Finerenone 在健康男性志愿者中研究儿科制剂的研究
2017年7月6日 更新者：Bayer
空腹条件下单次口服 Finerenone 1.25 mg 和 5 x 0.25 mg 口腔分散片（儿科制剂）与 10 mg 片剂（成人制剂）相比的药代动力学、安全性和耐受性的相对生物利用度研究，并研究在随机、开放标签、四重交叉设计中，健康男性受试者服用 1.25 毫克口服分散片的高脂肪、高热量膳食
Finerenone 开发用于治疗糖尿病肾病（成人）和慢性肾病（儿童）。
拟议试验的目的是使用一种用于治疗儿童的新型口腔分散片制剂，与成人片剂制剂相比，测试单次口服剂量 finerenone（1.25 mg 片剂和 5 x 0.25 mg 片剂）的药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：18至45岁（含）
- 体重指数 (BMI)：≥ 18 且 ≤ 29.9 kg/m²
- 种族：白人
排除标准：
- 研究者认为在病史和研究前检查中有明显发现的受试者
- 重要器官、中枢神经系统或其他器官相关疾病史
- 已知的肾或肝功能不全
- 诊断为恶性肿瘤、精神疾病或甲状腺疾病的受试者（通过病史、体格检查、临床症状和筛选时促甲状腺激素的评估进行评估）
- 研究者认为会损害受试者完成研究能力的医学障碍
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 第一次研究药物给药前最后 4 周内的相关疾病
- 每日吸烟超过 10 支和/或在给药后 8 小时前无法戒烟
- 素食或特殊饮食妨碍受试者在研究期间进食标准膳食，尤其是高脂肪高热量的美式早餐或不愿摄取
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成人配方：Finerenone tablet_Fasting
空腹单次口服 10 mg finerenone 片剂
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10 mg finerenone速释片；禁食状态下的单剂量
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实验性的：儿科配方：5X 0.25 mg Finerenone ODT_Fasting
禁食单次口服 5 x 0.25 mg 非瑞酮口服分散片
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5 x 0.25 毫克（1.25 毫克）口腔分散片；禁食状态下的单剂量
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实验性的：儿科配方：1.25 mg Finerenone ODT_Fasting
单次口服 1.25 mg finerenone 口服分散片禁食
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1.25 mg finerenone 口腔分散片；在禁食状态或进食状态下单剂量
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实验性的：儿科配方：1.25 mg Finerenone ODT_Fed
单次口服 1.25 mg finerenone 口服分散片；美式早餐开始后30分钟
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1.25 mg finerenone 口腔分散片；在禁食状态或进食状态下单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Finerenone 血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15 和 24 小时
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给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15 和 24 小时
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Finerenone 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15 和 24 小时
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给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5。 3、4、6、8、12、15 和 24 小时
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通过问卷评估口腔分散片的外观
大体时间：给药后最多 5 分钟
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给药后最多 5 分钟
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通过问卷调查评估口腔分散片的味道
大体时间：给药后最多 5 分钟
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给药后最多 5 分钟
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通过问卷评估口腔分散片的质地
大体时间：给药后最多 5 分钟
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给药后最多 5 分钟
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口腔分散片气味问卷调查
大体时间：给药后最多 5 分钟
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给药后最多 5 分钟
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问卷调查评估口腔分散片总体印象
大体时间：给药后最多 5 分钟
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给药后最多 5 分钟
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通过问卷调查评估口腔分散片是否适口和可吞咽
大体时间：给药后最多 5 分钟
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给药后最多 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月16日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年3月17日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18290
- 2016-002895-29 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Finerenone (BAY94-8862)：1 0mg 片剂的临床试验
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