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Stato nutrizionale, assunzione di cibo e microbiota fecale dei bambini brasiliani (Nutrilife)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Karina Vieira de Barros Munhoz, Danone Early Life Nutrition Brazil

Valutazione dello stato nutrizionale, dell'assunzione di cibo e del microbiota fecale di bambini di 1-3 anni provenienti da quattro regioni del Brasile

Il modello di assunzione di cibo e lo stile di vita sono associati allo stato nutrizionale e alla composizione del microbiota intestinale e tali fattori sono importanti per la corretta crescita e sviluppo durante la prima infanzia, nonché per la salute durante tutta la vita. Questo studio trasversale e multicentrico includerà un totale di 200 bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, iscritti alle scuole pubbliche della prima infanzia di diverse regioni del Brasile (Santo André, Uberaba, Porto Alegre e Natal). I dati sulla nascita e la storia gestazionale saranno raccolti in un modulo. Lo stato nutrizionale sarà valutato attraverso la determinazione del peso e dell'altezza, con successivi calcoli e classificazione degli indici nutrizionali. Verrà raccolto un singolo campione di sangue per indagare i livelli ematici di vitamine A e D, ferro, calcio, fosfatasi alcalina e zinco e le feci saranno raccolte per l'analisi del microbiota intestinale. L'assunzione di cibo sarà valutata mediante pesatura diretta del cibo in 2 giorni non consecutivi. Considerando l'importanza di una dieta ben bilanciata e i suoi effetti sulla crescita, lo sviluppo e la colonizzazione intestinale del bambino, lo scopo di questo studio è quello di indagare le potenziali associazioni tra l'assunzione di cibo, lo stato nutrizionale e il microbiota intestinale dei bambini della prima infanzia provenienti da quattro regioni del Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbi della nutrizione infantile

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale e multicentrico che prende in esame duecento bambini di età compresa tra 1-3 anni, regolarmente iscritti in regime di tempo pieno nelle scuole pubbliche delle città di Santo André (SP), Uberaba (MG), Porto Alegre (RS ) e Natal (RN). La sede principale di studio sarà la Fundação de Medicina do ABC, situata nella città di Santo André, mentre Universidade Federal do Triângulo Mineiro, Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre e Universidade Federal do Rio Grande do Norte saranno le altre sedi . A tal fine, cinquanta bambini di ciascuna scuola pubblica della prima infanzia saranno selezionati secondo i criteri di inclusione e invitati a partecipare allo studio. Ogni Stato può includere più Istituti, se necessario per raggiungere il numero totale di bambini stabilito in precedenza.

Dopo l'autorizzazione e la firma del Modulo di Consenso Informato - ICF - (Allegato I) da parte della madre o del legale responsabile, tale persona deve recarsi presso l'Istituto nella data prevista per il prelievo di un campione di sangue e per la consegna delle feci campione, raccolto secondo l'orientamento precedente. L'intervistatore deve compilare un questionario per ottenere informazioni sulla storia della nascita e della gestazione e informazioni attuali sul bambino. Verrà prelevato un unico campione di sangue per l'analisi di vitamine A e D, calcio, ferro, ferritina, emoglobina, zinco, selenio, fosfatasi alcalina e lipidi (colesterolo - totale e frazioni - e trigliceridi), e verrà prelevato un campione di feci per analisi di parassiti e microbiota nelle feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 bambini di età compresa tra 1 e 3 anni, in regime di tempo pieno nelle scuole pubbliche di quattro città del Brasile (Santo André, Uberaba, Porto Alegre e Natal). Saranno valutati cinquanta bambini di ogni città.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 1-3 anni
Iscritta in regime di tempo pieno nelle scuole pubbliche
Senza alcuna infezione acuta al momento della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia cronica o malformazione congenita
Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Centro 01 (SA) Bambini della scuola pubblica per la prima infanzia di Santo André
Centro 02 (POA) Bambini della scuola pubblica per la prima infanzia di Porto Alegre
Centro 03 (MG) Bambini della scuola pubblica della prima infanzia di Uberaba
Centro 04 (RN) Bambini della scuola pubblica della prima infanzia di Natal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Disturbi della nutrizione infantile Lasso di tempo: fino a due mesi	Obesità, sovrappeso	fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livelli delle cellule del sangue Lasso di tempo: fino a tre mesi	parametri di laboratorio: emocromo	fino a tre mesi
Composizione degli acidi grassi Lasso di tempo: fino a tre mesi	analisi negli eritrociti	fino a tre mesi
Microbiota Lasso di tempo: fino a tre mesi	Diversità del microbiota fecale	fino a tre mesi
carenza di minerali Lasso di tempo: fino a tre mesi	parametri di laboratorio: calcio, zinco, selenio	fino a tre mesi
Carenza di retinolo Lasso di tempo: fino a tre mesi	Parametri di laboratorio: retinolo del sangue	fino a tre mesi
Livelli di fosfatasi alcalina Lasso di tempo: fino a tre mesi	Parametri di laboratorio: fosfatasi alcalina	fino a tre mesi
Livelli di ferritina Lasso di tempo: fino a tre mesi	Parametri di laboratorio: ferritina	fino a tre mesi
Carenza di vitamina D Lasso di tempo: fino a tre mesi	Parametri di laboratorio: livello di vitamina D	fino a tre mesi
L'assunzione di cibo Lasso di tempo: fino a due mesi	Pesatura diretta degli alimenti	fino a due mesi
Problemi nella crescita del bambino Lasso di tempo: fino a due mesi	acrobazie	fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Early Life Nutrition Brazil

Collaboratori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)