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巴西幼儿的营养状况、食物摄入量和粪便微生物群 (Nutrilife)

2016年10月28日 更新者:Karina Vieira de Barros Munhoz、Danone Early Life Nutrition Brazil

巴西四个地区 1-3 岁儿童营养状况、食物摄入量和粪便微生物群的评估

食物摄入模式和生活方式与营养状况和肠道菌群组成有关,这些因素对于幼儿期的正常生长发育以及一生的健康都很重要。 这项横断面和多中心研究将包括总共 200 名 1-3 岁的儿童,他们在巴西不同地区(圣安德烈、乌贝拉巴、阿雷格里港和纳塔尔)的幼儿公立学校就读。 将以表格形式收集有关出生和妊娠史的数据。 营养状况将通过确定体重和身高进行评估,随后计算和分类营养指标。 将采集一份血液样本以调查维生素 A 和 D、铁、钙、碱性磷酸酶和锌的血液水平,并将采集粪便用于肠道微生物群分析。 将通过在非连续的 2 天内直接称重食物来评估食物摄入量。 考虑到均衡饮食的重要性及其对儿童生长、发育和肠道定植的影响,本研究旨在调查巴西四个地区幼儿的食物摄入、营养状况和肠道微生物群之间的潜在关联。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项横断面和多中心研究,对圣安德烈 (SP)、乌贝拉巴 (MG)、阿雷格里港 (RS) ) 和纳塔尔 (RN)。 主要研究地点将是位于圣安德烈市的 Fundação de Medicina do ABC,而 Universidade Federal do Triângulo Mineiro、Universidade Federal of Ciências da Saúde de Porto Alegre 和 Universidade Federal do Rio Grande do Norte 将是其他地点. 为此,将根据纳入标准筛选来自每所幼儿公立学校的 50 名儿童,并邀请他们参加研究。 如果需要达到先前建立的儿童总数,每个州可能包括一个以上的机构。

经母亲或法定责任人授权签署知情同意书-ICF-(附件一)后,该人必须在预定日期到机构采集血样和分娩粪便样本,按照先前的方向收集。 访谈者应填写问卷,了解孩子的出生和妊娠史以及目前的情况。 将收集一份血液样本用于分析维生素 A 和 D、钙、铁、铁蛋白、血红蛋白、锌、硒、碱性磷酸酶和脂质(胆固醇 - 总胆固醇和部分 - 以及甘油三酯),并将收集粪便样本用于粪便中寄生虫和微生物群的分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

228

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

200 名 1-3 岁的儿童在巴西四个城市(圣安德烈、乌贝拉巴、阿雷格里港和纳塔尔)的公立学校接受全日制教育。 每个城市的五十名儿童将接受评估。

描述

纳入标准:

  • 1-3岁儿童
  • 在公立学校接受全日制教育
  • 数据收集时无任何急性感染。

排除标准:

  • 任何慢性疾病或先天性畸形
  • 过去 30 天内使用过抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
中心 01(南非)
Santo André Early Childhood Public Sc​​hool 的幼儿
中心 02 (POA)
阿雷格里港幼儿公立学校的幼儿
中心 03 (MG)
乌贝拉巴幼儿公立学校的幼儿
中心 04(RN)
来自 Natal Early Childhood 公立学校的幼儿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童营养障碍
大体时间:最多两个月
肥胖、超重
最多两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血细胞水平
大体时间:最多三个月
实验室参数:血细胞计数
最多三个月
脂肪酸组成
大体时间:最多三个月
红细胞分析
最多三个月
微生物群
大体时间:最多三个月
粪便微生物群的多样性
最多三个月
矿物质缺乏
大体时间:最多三个月
实验室参数:钙、锌、硒
最多三个月
视黄醇缺乏症
大体时间:最多三个月
实验室参数:血视黄醇
最多三个月
碱性磷酸酶水平
大体时间:最多三个月
实验室参数:碱性磷酸酶
最多三个月
铁蛋白水平
大体时间:最多三个月
实验室参数:铁蛋白
最多三个月
缺乏维生素 D
大体时间:最多三个月
实验室参数:维生素 D 水平
最多三个月
食物的摄入量
大体时间:最多两个月
直接食品称重
最多两个月
孩子成长中的问题
大体时间:最多两个月
发育迟缓
最多两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月28日

首次发布 (估计)

2016年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月28日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DanoneELN-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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