Undersøgelse af Finerenone til at undersøge en pædiatrisk formulering hos raske mandlige frivillige
6. juli 2017 opdateret af: Bayer
Relativ biotilgængelighedsundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte orale doser af finerenon 1,25 mg og 5 x 0,25 mg smeltetablet (pædiatrisk formulering) sammenlignet med 10 mg tablet (voksen formulering) i fastende tilstand og for at undersøge virkningen af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid på 1,25 mg smeltetablet i sunde mandlige forsøgspersoner i et randomiseret, åbent, firedobbelt crossover-design
Finerenone er udviklet til behandling af diabetisk nyresygdom (voksne) og kronisk nyresygdom (børn).
Formålet med det foreslåede forsøg er at teste farmakokinetikken af en enkelt oral dosis finerenon (1,25 mg tablet og 5 x 0,25 mg tabletter) under anvendelse af en ny smeltetabletformulering til behandling af børn sammenlignet med tabletformuleringen til voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner
- Alder: 18 til 45 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m²
- Race: Hvid
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med iøjnefaldende fund i sygehistorien og forundersøgelse efter investigators mening
- En historie med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer
- Kendt nyre- eller leverinsufficiens
- Personer med diagnosticeret malignitet, psykiatriske lidelser eller skjoldbruskkirtellidelser (vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske symptomer og vurdering af thyreoideastimulerende hormon ved screening)
- Medicinsk lidelse, der ville forringe forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen efter investigatorens mening
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
- Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
- Rygning mere end 10 cigaretter dagligt og/eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på profildagene indtil 8 timer efter administration
- Vegetarisk eller specielle diæter, der forhindrer forsøgspersonerne i at spise standardmåltiderne under undersøgelsen, især den højfedtrige amerikansk morgenmad med højt kalorieindhold eller modvilje mod at indtage det
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksenformulering: Finerenone-tablet_Fastende
Enkelt oral dosis på 10 mg finerenon tablet fastende
|
10 mg finerenon tablet med øjeblikkelig frigivelse; enkelt dosis i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk formulering: 5X 0,25 mg Finerenone ODT_Fasting
Enkelt oral dosis på 5 x 0,25 mg finerenon smeltetabletter fastende
|
5 x 0,25 mg (1,25 mg) smeltetabletter; enkelt dosis i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk formulering: 1,25 mg Finerenone ODT_Fasting
Enkelt oral dosis på 1,25 mg finerenon smeltetablet fastende
|
1,25 mg finerenon smeltetabletter; enkeltdosis i fastende eller fodret tilstand
|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk formulering: 1,25 mg Finerenone ODT_Fed
Enkelt oral dosis på 1,25 mg finerenon smeltetablet fodret; 30 minutter efter start af en amerikansk morgenmad
|
1,25 mg finerenon smeltetabletter; enkeltdosis i fastende eller fodret tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finerenon-areal under plasmakoncentrationen vs. tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
|
Finerenon maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer
|
|
Udseende af mundtlig dispergerbare tabletter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Smagen af mundtlig dispergerbare tabletter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Tekstur af mundtlig dispergerbare tabletter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Lugt af smeltetabletter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Helhedsindtryk af smeltetabletter vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Hvorvidt mundtlig dispergerbare tabletter er velsmagende og slugelige vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Op til 5 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18290
- 2016-002895-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .