Badanie Finerenonu w celu zbadania preparatu pediatrycznego u zdrowych ochotników płci męskiej
6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie względnej biodostępności w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych finerenonu 1,25 mg i 5 x 0,25 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (postać dla dzieci) w porównaniu z tabletką 10 mg (postać dla dorosłych) na czczo oraz w celu zbadania wpływu wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek na tabletkach 1,25 mg ulegających rozpadowi w jamie ustnej zdrowym mężczyznom w randomizowanym, otwartym, czterokrotnym projekcie naprzemiennym
Finerenone został opracowany do leczenia cukrzycowej choroby nerek (dorośli) i przewlekłej choroby nerek (dzieci).
Celem proponowanego badania jest zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej finerenonu (tabletka 1,25 mg i 5 tabletek x 0,25 mg) przy użyciu nowej postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej do leczenia dzieci w porównaniu z postacią tabletki dla dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m²
- Rasa: biała
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyraźnymi odkryciami w historii medycznej i badaniu przed badaniem w opinii badacza
- Historia odpowiednich chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów
- Znana niewydolność nerek lub wątroby
- Osoby ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym, zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami tarczycy (ocenione na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, objawów klinicznych i oceny hormonu tyreotropowego podczas badań przesiewowych)
- Zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do ukończenia badania
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od palenia w dniach profilowych do 8 h po podaniu
- Diety wegetariańskie lub specjalne uniemożliwiające badanym spożywanie standardowych posiłków w trakcie badania, zwłaszcza wysokotłuszczowego i kalorycznego amerykańskiego śniadania lub niechęć do jego spożywania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat dla dorosłych: tabletka Finerenone_Fasting
Pojedyncza dawka doustna 10 mg finerenonu tabletka na czczo
|
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg finerenonu; pojedyncza dawka na czczo
|
|
Eksperymentalny: Preparat pediatryczny: 5X 0,25 mg Finerenonu ODT_Na czczo
Pojedyncza dawka doustna 5 x 0,25 mg finerenonu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, na czczo
|
5 x 0,25 mg (1,25 mg) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej; pojedyncza dawka na czczo
|
|
Eksperymentalny: Preparat pediatryczny: 1,25 mg Finerenonu ODT_Na czczo
Pojedyncza dawka doustna 1,25 mg finerenonu, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, na czczo
|
1,25 mg finerenonu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej; pojedyncza dawka na czczo lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Preparat pediatryczny: 1,25 mg Finerenone ODT_Fed
Pojedyncza dawka doustna 1,25 mg finerenonu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej; 30 minut po rozpoczęciu amerykańskiego śniadania
|
1,25 mg finerenonu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej; pojedyncza dawka na czczo lub po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole powierzchni finerenonu pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny
|
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny
|
|
Maksymalne stężenie finerenonu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny
|
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny
|
|
Wygląd tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 5 minut po podaniu leku
|
Do 5 minut po podaniu leku
|
|
Smak tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oceniany kwestionariuszem
Ramy czasowe: Do 5 minut po podaniu leku
|
Do 5 minut po podaniu leku
|
|
Tekstura tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 5 minut po podaniu leku
|
Do 5 minut po podaniu leku
|
|
Zapach tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oceniany kwestionariuszem
Ramy czasowe: Do 5 minut po podaniu leku
|
Do 5 minut po podaniu leku
|
|
Ogólne wrażenie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 5 minut po podaniu leku
|
Do 5 minut po podaniu leku
|
|
To, czy tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są smaczne i łatwe do połknięcia, oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 5 minut po podaniu leku
|
Do 5 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18290
- 2016-002895-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .