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Studie von Finerenon zur Untersuchung einer pädiatrischen Formulierung bei gesunden männlichen Freiwilligen

6. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer

Relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von Finerenon 1,25 mg und 5 x 0,25 mg Schmelztablette (Pädiatrische Formulierung) im Vergleich zu 10 mg Tablette (Erwachsenenformulierung) im nüchternen Zustand und zur Untersuchung der Wirkung von eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit auf einer oral dispergierbaren 1,25-mg-Tablette bei gesunden männlichen Probanden in einem randomisierten, offenen, vierfachen Crossover-Design

Finerenon wurde für die Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung (Erwachsene) und chronischer Nierenerkrankung (Kinder) entwickelt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Finerenon (1,25-mg-Tablette und 5 x 0,25-mg-Tabletten) unter Verwendung einer neuartigen Schmelztablettenformulierung zur Behandlung von Kindern im Vergleich zur Tablettenformulierung für Erwachsene zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) : ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m²
  • Rasse: Weiß

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit auffälligen Befunden in Anamnese und Voruntersuchung nach Meinung des Prüfarztes
  • Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe
  • Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Probanden mit diagnostizierter bösartiger Erkrankung, psychiatrischen Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen (ausgewertet anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Symptome und Beurteilung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons beim Screening)
  • Medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich und/oder Unfähigkeit, das Rauchen an den Profiltagen bis 8 h nach Verabreichung zu unterlassen
  • Vegetarische oder spezielle Diäten, die die Probanden daran hindern, die Standardmahlzeiten während der Studie zu sich zu nehmen, insbesondere das fettreiche, kalorienreiche amerikanische Frühstück oder die Zurückhaltung, es einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formulierung für Erwachsene: Finerenone tablet_Fasting
Orale Einzeldosis von 10 mg Finerenon-Tablette nüchtern
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862): 1 0 mg Tablette
10 mg Finerenon-Tablette mit sofortiger Freisetzung; Einzeldosis im Nüchternzustand
Experimental: Pädiatrische Formulierung: 5X 0,25 mg Finerenone ODT_Nüchtern
Orale Einzeldosis von 5 x 0,25 mg Finerenon Schmelztabletten nüchtern
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862): 5 x 0,25 mg Schmelztabletten
5 x 0,25 mg (1,25 mg) Schmelztabletten; Einzeldosis im Nüchternzustand
Experimental: Pädiatrische Formulierung: 1,25 mg Finerenone ODT_Nüchtern
Orale Einzeldosis von 1,25 mg Finerenon Schmelztablette nüchtern
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862): 1,25 mg Tablette zur Herstellung einer Schmelze zum Einnehmen
1,25 mg Finerenon Schmelztabletten; Einzeldosis im nüchternen Zustand oder im satten Zustand
Experimental: Formulierung für Kinder: 1,25 mg Finerenone ODT_Fed
Einmalige orale Dosis von 1,25 mg Finerenon Tablette zum Einnehmen zum Einnehmen; 30 Minuten nach Beginn eines amerikanischen Frühstücks
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862): 1,25 mg Tablette zur Herstellung einer Schmelze zum Einnehmen
1,25 mg Finerenon Schmelztabletten; Einzeldosis im nüchternen Zustand oder im satten Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Finerenone-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Finerenon (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
Vordosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5. 3, 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden
Aussehen von oral dispergierbaren Tabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Geschmack von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Textur von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Geruch von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamteindruck von Schmelztabletten, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ob Schmelztabletten wohlschmeckend und schluckbar sind, wird durch einen Fragebogen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18290
  • 2016-002895-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Finerenon (BAY94-8862): 1 0 mg Tablette

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