- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956421
Efficacia e sicurezza di un vaccino contro la rabbia PIKA contenente l'adiuvante PIKA con un regime accelerato
Studio di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro la rabbia PIKA contenente l'adiuvante PIKA con un regime accelerato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato in soggetti adulti sani naïve. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi A (60) e B (60). Il gruppo A come braccio di controllo dello studio, aveva ricevuto un vaccino contro la rabbia disponibile in commercio, RABIPUR®. Il gruppo B aveva ricevuto dosi del vaccino antirabbico sperimentale PIKA in un regime accelerato.
Il gruppo A ha seguito il regime vaccinale di (1-1-1-1), è stata somministrata rispettivamente un'iniezione nei giorni 0, 3, 7 e 14. Il gruppo B ha ricevuto il regime accelerato (2-2-1), due iniezioni nei giorni 0 e 3 sono state somministrate in bracci diversi; e solo un'iniezione è stata somministrata il giorno 7.
Ogni dose di vaccino comprende 1,0 ml di vaccino antirabbico PIKA per il gruppo B e 1,0 ml di RABIPUR® per il gruppo A dopo la ricostituzione. La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare, somministrata nella regione deltoide del braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singhealth Investigational Medicine Unit
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Trials & Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.
- Non ho mai ricevuto il vaccino contro la rabbia prima.
- Astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Per donne in gravidanza e allattamento
- Precedente vaccinazione contro la rabbia (in regime pre o post esposizione) con il vaccino di prova o un altro vaccino
- Storia di allergie al medicinale (S), convulsioni, epilessia, malattia mentale e malattia del cervello e chiara reazione sistemica grave
- Disturbo emorragico noto o sospetta compromissione della funzione immunologica, o ricevimento di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
- Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi o che hanno donato plasma negli ultimi 14 giorni
- Paziente con segni clinici di encefalite
- Ricevente di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Uso concomitante o con alta probabilità di uso concomitante previsto durante lo studio pianificato di farmaci come immunosoppressori, steroidi, vaccini non oggetto di studio o sostanze simili
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali non controllate, acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 3 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
- Manifestazione clinica di metabolismo, sistema sanguigno, polmoni, cuore, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, reni, sistema urinario, endocrino, malattia del fegato o tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RABIPUR®
Vaccino di confronto RABIPUR® Volontari sani hanno ricevuto la vaccinazione antirabbica per via intramuscolare nei giorni 0, 3, 7 e 14
|
Vaccino biologico contro la rabbia
|
Sperimentale: Vaccino contro la rabbia PIKA
PIKA Vaccino antirabbico con un regime accelerato Volontari sani hanno ricevuto la vaccinazione antirabbica per via intramuscolare nei giorni 0 (2 dosi), 3 (2 dosi) e 7 (1 dose)
|
Vaccino biologico contro la rabbia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione di eventuali eventi avversi per tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Valutazione della sicurezza basata sull'identificazione di eventuali eventi avversi per tutti i gruppi di trattamento, Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C fino alla fine dello studio al giorno 42.
|
42 giorni
|
Livello del titolo dell'anticorpo neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) dal siero a regime accelerato
Lasso di tempo: 42 giorni
|
La valutazione del regime accelerato è studiata per verificare se i livelli di anticorpi anti-rabbia (titolo sierico di RVNA) saranno migliori di un corso classico con vaccino commercializzato di controllo.
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti nel gruppo B con un livello di titolo RVNA più elevato al giorno 7 rispetto al corso classico.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Per analizzare il livello del titolo di RVNA dal siero al giorno 7 dopo la prima iniezione e con un titolo di RVNA che soddisfi il requisito di 0,5 UI (unità internazionali)/ml dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV001-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RABIPUR®
-
CureVacCompletato
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche en...CompletatoBambini, Solo | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Mali
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoProva di non inferioritàBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutanteMalattie viraliAustria, Germania, Svizzera
-
Provincial Public Health Office, PhetchabunCompletatoPrevenzione della rabbiaTailandia
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Duke-NUS Graduate Medical SchoolCompletato
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... e altri collaboratoriCompletato
-
Synermore Biologics Co., Ltd.Synermore Biologics USA LimitedCompletatoRabbiaStati Uniti, Filippine
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Completato
-
GlaxoSmithKlineCompletato