Estudo de Finerenone para Investigar uma Formulação Pediátrica em Voluntários Masculinos Saudáveis
6 de julho de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo de Biodisponibilidade Relativa para Investigar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de Doses Orais Únicas de Finerenone 1,25 mg e 5 x 0,25 mg Comprimido Orodispersível (Formulação Pediátrica) em comparação com Comprimido de 10 mg (Formulação para Adultos) em Jejum e para Investigar o Efeito de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico em comprimido orodispersível de 1,25 mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino em um design cruzado de quatro vezes, aberto, randomizado
Finerenone é desenvolvido para o tratamento da doença renal diabética (adultos) e doença renal crônica (crianças).
O objetivo do estudo proposto é testar a farmacocinética de uma dose oral única de finerenona (comprimido de 1,25 mg e comprimidos de 5 x 0,25 mg) usando uma nova formulação de comprimido orodispersível para o tratamento de crianças, em comparação com a formulação de comprimido para adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC): ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m²
- Raça: Branca
Critério de exclusão:
- Indivíduos com achados evidentes no histórico médico e exame pré-estudo na opinião do investigador
- Uma história de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos
- Insuficiência renal ou hepática conhecida
- Indivíduos com malignidade diagnosticada, distúrbios psiquiátricos ou distúrbios da tireoide (avaliados por histórico médico, exame físico, sintomas clínicos e avaliação do hormônio estimulante da tireoide na triagem)
- Distúrbio médico que prejudicaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Fumar mais de 10 cigarros diários e/ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias do perfil até 8 h após a administração
- Dietas vegetarianas ou especiais que impedem os participantes de comer as refeições padrão durante o estudo, especialmente o café da manhã americano rico em gordura e alto teor calórico ou relutância em ingeri-lo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formulação para adultos: Finerenone tablete_Jejum
Dose oral única de comprimido de finerenona 10 mg em jejum
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Comprimido de liberação imediata de 10 mg de finerenona; dose única em jejum
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Experimental: Formulação pediátrica: 5X 0,25 mg Finerenone ODT_Fasting
Dose oral única de 5 x 0,25 mg de comprimidos orodispersíveis de finerenona em jejum
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5 x 0,25 mg (1,25 mg) comprimidos orodispersíveis; dose única em jejum
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Experimental: Formulação pediátrica: 1,25 mg de Finerenone ODT_Fasting
Dose oral única de comprimido orodispersível de 1,25 mg de finerenona em jejum
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Comprimidos orodispersíveis de 1,25 mg de finerenona; dose única na condição de jejum ou na condição de alimentado
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Experimental: Formulação pediátrica: 1,25 mg de Finerenone ODT_Fed
Dose oral única de comprimido orodispersível de 1,25 mg de finerenona; 30 minutos após o início de um café da manhã americano
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Comprimidos orodispersíveis de 1,25 mg de finerenona; dose única na condição de jejum ou na condição de alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de finerenona sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas
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Concentração plasmática máxima de finerenona (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas
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Aparência de comprimidos orodispersíveis avaliada por questionário
Prazo: Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Gosto de comprimidos orodispersíveis avaliado por questionário
Prazo: Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Textura de comprimidos orodispersíveis avaliada por questionário
Prazo: Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Cheiro de comprimidos orodispersíveis avaliado por questionário
Prazo: Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Impressão geral de comprimidos orodispersíveis avaliada por questionário
Prazo: Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Se os comprimidos orodispersíveis são palatáveis e deglutíveis avaliados por questionário
Prazo: Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Até 5 minutos após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18290
- 2016-002895-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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