Wirksamkeit und Sicherheit eines PIKA-Tollwutimpfstoffs, der das PIKA-Adjuvans enthält, mit einem beschleunigten Regime
6. November 2016 aktualisiert von: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des PIKA-Tollwutimpfstoffs, der das PIKA-Adjuvans enthält, mit einem beschleunigten Regime
Klinische Phase-II-Studie für einen Prüf-Tollwutimpfstoff PIKA (Adjuvans auf Polyinosin-Polycytidylic-Säure-Basis), bestehend aus inaktiviertem und gereinigtem Tollwutvirus (IPRV) und dem PIKA-Adjuvans.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils der Impfstoffzusammensetzung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter dem beschleunigten Regime.
Das sekundäre Ziel besteht darin, eine höhere Serokonversion des Impfstoffs unter einem beschleunigten Regime an Tag 7 zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie an gesunden naiven erwachsenen Probanden. Die Probanden wurden zufällig den Gruppen A (60) und B (60) zugeordnet. Gruppe A als Kontrollarm der Studie hatte einen im Handel erhältlichen Tollwutimpfstoff, RABIPUR®, erhalten. Gruppe B hatte Dosen des in der Erprobung befindlichen PIKA-Tollwutimpfstoffs in einem beschleunigten Regime erhalten.
Gruppe A folgte dem Impfschema von (1-1-1-1), es wurde jeweils eine Injektion an den Tagen 0, 3, 7 und 14 verabreicht. Gruppe B erhielt das beschleunigte Regime (2-2-1), zwei Injektionen an beiden Tagen 0 und 3 wurden in verschiedenen Armen verabreicht, und nur eine Injektion wurde an Tag 7 verabreicht.
Jede Impfstoffdosis besteht aus 1,0 ml PIKA-Tollwutimpfstoff für Gruppe B und 1,0 ml RABIPUR® für Gruppe A nach Rekonstitution. Der Verabreichungsweg ist eine intramuskuläre Injektion, die in die Deltoideusregion des Arms verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
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Singapore, Singapur, 529889
- Clinical Trials & Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
- Habe noch nie eine Tollwutimpfung erhalten.
- Verzichten Sie im Studienverlauf auf Blutspenden.
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Für schwangere und stillende Frauen
- Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
- Vorgeschichte von Allergien gegen das Arzneimittel (S), Krämpfe, Epilepsie, Geisteskrankheit und Gehirnerkrankung und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktion
- Bekannte Blutgerinnungsstörung oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate oder die innerhalb der letzten 14 Tage Plasma gespendet haben
- Patient mit klinischen Anzeichen einer Enzephalitis
- Empfänger eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
- Gleichzeitige Anwendung oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erwartete gleichzeitige Anwendung während der geplanten Studie von Medikamenten wie Immunsuppressiva, Steroiden, studienfremden Impfstoffen oder ähnlichen Substanzen
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Unkontrollierte akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Klinische Manifestation von Stoffwechsel-, Blutsystem-, Lungen-, Herz-, Gastrointestinaltrakt-, Nervensystem-, Nieren-, Harnsystem-, endokrinen, Lebererkrankungen oder bösartigen Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RABIPUR®
Vergleichsimpfstoff RABIPUR® Gesunde Probanden erhielten an den Tagen 0, 3, 7 und 14 eine intramuskuläre Tollwutimpfung
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Biologische Tollwutimpfung
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Experimental: PIKA Tollwutimpfstoff
PIKA-Tollwutimpfstoff mit einem beschleunigten Regime Gesunde Freiwillige erhielten eine intramuskuläre Tollwutimpfung an den Tagen 0 (2 Dosen), 3 (2 Dosen) und Tag 7 (1 Dosis)
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Biologische Tollwutimpfung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von unerwünschten Ereignissen für alle Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 42 Tage
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Bewertung der Sicherheit basierend auf der Identifizierung unerwünschter Ereignisse für alle Behandlungsgruppen, Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C, bis zum Ende der Studie an Tag 42.
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42 Tage
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Titer des Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpers (RVNA) aus dem Serum bei beschleunigter Dosierung
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Bewertung des beschleunigten Regimes wird untersucht, um zu prüfen, ob die Spiegel der Anti-Tollwut-Antikörper (RVNA-Serumtiter) besser sein werden als bei einem klassischen Kurs mit einem im Handel erhältlichen Kontrollimpfstoff.
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden in Gruppe B, die an Tag 7 im Vergleich zum klassischen Kurs einen höheren RVNA-Titer aufweisen.
Zeitfenster: Tag 7
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Analyse des Titers von RVNA aus dem Serum am Tag 7 nach der ersten Injektion und mit einem RVNA-Titer, der die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0,5 IE (Internationale Einheiten) /ml erfüllt
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RV001-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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