- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02950740
Ernæringsstatus, fødeindtagelse og fækal mikrobiota af brasilianske småbørn (Nutrilife)
Evaluering af ernæringsstatus, fødeindtagelse og fækal mikrobiota hos 1-3-årige børn fra fire regioner i Brasilien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er en tværsnits- og multicenterundersøgelse til at undersøge to hundrede børn i alderen 1-3 år, behørigt indskrevet under fuldtidsregime i offentlige skoler i byerne Santo André (SP), Uberaba (MG), Porto Alegre (RS) ) og Natal (RN). Det primære studiested vil være Fundação de Medicina do ABC, beliggende i byen Santo André, mens Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre og Universidade Federal do Rio Grande do Norte vil være de andre steder . Til dette formål vil halvtreds børn fra hver tidlig børneskole blive screenet i henhold til inklusionskriterierne og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hver stat kan omfatte mere end én institution, hvis det er nødvendigt for at nå det samlede antal børn, der er etableret tidligere.
Efter autorisation og underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF - (bilag I) er givet af moderen eller den juridiske ansvarlige, skal en sådan person gå til institutionen på den planlagte dato for indsamling af en blodprøve og for at levere en afføring prøve, indsamlet efter forudgående orientering. Intervieweren skal udfylde et spørgeskema for at få oplysninger om fødslen og svangerskabshistorien og aktuelle oplysninger om barnet. Der udtages en enkelt blodprøve til analyse af vitamin A og D, calcium, jern, ferritin, hæmoglobin, zink, selen, alkalisk fosfatase og lipider (kolesterol - total og fraktioner - og triglycerider), og der vil blive udtaget en afføringsprøve for analyse af parasitter og mikrobiota i afføringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1-3 år
- Indskrevet under fuldtidskur i offentlige skoler
- Uden akut infektion på tidspunktet for dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sygdom eller medfødt misdannelse
- Brug af antibiotika inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Center 01 (SA)
Småbørn fra Santo André Early Childhood Public School
|
|
Center 02 (POA)
Småbørn fra Porto Alegre Early Childhood Public School
|
|
Center 03 (MG)
Småbørn fra Uberaba Early Childhood Public School
|
|
Center 04 (RN)
Småbørn fra Natal Early Childhood Public School
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns ernæringsforstyrrelser
Tidsramme: op til to måneder
|
Fedme, overvægt
|
op til to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af blodlegemer
Tidsramme: op til tre måneder
|
laboratorieparametre: blodtal
|
op til tre måneder
|
|
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: op til tre måneder
|
analyse i erytrocytter
|
op til tre måneder
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: op til tre måneder
|
Mangfoldighed af fækal mikrobiota
|
op til tre måneder
|
|
mangel på mineraler
Tidsramme: op til tre måneder
|
laboratorieparametre: calcium, zink, selen
|
op til tre måneder
|
|
Mangel på retinol
Tidsramme: op til tre måneder
|
Laboratorieparametre: blodretinol
|
op til tre måneder
|
|
Niveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: op til tre måneder
|
Laboratorieparametre: alkalisk fosfatase
|
op til tre måneder
|
|
Niveauer af ferritin
Tidsramme: op til tre måneder
|
Laboratorieparametre: ferritin
|
op til tre måneder
|
|
Mangel på D-vitamin
Tidsramme: op til tre måneder
|
Laboratorieparametre: niveau af vitamin D
|
op til tre måneder
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: op til to måneder
|
Direkte vejning af mad
|
op til to måneder
|
|
Problemer med børns vækst
Tidsramme: op til to måneder
|
hæmning
|
op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DanoneELN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .