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Substituição de vitamina D durante o inverno

4 de novembro de 2016 atualizado por: MUDr. Jan Matous, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Dose ótima de substituição da vitamina D durante o inverno em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII)

O objetivo deste estudo é confirmar a dose de substituição antecipada da vitamina D para nível sanguíneo sustentado durante o inverno em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição da vitamina D é amplamente recomendada. As doses de substituição sugeridas estão aumentando ao longo do tempo. Nenhum requisito corporal exato é conhecido para pacientes com DII no momento. O objetivo do estudo foi confirmar a dose de substituição obtida a partir do modelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Prague, República Checa, 10024
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com doença inflamatória intestinal

Critério de exclusão:

  • Doença hepática
  • Doença renal
  • Hipercalcemia
  • hiperparatireoidismo
  • pancreatite crônica
  • Medicação concomitante com vitamina D
  • Gravidez
  • Sarcoidose
  • Malignidade
  • Incapacidade de obter dados válidos do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UI/dia
Esta é a dose padrão do medicamento (colecalciferol), que não é calculada em relação ao peso corporal do paciente
Medicamento: Colecalciferol
Medicamento
Comparador Ativo: UI/Kg/dia
Esta é a dose do medicamento (colecalciferol), que é baseada ou calculada em relação ao peso corporal real do paciente
Medicamento: Colecalciferol
Medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sanguíneo de vitamina D após intervalo de acompanhamento
Prazo: 4 meses
Alteração do nível de vitamina D após intervalo de seguimento nos grupos substituídos de acordo com o peso ou em dose diária fixa.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vitamina D após intervalo de acompanhamento de acordo com o peso
Prazo: 4 meses
Mudança na vitamina D após intervalo de acompanhamento de acordo com o peso. Superioridade da dosagem baseada no peso em relação à dose diária fixa.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Colaboradores

Brno University Hospital
Nemocnice T.Bati, Zlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DV1607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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