Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van finerenone om een ​​pediatrische formulering bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

6 juli 2017 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses finerenon 1,25 mg en 5 x 0,25 mg orodispergeerbare tablet (pediatrische formulering) te onderzoeken in vergelijking met 10 mg tablet (formulering voor volwassenen) in nuchtere toestand en om het effect van een vetrijke, calorierijke maaltijd op een orodispergeerbare tablet van 1,25 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen in een gerandomiseerd, open-label, viervoudig crossover-ontwerp

Finerenone is ontwikkeld voor de behandeling van diabetische nierziekte (volwassenen) en chronische nierziekte (kinderen). Het doel van de voorgestelde studie is het testen van de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis finerenon (1,25 mg tablet en 5 x 0,25 mg tabletten) met een nieuwe orodispergeerbare tabletformulering voor de behandeling van kinderen, in vergelijking met de tabletformulering voor volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leeftijd: 18 tot 45 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) : ≥ 18 en ≤ 29,9 kg/m²
  • Ras: Wit

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met opvallende bevindingen in de medische geschiedenis en het onderzoek voorafgaand aan de studie naar de mening van de onderzoeker
  • Een geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen
  • Bekende nier- of leverinsufficiëntie
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde maligniteit, psychiatrische stoornissen of schildklieraandoeningen (geëvalueerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische symptomen en beoordeling van schildklierstimulerend hormoon bij screening)
  • Medische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou aantasten
  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken en/of niet kunnen stoppen met roken op de profieldagen tot 8 uur na toediening
  • Vegetarische of speciale diëten waardoor de proefpersonen tijdens het onderzoek niet de standaardmaaltijden konden eten, met name het vetrijke, calorierijke Amerikaanse ontbijt of onwil om het in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formulering voor volwassenen: Finerenone tablet_Fasting
Eenmalige orale dosis van 10 mg finerenon tablet nuchter
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862): 1 tablet van 0 mg
10 mg finerenon tablet met onmiddellijke afgifte; enkele dosis in nuchtere toestand
Experimenteel: Pediatrische formulering: 5X 0,25 mg Finerenone ODT_Fasting
Eenmalige orale dosis van 5 x 0,25 mg finerenon orodispergeerbare tabletten nuchter
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862): 5 x 0,25 mg orodispergeerbare tabletten
5 x 0,25 mg (1,25 mg) orodispergeerbare tabletten; enkele dosis in nuchtere toestand
Experimenteel: Pediatrische formulering: 1,25 mg Finerenone ODT_Fasting
Eenmalige orale dosis van 1,25 mg finerenon orodispergeerbare tablet nuchter
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862): 1,25 mg orodispergeerbare tablet
1,25 mg finerenon orodispergeerbare tabletten; enkele dosis in nuchtere toestand of in gevoede toestand
Experimenteel: Pediatrische formulering: 1,25 mg Finerenone ODT_Fed
Eenmalige orale dosis van 1,25 mg finerenon orodispergeerbare tabletvoeding; 30 minuten na aanvang van een Amerikaans ontbijt
Geneesmiddel: Finerenon (BAY94-8862): 1,25 mg orodispergeerbare tablet
1,25 mg finerenon orodispergeerbare tabletten; enkele dosis in nuchtere toestand of in gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Finerenon-gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
Finerenon maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 en 24 uur
Uiterlijk van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Smaak van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Textuur van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Geur van orodispergeerbare tabletten beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Algehele indruk van orodispergeerbare tabletten beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Of orodispergeerbare tabletten smakelijk en doorslikbaar zijn, beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 5 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18290
  • 2016-002895-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Finerenon (BAY94-8862): 1 tablet van 0 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren