Effekten og sikkerheten til en PIKA-rabiesvaksine som inneholder PIKA-adjuvans med et akselerert regime
6. november 2016 oppdatert av: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Fase II-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til PIKA-rabiesvaksine som inneholder PIKA-adjuvans med et akselerert regime
Fase II klinisk studie for en undersøkende PIKA (Polyinosinic Polycytidylic Acid Based Adjuvant) rabiesvaksine som omfatter inaktivert og renset rabiesvirus (IPRV) og PIKA-adjuvans.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til vaksinesammensetningen hos friske voksne frivillige under det akselererte regimet.
Det sekundære målet er å oppnå høyere serokonversjon av vaksinen under akselerert regime på dag 7.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, åpen merket, randomisert studie i friske, naive voksne personer. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i gruppe A (60) og B (60). Gruppe A som en kontrollarm av studien hadde mottatt en kommersielt tilgjengelig rabiesvaksine, RABIPUR®. Gruppe B hadde mottatt doser av PIKA-rabiesvaksinen i et akselerert regime.
Gruppe A fulgte vaksineregimet (1-1-1-1), en injeksjon på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 14 ble administrert. Gruppe B fikk det akselererte regimet (2-2-1), to injeksjoner på begge dag 0 og 3 ble administrert i forskjellige armer; og bare én injeksjon ble administrert på dag 7.
Hver vaksinedose omfatter 1,0 ml PIKA-rabiesvaksine for gruppe B og 1,0 ml RABIPUR® for gruppe A etter rekonstituering. Administrasjonsveien er intramuskulær injeksjon, gitt i deltoideusregionen av armen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
Singapore, Singapore, 529889
- Clinical Trials & Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- Har aldri fått vaksine mot rabies før.
- Avstå fra å gi blod i løpet av studien.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner som er gravide og ammer
- Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- Anamnese med allergi mot legemidlet (S), kramper, epilepsi, psykisk sykdom og hjernesykdom og tydelig alvorlig systemisk reaksjon
- Kjent blødningsforstyrrelse eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
- Donasjon av blod i løpet av de siste 2 månedene eller som har donert plasma i løpet av de siste 14 dagene
- Pasient med kliniske tegn på encefalitt
- Mottaker av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksinasjon
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Samtidig bruk eller med høy sannsynlighet for forventet samtidig bruk under den planlagte studien av medisiner som immunsuppressiva, steroider, ikke-studievaksine eller lignende stoffer
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Ukontrollert akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før første vaksinedose.
- Klinisk manifestasjon av metabolisme, blodsystem, lunger, hjerte, mage-tarmkanalen, nervesystemet, nyrer, urinsystemet, endokrine, leversykdommer eller ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RABIPUR®
Sammenligningsvaksine RABIPUR® Friske frivillige fikk rabiesvaksinasjon intramuskulært på dag 0,3,7 og 14
|
Biologisk rabiesvaksine
|
|
Eksperimentell: PIKA Rabiesvaksine
PIKA Rabiesvaksine med et akselerert regime Friske frivillige fikk rabiesvaksinasjon intramuskulært på dag 0 (2 doser), 3 (2 doser) og dag 7 (1 dose)
|
Biologisk rabiesvaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av eventuelle uønskede hendelser for alle behandlingsgruppene
Tidsramme: 42 dager
|
Vurdering av sikkerhet basert på identifisering av eventuelle uønskede hendelser for alle behandlingsgruppene, gruppe A, gruppe B og gruppe C frem til slutten av studien på dag 42.
|
42 dager
|
|
Titernivå av rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) fra serum ved akselerert regime
Tidsramme: 42 dager
|
Evaluering av det akselererte regimet studeres for å sjekke om nivåene av anti-rabiesantistoffer (serum RVNA titer) vil være bedre enn en klassisk kur med kontroll kommersialisert vaksine.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner i gruppe B som har høyere RVNA-titernivå på dag 7 sammenlignet med klassisk kurs.
Tidsramme: Dag 7
|
For å analysere titernivået til RVNA fra serum på dag 7 etter den første injeksjonen og med RVNA-titer som oppfyller 0,5 IE (internasjonale enheter) /ml Verdens helseorganisasjon (WHO)-kravet
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV001-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .