Effektivitet og sikkerhed af en PIKA-rabiesvaccine indeholdende PIKA-adjuvansen med et accelereret regime
6. november 2016 opdateret af: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Fase II-undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af PIKA-rabiesvaccine indeholdende PIKA-adjuvansen med et accelereret regime
Fase II klinisk studie for en afprøvende PIKA (Polyinosinic Polycytidylic Acid Based Adjuvans) rabiesvaccine omfattende inaktiveret og renset rabiesvirus (IPRV) og PIKA-adjuvansen.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af vaccinesammensætningen hos raske voksne frivillige under det accelererede regime.
Det sekundære mål er at opnå højere serokonvertering af vaccinen under accelereret regime på dag 7.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, åbent mærket, randomiseret undersøgelse i raske, naive voksne forsøgspersoner. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt gruppe A (60) og B (60). Gruppe A havde som kontrolarm af undersøgelsen modtaget en kommercielt tilgængelig rabiesvaccine, RABIPUR®. Gruppe B havde modtaget doser af forsøgsvaccinen PIKA rabies i et accelereret regime.
Gruppe A fulgte vaccineregimet med (1-1-1-1), en injektion på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 14 blev administreret. Gruppe B modtog det accelererede regime (2-2-1), to injektioner på begge dag 0 og 3 blev administreret i forskellige arme; og kun én injektion blev administreret på dag 7.
Hver vaccinedosis omfatter 1,0 ml PIKA-rabiesvaccine til gruppe B og 1,0 ml RABIPUR® til gruppe A efter rekonstitution. Indgivelsesvejen er intramuskulær injektion, givet i deltoideusregionen af armen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Trials & Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Har aldrig fået rabiesvaccine før.
- Afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Til kvinder, der er gravide og ammer
- Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
- Anamnese med allergi over for medicinen (S), kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion
- Kendt blødningsforstyrrelse eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
- Donation af blod inden for de sidste 2 måneder eller som har doneret plasma inden for de sidste 14 dage
- Patient med kliniske tegn på encephalitis
- Modtager af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Samtidig brug eller med høj sandsynlighed for forventet samtidig brug under den planlagte undersøgelse af medicin såsom immunsuppressiva, steroider, ikke-undersøgelsesvaccine eller lignende stoffer
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Ukontrolleret akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccinedosis.
- Klinisk manifestation af stofskifte, blodsystem, lunger, hjerte, mave-tarmkanalen, nervesystemet, nyrer, urinsystemet, endokrine, leversygdomme eller ondartet tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RABIPUR®
Sammenligningsvaccine RABIPUR® Sunde frivillige modtog rabiesvaccination intramuskulært på dag 0,3,7 og 14
|
Biologisk rabiesvaccine
|
|
Eksperimentel: PIKA Rabiesvaccine
PIKA Rabiesvaccine med et accelereret regime Rabies frivillige modtog rabiesvaccination intramuskulært på dag 0 (2 doser), 3 (2 doser) og dag 7 (1 dosis)
|
Biologisk rabiesvaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af eventuelle uønskede hændelser for alle behandlingsgrupper
Tidsramme: 42 dage
|
Vurdering af sikkerhed baseret på identifikation af eventuelle uønskede hændelser for alle behandlingsgrupper, gruppe A, gruppe B og gruppe C frem til slutningen af undersøgelsen på dag 42.
|
42 dage
|
|
Titerniveau af rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) fra serum ved accelereret regime
Tidsramme: 42 dage
|
Evaluering af det accelererede regime er undersøgt for at kontrollere, om niveauerne af anti-rabies-antistoffer (serum RVNA-titer) vil være bedre end et klassisk forløb med kommercialiseret kontrolvaccine.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner i gruppe B, der har højere RVNA-titerniveau på dag 7 sammenlignet med klassisk forløb.
Tidsramme: Dag 7
|
At analysere titerniveauet af RVNA fra serum på dag 7 efter den første injektion og med RVNA-titer, der opfylder 0,5 IE(internationale enheder)/ml Verdenssundhedsorganisationens (WHO) krav
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV001-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .