Substituce vitaminu D v zimním období
4. listopadu 2016 aktualizováno: MUDr. Jan Matous, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Optimální substituční dávka vitaminu D v zimním období u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD)
Účelem této studie je potvrdit očekávanou substituční dávku vitaminu D pro udržení hladiny v krvi během zimního období u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD).
Přehled studie
Detailní popis
Substituce vitaminu D se široce doporučuje.
Doporučené substituční dávky se v průběhu času zvyšují.
V současnosti nejsou známy žádné přesné tělesné požadavky pro pacienty s IBD.
Cílem studie bylo potvrdit substituční dávku získanou z modelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
176
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 10024
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev
Kritéria vyloučení:
- Nemoc jater
- Nemoc ledvin
- Hyperkalcémie
- Hyperparatyreoidismus
- Chronická pankreatitida
- Souběžná léčba vitaminem D
- Těhotenství
- Sarkoidóza
- Malignita
- Neschopnost získat platná data od subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IU/den
Jedná se o standardní dávku léku (cholekalciferol), která se nepočítá ve vztahu k tělesné hmotnosti pacienta
|
Lék
|
|
Aktivní komparátor: IU/kg/den
Toto je dávka léku (cholekalciferol), která je založena nebo vypočtena ve vztahu ke skutečné tělesné hmotnosti pacienta
|
Lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny vitaminu D v krvi po intervalu sledování
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna hladiny vitaminu D po intervalu sledování ve skupinách nahrazených podle hmotnosti nebo ve fixní denní dávce.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitaminu D po intervalu sledování dle hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna vitaminu D po intervalu sledování dle hmotnosti.
Nadřazenost dávkování základní hmotnosti vůči fixní denní dávce.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DV1607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .