Эффективность и безопасность вакцины PIKA против бешенства, содержащей адъювант PIKA, при ускоренном режиме
6 ноября 2016 г. обновлено: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Исследование фазы II для определения эффективности и безопасности вакцины PIKA против бешенства, содержащей адъювант PIKA, с ускоренным режимом
Клиническое исследование фазы II исследуемой вакцины против бешенства PIKA (адъювант на основе полиинозиновой полицитидиловой кислоты), содержащей инактивированный и очищенный вирус бешенства (IPRV) и адъювант PIKA.
Основной целью исследования является оценка профиля эффективности и безопасности вакцинной композиции у здоровых взрослых добровольцев при ускоренном режиме.
Второстепенной целью является достижение более высокой сероконверсии вакцины при ускоренном режиме на 7-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с участием здоровых, ранее не получавших лечения взрослых субъектов. Субъекты были случайным образом распределены по группам А (60) и В (60). Группа А в качестве контрольной группы исследования получила коммерчески доступную вакцину против бешенства RABIPUR®. Группа Б получила дозы исследуемой антирабической вакцины PIKA по ускоренной схеме.
Группа А следовала схеме вакцинации (1-1-1-1), вводили одну инъекцию в дни 0, 3, 7 и 14 соответственно. Группа Б получала ускоренную схему (2-2-1), две инъекции в дни 0 и 3 вводили в разные группы, и только одну инъекцию вводили в день 7.
Каждая доза вакцины включает 1,0 мл антирабической вакцины PIKA для группы B и 1,0 мл RABIPUR® для группы A после разведения. Способ введения – внутримышечная инъекция в дельтовидную область плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Clinical Trials & Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
- Никогда раньше не делал прививку от бешенства.
- Воздержитесь от сдачи крови во время исследования.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Для беременных и кормящих женщин
- Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
- История аллергии на лекарство (S), судороги, эпилепсия, психические заболевания и заболевания головного мозга и четкая серьезная системная реакция
- Известное нарушение свертываемости крови или подозрение на нарушение иммунологической функции, или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Сдача крови в течение последних 2 месяцев или сдача плазмы в течение последних 14 дней
- Больной с клиническими признаками энцефалита
- Получатель любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Одновременное применение или высокая вероятность ожидаемого одновременного применения во время запланированного исследования лекарственных средств, таких как иммунодепрессанты, стероиды, неисследуемая вакцина или аналогичные вещества.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное введение в течение периода исследования.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Неконтролируемая острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом или физикальным обследованием.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Клинические проявления метаболических заболеваний, заболеваний системы крови, легких, сердца, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, почек, мочевыделительной системы, эндокринной системы, печени или злокачественной опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РАБИПУР®
Вакцина сравнения РАБИПУР® Здоровые добровольцы вакцинированы против бешенства внутримышечно на 0, 3, 7 и 14 сутки.
|
Биологическая вакцина против бешенства
|
|
Экспериментальный: Вакцина против бешенства ПИКА
Вакцина против бешенства PIKA по ускоренной схеме Здоровые добровольцы получали вакцину против бешенства внутримышечно в дни 0 (2 дозы), 3 (2 дозы) и 7 сутки (1 доза).
|
Биологическая вакцина против бешенства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление любых нежелательных явлений для всех групп лечения
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка безопасности на основе выявления любых нежелательных явлений для всех групп лечения, группы A, группы B и группы C до конца исследования на 42-й день.
|
42 дня
|
|
Уровень титра антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA) в сыворотке при ускоренном режиме
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка ускоренного режима проводится для проверки того, будут ли уровни антирабических антител (титр RVNA в сыворотке) лучше, чем при классическом курсе с контрольной коммерческой вакциной.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в группе B, которые имеют более высокий уровень титра RVNA на 7-й день по сравнению с классическим курсом.
Временное ограничение: День 7
|
Для анализа уровня титра РВНА в сыворотке на 7-й день после первой инъекции и при титре РВНА, соответствующем требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0,5 МЕ (международные единицы)/мл.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV001-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .