Исследование финеренона для изучения педиатрической формы у здоровых мужчин-добровольцев
6 июля 2017 г. обновлено: Bayer
Исследование относительной биодоступности для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных пероральных доз финеренона 1,25 мг и 5 х 0,25 мг таблеток, диспергируемых во рту (детская лекарственная форма) по сравнению с таблеткой 10 мг (взрослая лекарственная форма) натощак и для изучения влияния высокожирная и высококалорийная пища на 1,25 мг таблетки, диспергируемой во рту, у здоровых мужчин в рандомизированном открытом четырехкратном перекрестном исследовании
Финеренон разработан для лечения диабетической болезни почек (у взрослых) и хронической болезни почек (у детей).
Целью предлагаемого исследования является проверка фармакокинетики однократной пероральной дозы финеренона (таблетка 1,25 мг и 5 таблеток по 0,25 мг) с использованием новой лекарственной формы, диспергируемой во рту, для лечения детей по сравнению с лекарственной формой таблеток для взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥ 18 и ≤ 29,9 кг/м²
- Раса: Белый
Критерий исключения:
- Субъекты с заметными находками в анамнезе и при предварительном обследовании, по мнению исследователя.
- Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов.
- Известная почечная или печеночная недостаточность
- Субъекты с диагностированным злокачественным новообразованием, психическими расстройствами или заболеваниями щитовидной железы (оцениваются по истории болезни, медицинскому осмотру, клиническим симптомам и оценке тиреотропного гормона при скрининге)
- Медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
- Курение более 10 сигарет в день и/или невозможность воздержаться от курения в профильные дни в течение 8 ч после приема
- Вегетарианская или специальная диета, запрещающая испытуемым есть стандартную пищу во время исследования, особенно американский завтрак с высоким содержанием жиров и калорий, или нежелание его принимать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат для взрослых: таблетка Финеренона натощак
Однократная пероральная доза 10 мг финеренона в таблетках натощак
|
10 мг финеренона в таблетках с немедленным высвобождением; разовая доза натощак
|
|
Экспериментальный: Педиатрическая форма: 5X 0,25 мг Финеренона ODT натощак.
Однократная пероральная доза 5 x 0,25 мг диспергируемых во рту таблеток финеренона натощак
|
5 х 0,25 мг (1,25 мг) диспергируемых во рту таблеток; разовая доза натощак
|
|
Экспериментальный: Педиатрическая форма: 1,25 мг Финеренона ODT натощак.
Однократная пероральная доза 1,25 мг финеренона, диспергируемая во рту, натощак.
|
1,25 мг финеренона, диспергируемые во рту таблетки; разовая доза натощак или после еды
|
|
Экспериментальный: Педиатрическая форма: 1,25 мг Финеренона ODT_Fed
Однократная пероральная доза 1,25 мг финеренона, диспергируемая во рту, с кормлением; через 30 минут после начала американского завтрака
|
1,25 мг финеренона, диспергируемые во рту таблетки; разовая доза натощак или после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь финеренона под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Предварительно, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа
|
Предварительно, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа
|
|
Максимальная концентрация финеренона в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа
|
Предварительно, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа
|
|
Внешний вид таблеток, диспергируемых во рту, оценивали по анкете
Временное ограничение: До 5 минут после введения препарата
|
До 5 минут после введения препарата
|
|
Вкус диспергируемых во рту таблеток, оцененный по анкете
Временное ограничение: До 5 минут после введения препарата
|
До 5 минут после введения препарата
|
|
Текстура диспергируемых во рту таблеток, оцениваемая с помощью анкеты
Временное ограничение: До 5 минут после введения препарата
|
До 5 минут после введения препарата
|
|
Запах диспергируемых во рту таблеток, оцениваемый по анкете
Временное ограничение: До 5 минут после введения препарата
|
До 5 минут после введения препарата
|
|
Общее впечатление о диспергируемых во рту таблетках, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: До 5 минут после введения препарата
|
До 5 минут после введения препарата
|
|
Вкусовые и проглатываемые таблетки, диспергируемые во рту, оцениваются с помощью анкеты.
Временное ограничение: До 5 минут после введения препарата
|
До 5 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18290
- 2016-002895-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .