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Alkalisen fosfataasin tasot
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Laboratorioparametrit: alkalinen fosfataasi
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Laboratorioparametrit: ferritiini
|
enintään kolme kuukautta
|
|
D-vitamiinin puutos
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
|
Laboratorioparametrit: D-vitamiinitaso
|
enintään kolme kuukautta
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
Ruoan suora punnitus
|
jopa kaksi kuukautta
|
|
Ongelmia lapsen kasvussa
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
stunting
|
jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DanoneELN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .