Studie Finerenonu ke zkoumání pediatrické formulace u zdravých mužských dobrovolníků
6. července 2017 aktualizováno: Bayer
Studie relativní biologické dostupnosti ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek Finerenonu 1,25 mg a 5 x 0,25 mg tableta dispergovatelná v ústech (dětská formulace) ve srovnání s 10 mg tabletou (formulace pro dospělé) ve stavu nalačno a ke zkoumání účinku jídlo s vysokým obsahem tuku a kalorií na 1,25 mg tabletě dispergovatelné v ústech u zdravých subjektů mužského pohlaví v náhodném, otevřeném, čtyřnásobném zkříženém designu
Finerenone je vyvinut pro léčbu diabetického onemocnění ledvin (dospělí) a chronického onemocnění ledvin (děti).
Účelem navrhované studie je otestovat farmakokinetiku jednorázové perorální dávky finerenonu (1,25 mg tableta a 5 x 0,25 mg tablety) s použitím nového přípravku ve formě tablet dispergovatelných v ústech pro léčbu dětí ve srovnání s přípravkem ve formě tablet pro dospělé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Věk: 18 až 45 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m²
- Rasa: Bílá
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nápadnými nálezy v anamnéze a vyšetření před studií podle názoru zkoušejícího
- Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů
- Známá renální nebo jaterní nedostatečnost
- Subjekty s diagnostikovanou malignitou, psychiatrickými poruchami nebo poruchami štítné žlázy (vyhodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými příznaky a hodnocením hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu)
- Zdravotní porucha, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost subjektu dokončit studii
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
- Kouření více než 10 cigaret denně a/nebo neschopnost přestat kouřit ve dnech profilu do 8 hodin po podání
- Vegetariánská nebo speciální strava bránící subjektům jíst standardní jídla během studie, zejména vysokotučné vysoce kalorické americké snídaně nebo neochota je pozřít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Složení pro dospělé: Finerenone tableta nalačno
Jedna perorální dávka 10 mg tablety finerenonu nalačno
|
10 mg finerenonu tableta s okamžitým uvolňováním; jednorázová dávka nalačno
|
|
Experimentální: Pediatrická formulace: 5X 0,25 mg Finerenonu ODT_Fasting
Jednorázová perorální dávka 5 x 0,25 mg tablety dispergovatelné v ústech finerenonu nalačno
|
5 x 0,25 mg (1,25 mg) tablety dispergovatelné v ústech; jednorázová dávka nalačno
|
|
Experimentální: Pediatrická formulace: 1,25 mg Finerenonu ODT_Fasting
Jedna perorální dávka 1,25 mg finerenonu v ústech dispergovatelné tablety nalačno
|
1,25 mg finerenonu tablety dispergovatelné v ústech; jednorázová dávka nalačno nebo po jídle
|
|
Experimentální: Pediatrická formulace: 1,25 mg Finerenonu ODT_Fed
Jedna perorální dávka 1,25 mg finerenonu v ústech dispergovatelné tablety podávaná; 30 minut po začátku americké snídaně
|
1,25 mg finerenonu tablety dispergovatelné v ústech; jednorázová dávka nalačno nebo po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha Finerenonu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace Finerenonu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 a 24 hodin
|
|
Vzhled tablet dispergovatelných v ústech hodnocený dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
|
Až 5 minut po podání léku
|
|
Chuť tablet dispergovatelných v ústech hodnocená dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
|
Až 5 minut po podání léku
|
|
Textura tablet dispergovatelných v ústech hodnocená dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
|
Až 5 minut po podání léku
|
|
Vůně tablet dispergovatelných v ústech hodnocena dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
|
Až 5 minut po podání léku
|
|
Celkový dojem z tablet dispergovatelných v ústech hodnocený dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
|
Až 5 minut po podání léku
|
|
Zda jsou tablety dispergovatelné v ústech chutné a polykatelné, bylo hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Až 5 minut po podání léku
|
Až 5 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 3 týdny
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18290
- 2016-002895-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .