Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki PIKA przeciw wściekliźnie zawierającej adiuwant PIKA w schemacie przyspieszonym

6 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki PIKA przeciw wściekliźnie zawierającej adiuwant PIKA w schemacie przyspieszonym

Badanie kliniczne II fazy dotyczące eksperymentalnej szczepionki przeciw wściekliźnie zawierającej inaktywowany i oczyszczony wirus wścieklizny (IPRV) oraz adiuwant PIKA. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa kompozycji szczepionki u zdrowych dorosłych ochotników w trybie przyspieszonym. Drugim celem jest osiągnięcie wyższej serokonwersji szczepionki w trybie przyspieszonym w dniu 7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z udziałem zdrowych, nieleczonych dorosłych osób. Badani zostali losowo przydzieleni do grup A (60) i B (60). Grupa A jako grupa kontrolna badania otrzymała dostępną w handlu szczepionkę przeciw wściekliźnie RABIPUR®. Grupa B otrzymała dawki badanej szczepionki przeciw wściekliźnie PIKA w trybie przyspieszonym.

Grupa A stosowała schemat szczepionki (1-1-1-1), podano jedno wstrzyknięcie odpowiednio w dniach 0, 3, 7 i 14. Grupa B otrzymała przyspieszony schemat (2-2-1), dwa wstrzyknięcia w dniach 0 i 3 podano w różnych ramionach, a tylko jedno wstrzyknięcie podano w dniu 7.

Każda dawka szczepionki zawiera 1,0 ml szczepionki PIKA przeciw wściekliźnie dla grupy B i 1,0 ml RABIPUR® dla grupy A po rekonstytucji. Drogą podania jest wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Clinical Trials & Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • Nigdy wcześniej nie otrzymał szczepionki przeciwko wściekliźnie.
  • W trakcie badania należy powstrzymać się od oddawania krwi.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Historia alergii na lek (S), drgawki, padaczka, choroby psychiczne i choroby mózgu oraz wyraźna ciężka reakcja ogólnoustrojowa
  • Znana skaza krwotoczna lub podejrzenie upośledzenia funkcji immunologicznych lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin od urodzenia
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub oddawanie osocza w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjent z klinicznymi objawami zapalenia mózgu
  • Osoba otrzymująca jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Jednoczesne stosowanie lub z dużym prawdopodobieństwem oczekiwane jednoczesne stosowanie podczas planowanego badania leków, takich jak leki immunosupresyjne, steroidy, szczepionki nieobjęte badaniem lub podobne substancje
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niekontrolowana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Manifestacja kliniczna chorób metabolicznych, układu krwionośnego, płuc, serca, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, nerek, układu moczowego, układu hormonalnego, chorób wątroby lub nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RABIPUR®
Szczepionka porównawcza RABIPUR® Zdrowi ochotnicy otrzymali domięśniowo szczepienie przeciwko wściekliźnie w dniach 0,3,7 i 14
Biologiczny: RABIPUR®
Biologiczna szczepionka przeciw wściekliźnie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie PIKA
PIKA Szczepionka przeciw wściekliźnie w trybie przyspieszonym Zdrowi ochotnicy otrzymali domięśniowe szczepienie przeciw wściekliźnie w dniach 0 (2 dawki), 3 (2 dawki) i 7 dniu (1 dawka)
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie PIKA
Biologiczna szczepionka przeciw wściekliźnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wściekliźnie PIKA z adiuwantem PIKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wszelkich zdarzeń niepożądanych dla wszystkich grup leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena bezpieczeństwa na podstawie identyfikacji wszelkich zdarzeń niepożądanych we wszystkich grupach leczenia, grupie A, grupie B i grupie C, aż do zakończenia badania w dniu 42.
42 dni
Poziom miana przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) z surowicy w trybie przyspieszonym
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena przyspieszonego schematu jest badana w celu sprawdzenia, czy poziomy przeciwciał przeciw wściekliźnie (miano RVNA w surowicy) będą lepsze niż w przypadku klasycznego kursu z komercyjną szczepionką kontrolną.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w grupie B, którzy mają wyższy poziom miana RVNA w dniu 7 w porównaniu z kursem klasycznym.
Ramy czasowe: Dzień 7
Analiza poziomu miana RVNA z surowicy w 7 dniu po pierwszym wstrzyknięciu i miana RVNA spełniającego wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0,5 IU (jednostek międzynarodowych) /ml
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Limin Wijaya, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV001-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj