- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956109
Studio di Finerenone per indagare su una formulazione pediatrica in volontari maschi sani
6 luglio 2017 aggiornato da: Bayer
Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di Finerenone 1,25 mg e 5 x 0,25 mg compresse orodispersibili (formulazione pediatrica) rispetto alla compressa da 10 mg (formulazione per adulti) a digiuno e per indagare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico con compressa orodispersibile da 1,25 mg in soggetti di sesso maschile sani in un disegno incrociato quadruplo, randomizzato, in aperto
Finerenone è sviluppato per il trattamento della malattia renale diabetica (adulti) e della malattia renale cronica (bambini).
Lo scopo della sperimentazione proposta è testare la farmacocinetica di una singola dose orale di finerenone (compressa da 1,25 mg e 5 compresse da 0,25 mg) utilizzando una nuova formulazione in compresse orodispersibili per il trattamento dei bambini, rispetto alla formulazione in compresse per adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Età: dai 18 ai 45 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI): ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m²
- Razza: bianca
Criteri di esclusione:
- Soggetti con risultati cospicui nella storia medica e nell'esame pre-studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Una storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi
- Insufficienza renale o epatica nota
- Soggetti con diagnosi di tumore maligno, disturbi psichiatrici o disturbi della tiroide (valutati mediante anamnesi, esame fisico, sintomi clinici e valutazione dell'ormone stimolante la tiroide allo screening)
- Disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Fumare più di 10 sigarette al giorno e/o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni del profilo fino a 8 ore dopo la somministrazione
- Diete vegetariane o speciali che impediscono ai soggetti di consumare i pasti standard durante lo studio, in particolare la colazione americana ricca di grassi e ipercalorica o riluttanza a ingerirla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formulazione per adulti: Finerenone tablet_Digiuno
Singola dose orale di compresse di finerenone da 10 mg a digiuno
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Compressa a rilascio immediato di finerenone da 10 mg; dose singola a digiuno
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Sperimentale: Formulazione pediatrica: 5X 0,25 mg Finerenone ODT_Digiuno
Singola dose orale di 5 x 0,25 mg di finerenone compresse orodispersibili a digiuno
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5 x 0,25 mg (1,25 mg) compresse orodispersibili; dose singola a digiuno
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Sperimentale: Formulazione pediatrica: 1,25 mg Finerenone ODT_Digiuno
Singola dose orale di 1,25 mg di finerenone compressa orodispersibile a digiuno
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Compresse orodispersibili di finerenone da 1,25 mg; singola dose a digiuno oa stomaco pieno
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Sperimentale: Formulazione pediatrica: 1,25 mg Finerenone ODT_Fed
Singola dose orale di 1,25 mg di finerenone compressa orodispersibile per somministrazione; 30 minuti dopo l'inizio di una colazione americana
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Compresse orodispersibili di finerenone da 1,25 mg; singola dose a digiuno oa stomaco pieno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area del finerenone sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
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Concentrazione plasmatica massima di finerenone (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 ore
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Aspetto delle compresse orodispersibili valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Gusto delle compresse orodispersibili valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Consistenza delle compresse orodispersibili valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Odore delle compresse orodispersibili valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Impressione generale delle compresse orodispersibili valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Se le compresse orodispersibili sono appetibili e deglutibili valutate mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18290
- 2016-002895-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .