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Sustitución de vitamina D durante el invierno

4 de noviembre de 2016 actualizado por: MUDr. Jan Matous, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Dosis Óptima de Sustitución de la Vitamina D Durante el Invierno en Pacientes con Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII)

El propósito de este estudio es confirmar la dosis de sustitución anticipada de vitamina D para el nivel sanguíneo sostenido durante el invierno en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino (EII)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda ampliamente la sustitución de vitamina D. Las dosis de sustitución sugeridas aumentan con el tiempo. En la actualidad, no se conocen requisitos corporales exactos para los pacientes con EII. El objetivo del estudio fue confirmar la dosis de sustitución obtenida del modelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Prague, República Checa, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad renal
  • hipercalcemia
  • Hiperparatiroidismo
  • Pancreatitis crónica
  • Medicación concomitante de vitamina D
  • El embarazo
  • sarcoidosis
  • Malignidad
  • Incapacidad para obtener datos válidos del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UI/Día
Esta es la dosis estándar del fármaco (colecalciferol), que no se calcula en relación con el peso corporal del paciente.
Droga: Colecalciferol
Droga
Comparador activo: UI/Kg/Día
Esta es la dosis del fármaco (colecalciferol), que se basa o calcula en relación con el peso corporal real del paciente.
Droga: Colecalciferol
Droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de vitamina D en sangre después del intervalo de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio del nivel de vitamina D después del intervalo de seguimiento en grupos sustituidos por peso o en dosis diaria fija.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vitamina D después del intervalo de seguimiento según el peso
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la vitamina D después del intervalo de seguimiento según el peso. Superioridad de la dosificación basada en el peso frente a la dosis diaria fija.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Colaboradores

Brno University Hospital
Nemocnice T.Bati, Zlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DV1607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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