PIKA-adjuvanttia sisältävän PIKA-raivotautirokotteen teho ja turvallisuus nopeutetulla hoito-ohjelmalla
sunnuntai 6. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Vaiheen II tutkimus PIKA-raivotautirokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi, joka sisältää PIKA-adjuvanttia nopeutetulla hoito-ohjelmalla
Vaiheen II kliininen tutkimus tutkittavalle PIKA- (polysiniinipolysytidyylihappopohjainen adjuvantti) rabiesrokotteelle, joka sisältää inaktivoidun ja puhdistetun rabiesviruksen (IPRV) ja PIKA-adjuvantin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokotekoostumuksen tehoa ja turvallisuusprofiilia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nopeutetussa hoito-ohjelmassa.
Toissijaisena tavoitteena on saavuttaa rokotteen korkeampi serokonversio nopeutetulla hoito-ohjelmalla päivänä 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin leimattu, satunnaistettu tutkimus terveillä naiiveilla aikuisilla. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmiin A (60) ja B (60). Ryhmä A tutkimuksen kontrollihaarana oli saanut kaupallisesti saatavan rabiesrokotteen, RABIPUR®. Ryhmä B oli saanut annoksia tutkittavaa PIKA-raivotautirokotetta nopeutetussa hoito-ohjelmassa.
Ryhmä A noudatti rokoteohjelmaa (1-1-1-1), annettiin yksi injektio päivinä 0, 3, 7 ja 14, vastaavasti. Ryhmä B sai nopeutetun hoito-ohjelman (2-2-1), kaksi injektiota päivinä 0 ja 3 annettiin eri käsivarsille; ja vain yksi injektio annettiin päivänä 7.
Jokainen rokoteannos sisältää 1,0 ml PIKA-raivotautirokotetta ryhmälle B ja 1,0 ml RABIPUR®-rokotetta ryhmälle A käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Antoreitti on lihaksensisäinen injektio, joka annetaan käsivarren hartialihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Trials & Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- En ole koskaan saanut raivotautirokotetta aikaisemmin.
- Vältä verenluovutusta tutkimuksen aikana.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville ja imettäville naisille
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Aiemmat allergiat lääkkeelle (S), kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka ovat luovuttaneet plasmaa viimeisten 14 päivän aikana
- Potilas, jolla on kliinisiä enkefaliitin oireita
- Minkä tahansa rokotteen saaja ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi influenssarokotusta varten
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Samanaikainen käyttö tai suurella todennäköisyydellä samanaikainen käyttö suunnitellun tutkimuksen aikana lääkkeitä, kuten immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, steroideja, ei-tutkimukseen kuuluvia rokotteita tai vastaavia aineita
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hallitsematon akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Aineenvaihdunnan, verijärjestelmän, keuhkojen, sydämen, maha-suolikanavan, hermoston, munuaisten, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen, maksasairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen kliininen ilmentymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RABIPUR®
Vertailurokote RABIPUR® Terveet vapaaehtoiset saivat raivotautirokotuksen lihakseen päivinä 0, 3, 7 ja 14
|
Biologinen raivotautirokote
|
|
Kokeellinen: PIKA Raivotautirokote
PIKA Raivotautirokote nopeutetulla ohjelmalla Terveet vapaaehtoiset saivat raivotautirokotuksen lihakseen päivinä 0 (2 annosta), 3 (2 annosta) ja päivänä 7 (1 annos)
|
Biologinen raivotautirokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien hoitoryhmien haittatapahtumien tunnistaminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuuden arviointi, joka perustuu mahdollisten haittatapahtumien tunnistamiseen kaikissa hoitoryhmissä, ryhmässä A, ryhmässä B ja ryhmässä C tutkimuksen loppuun päivään 42 asti.
|
42 päivää
|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri seerumista nopeutetulla hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Nopeutetun hoito-ohjelman arviointia tutkitaan sen tarkistamiseksi, ovatko raivotautivasta-aineiden tasot (seerumin RVNA-tiitteri) parempia kuin klassinen kurssi kaupallistetun kontrollirokotteen kanssa.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän B koehenkilöiden lukumäärä, joilla on korkeampi RVNA-titteri päivänä 7 verrattuna klassiseen kurssiin.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Analysoida RVNA-tiitteri seerumista päivänä 7 ensimmäisen injektion jälkeen ja RVNA-tiitterin kanssa, joka täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimuksen 0,5 IU (kansainvälistä yksikköä) /ml
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV001-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .