건강한 남성 지원자에서 소아 제형을 조사하기 위한 피네레논 연구
2017년 7월 6일 업데이트: Bayer
공복 상태에서 피네레논 1.25 mg 및 5 x 0.25 mg 경구용 디스퍼서블 정제(소아용 제제)의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 상대 생체이용률 연구 건강한 남성 피험자의 1.25mg 구강분산성 정제에 대한 고지방, 고칼로리 식사, 무작위, 공개 라벨, 4중 교차 디자인
피네레논은 당뇨병성 신장 질환(성인) 및 만성 신장 질환(소아)의 치료를 위해 개발되었습니다.
제안된 시험의 목적은 성인 정제 제형과 비교하여 어린이 치료를 위한 새로운 구강붕해정 제형을 사용하여 피네레논(1.25mg 정제 및 5 x 0.25mg 정제)의 단일 경구 용량의 약동학을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령: 18~45세(포함)
- 체질량 지수(BMI): ≥ 18 및 ≤ 29.9 kg/m²
- 인종: 흰색
제외 기준:
- 임상시험자의 의견에 병력 및 연구 전 검사에서 현저한 소견이 있는 피험자
- 생명유지기관, 중추신경계 또는 기타 장기 관련 질환의 병력
- 알려진 신장 또는 간 기능 부전
- 악성종양, 정신질환, 갑상선질환 진단을 받은 자(병력, 신체검사, 임상증상, 선별검사 시 갑상선자극호르몬 평가 등으로 평가)
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 첫 연구 약물 투여 전 최근 4주 이내의 관련 질환
- 매일 10개비 이상의 흡연 및/또는 투여 후 8시간까지 프로필 일에 흡연을 자제할 수 없음
- 피험자가 연구 기간 동안 표준 식사, 특히 고지방 고칼로리 미국식 아침 식사를 하지 못하게 하거나 섭취를 꺼리는 채식주의자 또는 특별 식단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 성인용 제제: 피네레논정_단식
피네레논정 10mg 단회 경구투여
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10 mg 피네레논 속방정; 공복 상태에서 단일 용량
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실험적: 소아용 제형: 5X 0.25 mg 피네레논 ODT_단식
5 x 0.25 mg 피네레논 구강분산성 정제 단회 경구 투여
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5 x 0.25mg(1.25mg) 구강분산성 정제; 공복 상태에서 단일 용량
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실험적: 소아용 제제: 1.25 mg 피네레논 ODT_단식
1.25mg 피네레논 구강분산성 정제 단식 단회 경구 투여
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1.25 mg 피네레논 구강 분산성 정제; 공복 상태 또는 식사 상태에서 단일 용량
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실험적: 소아용 제제: 1.25 mg 피네레논 ODT_Fed
1.25 mg 피네레논 구강분산성 정제의 단회 경구 투여; 아메리칸 브랙퍼스트 시작 30분 후
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1.25 mg 피네레논 구강 분산성 정제; 공복 상태 또는 식사 상태에서 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 Finerenone 면적
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5. 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24시간
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투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5. 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24시간
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피네레논 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5. 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24시간
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투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5. 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24시간
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설문지에 의해 평가된 구강분산성 정제의 외관
기간: 약물 투여 후 최대 5분
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약물 투여 후 최대 5분
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설문지에 의해 평가된 구강 분산성 정제의 맛
기간: 약물 투여 후 최대 5분
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약물 투여 후 최대 5분
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설문지에 의해 평가된 구강분산성 정제의 질감
기간: 약물 투여 후 최대 5분
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약물 투여 후 최대 5분
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설문지에 의해 평가된 구강분산성 정제의 냄새
기간: 약물 투여 후 최대 5분
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약물 투여 후 최대 5분
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설문지에 의해 평가된 구강분산성 정제에 대한 전반적인 인상
기간: 약물 투여 후 최대 5분
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약물 투여 후 최대 5분
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구강분산성 정제의 맛과 삼킴 여부를 설문으로 평가
기간: 약물 투여 후 최대 5분
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약물 투여 후 최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 3주
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18290
- 2016-002895-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피네레논(BAY94-8862): 1정 0mg에 대한 임상 시험
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