Finerenonin tutkimus terveiden miesten vapaaehtoisten lasten formulaatioiden tutkimiseksi
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus Finerenonin 1,25 mg:n ja 5 x 0,25 mg:n suussa hajoavan tabletin (lasten formulaatio) kerta-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 10 mg:n tablettiin (aikuisten valmistemuoto) nälkä- ja nälkävaikutuksiin. runsasrasvainen ja kaloripitoinen ateria 1,25 mg:n suussa hajoavassa tabletissa terveille mieshenkilöille satunnaistetussa, avoimessa, nelinkertaisessa ristikkäisessä suunnittelussa
Finerenoni on kehitetty diabeettisen munuaissairauden (aikuiset) ja kroonisen munuaissairauden (lasten) hoitoon.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata yhden suun kautta otettavan finerenoniannoksen (1,25 mg tabletti ja 5 x 0,25 mg tabletti) farmakokinetiikkaa käyttämällä uutta lasten hoitoon tarkoitettua suussa hajoavaa tablettiformulaatiota verrattuna aikuisten tablettiformulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) : ≥ 18 ja ≤ 29,9 kg/m²
- Rotu: Valkoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on selviä löydöksiä sairaushistoriassa ja tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa tutkijan mielestä
- Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti, psykiatriset häiriöt tai kilpirauhasen häiriöt (arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten oireiden ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvioinnin perusteella seulonnassa)
- Lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista profiilipäivinä 8 tuntiin asti annon jälkeen
- Kasvisruokavaliot tai erityisruokavaliot, jotka estävät koehenkilöitä syömästä normaaleja aterioita tutkimuksen aikana, erityisesti runsasrasvainen korkeakalorinen amerikkalainen aamiainen tai haluttomuus nauttia sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikuisten koostumus: Finerenone-tabletti_Paasto
Kerta-annos suun kautta 10 mg finerenonin tabletti paasto
|
10 mg finerenonia välittömästi vapauttava tabletti; kerta-annos paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Lasten formulaatio: 5X 0,25 mg Finerenoni ODT_Paasto
Kerta-annos suun kautta, 5 x 0,25 mg finerenonin suussa hajoava tabletti paasto
|
5 x 0,25 mg (1,25 mg) suussa hajoava tabletti; kerta-annos paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Lasten formulaatio: 1,25 mg Finerenoni ODT_Paasto
Kerta-annos suun kautta 1,25 mg finerenonia suussa hajoava tabletti paasto
|
1,25 mg finerenonia suussa hajoavat tabletit; kerta-annos paastotilassa tai ruokailutilassa
|
|
Kokeellinen: Lasten formulaatio: 1,25 mg Finerenone ODT_Fed
1,25 mg:n kerta-annos suussa hajoava finerenonin tabletti syötettynä; 30 minuuttia amerikkalaisen aamiaisen alkamisen jälkeen
|
1,25 mg finerenonia suussa hajoavat tabletit; kerta-annos paastotilassa tai ruokailutilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Finerenonin pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Finerenonin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 ja 24 tuntia
|
|
Suussa hajoavien tablettien ulkonäkö arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suussa hajoavien tablettien maku arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suussa hajoavien tablettien rakenne kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suussa hajoavien tablettien haju kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Yleisvaikutelma suussa hajoavista tableteista arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kyselylomakkeella arvioitiin, maistuvatko suussa hajoavat tabletit ja ovatko ne nieltävissä
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18290
- 2016-002895-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .