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包含 PIKA 佐剂的 PIKA 狂犬病疫苗的有效性和安全性以及加速方案

2016年11月6日 更新者:Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

确定含有 PIKA 佐剂的 PIKA 狂犬病疫苗的有效性和安全性的 II 期研究加速方案

PIKA(基于聚肌胞苷酸的佐剂)狂犬病疫苗的 II 期临床研究,包含灭活和纯化的狂犬病病毒 (IPRV) 和 PIKA 佐剂。 该研究的主要目的是评估疫苗组合物在加速方案下对健康成年志愿者的有效性和安全性。 次要目标是在第 7 天加速方案下实现更高的疫苗血清转化率。

研究概览

详细说明

一项针对健康的幼稚成人受试者的多中心、开放标签、随机研究。 受试者被随机分配到 A 组(60 人)和 B 组(60 人)。 A 组作为研究的对照组,接受了市售的狂犬病疫苗 RABIPUR®。 B 组接受了加速方案中研究性 PIKA 狂犬病疫苗的剂量。

A组按(1-1-1-1)疫苗方案,分别在第0、3、7、14天注射1次。 B组接受加速方案(2-2-1),第0天和第3天各注射2次,第7天仅注射1次。

每剂疫苗在配制后包含 1.0 ml 用于 B 组的 PIKA 狂犬病疫苗和 1.0 ml 用于 A 组的 RABIPUR®。 给药途径为肌肉注射,在手臂的三角肌区域给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore、新加坡、529889
        • Clinical Trials & Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已签署知情同意书并注明日期
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
  • 以前从未接种过狂犬病疫苗。
  • 在研究过程中避免献血。
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。

排除标准:

  • 对于怀孕和哺乳的妇女
  • 以前使用试验疫苗或其他疫苗接种过狂犬病疫苗(暴露前或暴露后方案)
  • 药物过敏史(S)、惊厥、癫痫、精神疾病和脑部疾病以及明确的严重全身反应
  • 已知的出血性疾病或疑似免疫功能受损,或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白
  • 参与任何其他介入性临床试验
  • 在过去 2 个月内献血或在过去 14 天内捐献过血浆
  • 有脑炎临床症状的患者
  • 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗,流感疫苗除外
  • 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
  • 在计划研究药物(例如免疫抑制剂、类固醇、非研究疫苗或类似物质)期间同时使用或预期很可能同时使用
  • 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗而不是研究疫苗,或计划在研究期间使用。
  • 在首次研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的历史。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 根据病史或体格检查确定的不受控制的急性或慢性、具有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 在第一次疫苗接种前 3 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 代谢、血液系统、肺、心脏、胃肠道、神经系统、肾脏、泌尿系统、内分泌、肝病或恶性肿瘤的临床表现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:拉比普®
比较疫苗 RABIPUR® 健康志愿者在第 0、3、7 和 14 天肌肉注射狂犬病疫苗
生物狂犬疫苗
实验性的:鼠兔狂犬病疫苗
PIKA 狂犬病疫苗加速方案 健康志愿者在第 0 天(2 剂)、第 3 天(2 剂)和第 7 天(1 剂)肌肉注射狂犬病疫苗
生物狂犬疫苗
其他名称:
  • PIKA 狂犬病疫苗与 PIKA 佐剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定所有治疗组的任何不良事件
大体时间:42天
基于对所有治疗组、A 组、B 组和 C 组的任何不良事件的识别进行安全性评估,直至第 42 天研究结束。
42天
加速方案下血清中狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 的滴度水平
大体时间:42天
对加速方案的评估进行了研究,以检查抗狂犬病抗体水平(血清 RVNA 滴度)是否会优于使用对照商业化疫苗的经典疗程。
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与经典课程相比,B 组中第 7 天 RVNA 滴度水平更高的受试者人数。
大体时间:第 7 天
分析第一次注射后第7天血清RVNA滴度水平,RVNA滴度达到0.5 IU(国际单位)/ml世界卫生组织(WHO)要求
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Limin Wijaya、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月6日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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