Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatus, fødeindtagelse og fækal mikrobiota af brasilianske småbørn (Nutrilife)

28. oktober 2016 opdateret af: Karina Vieira de Barros Munhoz, Danone Early Life Nutrition Brazil

Evaluering af ernæringsstatus, fødeindtagelse og fækal mikrobiota hos 1-3-årige børn fra fire regioner i Brasilien

Madindtagelsesmønster og livsstil er forbundet med ernæringsstatus og tarmmikrobiotasammensætning, og sådanne faktorer er vigtige for den rette vækst og udvikling i den tidlige barndom samt for sundheden gennem hele livet. Denne tværsnits- og multicenterundersøgelse vil omfatte i alt 200 børn i alderen 1-3 år, indskrevet i folkeskoler for tidlig barndom fra forskellige regioner i Brasilien (Santo André, Uberaba, Porto Alegre og Natal). Data om fødsel og svangerskabshistorie vil blive indsamlet i et skema. Ernæringsstatus vil blive vurderet ved at bestemme vægt og højde med efterfølgende beregninger og klassificering af ernæringsindeks. En enkelt blodprøve vil blive indsamlet for at undersøge blodniveauerne af vitamin A og D, jern, calcium, alkalisk fosfatase og zink, og fæces vil blive indsamlet til tarmmikrobiotaanalyse. Fødeindtaget vil blive vurderet ved direkte vejning af mad i 2 ikke sammenhængende dage. I betragtning af vigtigheden af ​​en velafbalanceret kost og dens virkninger på barnets vækst, udvikling og tarmkolonisering, er formålet med denne undersøgelse at undersøge potentielle sammenhænge mellem fødeindtagelse, ernæringsstatus og tarmmikrobiota hos spædbørn i de tidlige barndomsår fra fire regioner i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det er en tværsnits- og multicenterundersøgelse til at undersøge to hundrede børn i alderen 1-3 år, behørigt indskrevet under fuldtidsregime i offentlige skoler i byerne Santo André (SP), Uberaba (MG), Porto Alegre (RS) ) og Natal (RN). Det primære studiested vil være Fundação de Medicina do ABC, beliggende i byen Santo André, mens Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre og Universidade Federal do Rio Grande do Norte vil være de andre steder . Til dette formål vil halvtreds børn fra hver tidlig børneskole blive screenet i henhold til inklusionskriterierne og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hver stat kan omfatte mere end én institution, hvis det er nødvendigt for at nå det samlede antal børn, der er etableret tidligere.

Efter autorisation og underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF - (bilag I) er givet af moderen eller den juridiske ansvarlige, skal en sådan person gå til institutionen på den planlagte dato for indsamling af en blodprøve og for at levere en afføring prøve, indsamlet efter forudgående orientering. Intervieweren skal udfylde et spørgeskema for at få oplysninger om fødslen og svangerskabshistorien og aktuelle oplysninger om barnet. Der udtages en enkelt blodprøve til analyse af vitamin A og D, calcium, jern, ferritin, hæmoglobin, zink, selen, alkalisk fosfatase og lipider (kolesterol - total og fraktioner - og triglycerider), og der vil blive udtaget en afføringsprøve for analyse af parasitter og mikrobiota i afføringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 børn i alderen 1-3 år, under fuldtidsbehandling i offentlige skoler i fire byer i Brasilien (Santo André, Uberaba, Porto Alegre og Natal). Halvtreds børn fra hver by vil blive evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-3 år
  • Indskrevet under fuldtidskur i offentlige skoler
  • Uden akut infektion på tidspunktet for dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom eller medfødt misdannelse
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Center 01 (SA)
Småbørn fra Santo André Early Childhood Public School
Center 02 (POA)
Småbørn fra Porto Alegre Early Childhood Public School
Center 03 (MG)
Småbørn fra Uberaba Early Childhood Public School
Center 04 (RN)
Småbørn fra Natal Early Childhood Public School

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns ernæringsforstyrrelser
Tidsramme: op til to måneder
Fedme, overvægt
op til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af blodlegemer
Tidsramme: op til tre måneder
laboratorieparametre: blodtal
op til tre måneder
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: op til tre måneder
analyse i erytrocytter
op til tre måneder
Mikrobiota
Tidsramme: op til tre måneder
Mangfoldighed af fækal mikrobiota
op til tre måneder
mangel på mineraler
Tidsramme: op til tre måneder
laboratorieparametre: calcium, zink, selen
op til tre måneder
Mangel på retinol
Tidsramme: op til tre måneder
Laboratorieparametre: blodretinol
op til tre måneder
Niveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: op til tre måneder
Laboratorieparametre: alkalisk fosfatase
op til tre måneder
Niveauer af ferritin
Tidsramme: op til tre måneder
Laboratorieparametre: ferritin
op til tre måneder
Mangel på D-vitamin
Tidsramme: op til tre måneder
Laboratorieparametre: niveau af vitamin D
op til tre måneder
Fødeindtagelse
Tidsramme: op til to måneder
Direkte vejning af mad
op til to måneder
Problemer med børns vækst
Tidsramme: op til to måneder
hæmning
op til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DanoneELN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner