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Sostituzione della vitamina D durante il periodo invernale

4 novembre 2016 aggiornato da: MUDr. Jan Matous, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Dose sostitutiva ottimale della vitamina D durante il periodo invernale in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Lo scopo di questo studio è confermare la dose sostitutiva anticipata della vitamina D per il livello ematico sostenuto durante l'inverno in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione della vitamina D è ampiamente raccomandata. Le dosi sostitutive suggerite stanno aumentando nel tempo. Al momento non è noto alcun requisito corporeo esatto per i pazienti con IBD. Scopo dello studio era confermare la dose di sostituzione ottenuta dal modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato
  • Malattia renale
  • Ipercalcemia
  • Iperparatiroidismo
  • Pancreatite cronica
  • Concomitanza di farmaci con vitamina D
  • Gravidanza
  • Sarcoidosi
  • Malignità
  • Incapacità di ottenere dati validi dal soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UI/giorno
Questa è la dose standard del farmaco (colecalciferolo), che non è calcolata in relazione al peso corporeo del paziente
Droga: Colecalciferolo
Farmaco
Comparatore attivo: UI/Kg/giorno
Questa è la dose del farmaco (colecalciferolo), che è basata o calcolata in relazione al peso corporeo effettivo del paziente
Droga: Colecalciferolo
Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello ematico di vitamina D dopo l'intervallo di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del livello di vitamina D dopo l'intervallo di follow-up in gruppi sostituiti in base al peso o in dose giornaliera fissa.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vitamina D dopo l'intervallo di follow-up in base al peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della vitamina D dopo l'intervallo di follow-up in base al peso. Superiorità del dosaggio base in base al peso rispetto alla dose giornaliera fissa.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Collaboratori

Brno University Hospital
Nemocnice T.Bati, Zlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV1607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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