Účinnost a bezpečnost vakcíny proti vzteklině PIKA obsahující adjuvans PIKA se zrychleným režimem
6. listopadu 2016 aktualizováno: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti vzteklině PIKA obsahující adjuvans PIKA se zrychleným režimem
Fáze II klinické studie zkoumané vakcíny proti vzteklině PIKA (Adjuvans na bázi polyinosinové polycytidylové kyseliny) obsahující inaktivovaný a purifikovaný virus vztekliny (IPRV) a adjuvans PIKA.
Primárním cílem studie je vyhodnotit profil účinnosti a bezpečnosti vakcinační kompozice u zdravých dospělých dobrovolníků ve zrychleném režimu.
Sekundárním cílem je dosáhnout vyšší sérokonverze vakcíny ve zrychleném režimu v den 7.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie u zdravých naivních dospělých subjektů. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin A (60) a B (60). Skupina A jako kontrolní větev studie dostala komerčně dostupnou vakcínu proti vzteklině, RABIPUR®. Skupina B dostala dávky zkoumané vakcíny proti vzteklině PIKA ve zrychleném režimu.
Skupina A dodržovala vakcinační režim (1-1-1-1), jedna injekce ve dnech 0, 3, 7 a 14 byla podána, v daném pořadí. Skupina B dostala zrychlený režim (2-2-1), dvě injekce v oba dny 0 a 3 byly podány v různých ramenech a pouze jedna injekce byla podána v den 7.
Každá dávka vakcíny obsahuje 1,0 ml vakcíny proti vzteklině PIKA pro skupinu B a 1,0 ml RABIPUR® pro skupinu A po rekonstituci. Způsob podání je intramuskulární injekce podaná do deltového svalu paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
Singapore, Singapur, 529889
- Clinical Trials & Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Nikdy předtím vakcínu proti vzteklině nedostal.
- Během studie se zdržte darování krve.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy, které jsou těhotné a kojící
- Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
- Anamnéza alergií na lék (S), křeče, epilepsie, duševní onemocnění a onemocnění mozku a jasná závažná systémová reakce
- Známá krvácivá porucha nebo podezření na poruchu imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Darování krve během posledních 2 měsíců nebo ti, kteří darovali plazmu během posledních 14 dnů
- Pacient s klinickými příznaky encefalitidy
- Příjemce jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním, s výjimkou očkování proti chřipce
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Současné užívání nebo s vysokou pravděpodobností očekávaného současného užívání během plánované studie léků, jako jsou imunosupresiva, steroidy, vakcína mimo studii nebo podobné látky
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Nekontrolovaná akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před první dávkou vakcíny.
- Klinické projevy metabolismu, krevního systému, plic, srdce, gastrointestinálního traktu, nervového systému, ledvin, močového systému, endokrinního systému, onemocnění jater nebo zhoubného nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RABIPUR®
Srovnávací vakcína RABIPUR® Zdraví dobrovolníci dostali intramuskulárně očkování proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7 a 14
|
Biologická vakcína proti vzteklině
|
|
Experimentální: Vakcína proti vzteklině PIKA
PIKA Vakcína proti vzteklině se zrychleným režimem Zdraví dobrovolníci dostali intramuskulárně očkování proti vzteklině ve dnech 0 (2 dávky), 3 (2 dávky) a 7. den (1 dávka)
|
Biologická vakcína proti vzteklině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace jakýchkoli nežádoucích účinků pro všechny léčebné skupiny
Časové okno: 42 dní
|
Posouzení bezpečnosti založené na identifikaci jakýchkoli nežádoucích příhod pro všechny léčebné skupiny, skupinu A, skupinu B a skupinu C až do konce studie v den 42.
|
42 dní
|
|
Hladina titru protilátky neutralizující virus vztekliny (RVNA) ze séra při zrychleném režimu
Časové okno: 42 dní
|
Studuje se vyhodnocení zrychleného režimu, aby se ověřilo, zda hladiny protilátek proti vzteklině (sérový titr RVNA) budou lepší než klasický průběh s kontrolní komerčně dostupnou vakcínou.
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů ve skupině B, kteří mají vyšší hladinu titru RVNA v den 7 ve srovnání s klasickým kurzem.
Časové okno: Den 7
|
Analýza hladiny titru RVNA ze séra 7. den po první injekci a titr RVNA splňující požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO) 0,5 IU (mezinárodní jednotky)/ml
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV001-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .