Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een PIKA-rabiësvaccin dat het PIKA-adjuvans bevat met een versneld regime

6 november 2016 bijgewerkt door: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van het PIKA-rabiësvaccin met het PIKA-adjuvans met een versneld regime

Fase II klinische studie voor een experimenteel PIKA (Polyinosinic Polycytidyl Acid Based Adjuvant) rabiësvaccin bestaande uit geïnactiveerd en gezuiverd rabiësvirus (IPRV) en het PIKA-adjuvans. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van de vaccinsamenstelling bij gezonde volwassen vrijwilligers onder het versnelde regime. Het secundaire doel is om een ​​hogere seroconversie van het vaccin te bereiken bij een versneld regime op dag 7.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek bij gezonde, naïeve volwassen proefpersonen. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan groep A (60) en B (60). Groep A als controlearm van de studie had een in de handel verkrijgbaar rabiësvaccin, RABIPUR®, gekregen. Groep B had doses van het experimentele PIKA-rabiësvaccin gekregen in een versneld regime.

Groep A volgde het vaccinregime van (1-1-1-1), één injectie op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 14 werd toegediend. Groep B kreeg het versnelde regime (2-2-1), twee injecties op beide dagen 0 en 3 werden toegediend in verschillende armen; en slechts één injectie werd toegediend op dag 7.

Elke vaccindosis omvat 1,0 ml PIKA-rabiësvaccin voor Groep B en 1,0 ml RABIPUR® voor Groep A na reconstitutie. De toedieningsweg is een intramusculaire injectie, gegeven in het deltaspiergebied van de arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Clinical Trials & Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
  • Nooit eerder een hondsdolheidsvaccin gekregen.
  • Onthoud van bloeddonatie in de loop van het onderzoek.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven
  • Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met het proefvaccin of een ander vaccin
  • Geschiedenis van allergieën voor het geneesmiddel (S), convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie
  • Bekende bloedingsstoornis of vermoedelijke stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Donatie van bloed in de afgelopen 2 maanden of die plasma hebben gedoneerd in de afgelopen 14 dagen
  • Patiënt met klinische tekenen van encefalitis
  • Ontvanger van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Gelijktijdig gebruik of met een hoge waarschijnlijkheid van verwacht gelijktijdig gebruik tijdens de geplande studie van medicatie zoals immuunonderdrukkende middelen, steroïden, niet-onderzoeksvaccin of vergelijkbare stoffen
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Ongecontroleerde acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Klinische manifestatie van stofwisseling, bloedsysteem, longen, hart, het maagdarmkanaal, zenuwstelsel, nieren, urinewegen, endocriene, leverziekte of kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RABIPUR®
Comparatorvaccin RABIPUR® Gezonde vrijwilligers kregen intramusculair vaccin tegen hondsdolheid op dag 0,3,7 en 14
Biologisch: RABIPUR®
Biologisch vaccin tegen hondsdolheid
Experimenteel: PIKA Rabiës vaccin
PIKA Rabiësvaccin met een versneld regime Gezonde vrijwilligers kregen intramusculair rabiësvaccinatie op dag 0 (2 doses), 3 (2 doses) en dag 7 (1 dosis)
Biologisch: PIKA hondsdolheidsvaccin
Biologisch vaccin tegen hondsdolheid
Andere namen:
  • PIKA hondsdolheidsvaccin met PIKA adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van eventuele bijwerkingen voor alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 42 dagen
Beoordeling van de veiligheid op basis van de identificatie van eventuele bijwerkingen voor alle behandelingsgroepen, Groep A, Groep B en Groep C tot en met het einde van het onderzoek op dag 42.
42 dagen
Titerniveau van rabiësvirus neutraliserend antilichaam (RVNA) uit serum bij versneld regime
Tijdsspanne: 42 dagen
Evaluatie van het versnelde regime wordt bestudeerd om na te gaan of de niveaus van antilichamen tegen hondsdolheid (serum RVNA-titer) beter zullen zijn dan een klassieke kuur met gecommercialiseerd controlevaccin.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen in groep B met een hoger RVNA-titerniveau op dag 7 in vergelijking met de klassieke cursus.
Tijdsspanne: Dag 7
Om het titerniveau van RVNA uit serum te analyseren op dag 7 na de eerste injectie en met RVNA-titer die voldoet aan de eis van 0,5 IE (Internationale eenheden)/ml van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Limin Wijaya, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV001-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren