Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti CRT vs Neo-CRT u pacientů, kteří dosáhli CCR pro rakovinu jícnu

13. července 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti definitivní radiochemoterapie oproti operaci neoadjuvantní radiochemoterapie plus u pacientů, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi po neoadjuvantní léčbě rakoviny jícnu stadia II-III

Neoadjuvantní chemoradioterapie (Neo-CRT) plus chirurgie byla považována za standard péče o pacienty s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem jícnu. Mnoho studií naznačuje, že definitivní radiochemoterapie (CRT) má podobnou účinnost jako neoadjuvantní chemoradioterapie plus chirurgický zákrok u karcinomů jícnu, které reagují na chemoradiaci. Zde bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II v jediném centru, aby se porovnala účinnost a bezpečnost definitivní radiochemoterapie oproti neoadjuvantní radiochemoterapii plus radikální resekce u pacientů, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi (CCR) po neoadjuvantní radiochemoterapii u karcinomu jícnu stadia II-III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Porovnejte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) definitivní radiochemoterapie versus (VS) neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě;
  2. Porovnejte toxické a vedlejší účinky definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní remise po neoadjuvantní léčbě;
  3. Porovnejte vztah a konzistenci mezi patologickou kompletní odpovědí endoskopických bioptických vzorků po neoadjuvantní léčbě a patologickou kompletní odpovědí chirurgických vzorků ve skupině neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce;
  4. Posoudit dopad definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce na kvalitu života pacientů.

Kompletní klinická odpověď po neoadjuvantní léčbě: Patologická diagnóza biopsie endoskopu indikuje patologickou kompletní odpověď po neoadjuvantní léčbě; CT horní části gastrointestinálního traktu/hrudníku a vyhodnocení symptomů ukazují na klinickou kompletní odpověď po neoadjuvantní léčbě (souběžná radiochemoterapie: radioterapie, radiační terapie s modulací intenzity (IMRT), 40 Gy; chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2), 1./8. /15./22. den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou hrudního jícnu nebo pacienti s rakovinou jícnu, s lokálně pokročilým resekabilním nádorem, klinicky identifikovaným před léčbou jako T1-3N+M0 podle UICC (Mezinárodní unie proti rakovině) TNM (primární nádor, regionální uzliny, metastázy) Klasifikace zhoubných nádorů, 7. vyd.
  2. Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu
  3. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  4. Věk: 18-70 let
  5. počet bílých krvinek ≥4,0×109/l, ANC(absolutní počet neutrofilů) ≥1,5×109/l, počet trombocytů ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normální funkce jater a ledvin
  6. WHO PS (Výkonnostní stav): 0-1
  7. Pacienti, kteří studii rozuměli a dali podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již podstoupili protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku;
  2. Pacienti s krvácením nebo komplikovaným krvácením
  3. Další nezvladatelní pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti, kteří souhlasí bez uznání v důsledku psychologických, rodinných nebo sociálních faktorů
  6. Pacienti s periferní neuropatií stupně ≥ 2 CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0)
  7. Pacienti, kteří někdy měli jiné zhoubné nádory než rakovinu jícnu
  8. Pacienti s diabetem v anamnéze > 10 let s neuspokojivou kontrolou hladiny glukózy v krvi
  9. Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, plic, jater nebo ledvin, hematopatií, onemocněním imunitního systému nebo kachexií, kteří proto nemohou tolerovat chemoterapii nebo chirurgický zákrok
  10. Ostatní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Definitivní radiochemoterapie

Souběžná radiochemoterapie:

Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den.
Záření: Definitivní radiochemoterapie
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den
Postup: Neoadjuvantní radiochemoterapie
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantní radiochemoterapie

Souběžná radiochemoterapie:

Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.
Záření: Definitivní radiochemoterapie
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den
Postup: Neoadjuvantní radiochemoterapie
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Porovnejte celkové přežití definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 5 let
stupeň toxicity 3 nebo 4 leukocytů, febrilní neutropenie, trombocyty, hemoglobin, nauzea/zvracení, průjem, stomatitida, ezofagitida, kardiovaskulární.
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Porovnejte přežití bez progrese definitivní radiochemoterapie oproti neoadjuvantní radiochemoterapii plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii.
3 roky
Porovnání patologické diagnózy mezi vzorky endoskopické biopsie a chirurgicky resekovanými u karcinomu jícnu
Časové okno: 2 roky
Ve skupině neoadjuvantní radiochemoterapie plus operace porovnáme patologickou diagnózu mezi vzorky z endoskopické biopsie po neoadjuvantní léčbě a chirurgicky resekovanými.
2 roky
Srovnání mezi hrubým objemem tumoru (GTV) vymezeným ultrazvukovými endoskopicky umístěnými titanovými klipy a GTV s konvenční metodou konturování u karcinomu hrudního jícnu
Časové okno: 1 rok
pacienti podstoupí umístění titanových klipů na hranice nádoru pod ultrazvukovou endoskopií před radioterapií CT simulací. Podle klipů jsou referenční GTV tvarovány jedním zkušeným radiačním onkologem. Pomocí systému plánování léčby Eclipse jsou klipy na CT skryty. Dva další radiační onkologové se zkušenostmi v oblasti rakoviny jícnu vymezují GTV, definované jako konvenční GTV, na základě endoskopie a baryové rentgenografie jícnu. Tyto dvě sady GTV jsou porovnány a analyzovány.
1 rok
Stanovení vnitřního cílového objemu (ITV) rakoviny hrudního jícnu vyhodnocením pohybu ultrazvukových endoskopicky umístěných titanových svorek, s polykáním nebo bez polykání, během simulace radioterapie
Časové okno: 1 rok
po umístění titanových klipů do blízkosti rakoviny jícnu pod ultrazvukovou endoskopií jsou během simulace radioterapie pozorovány pohyby klipů v různých hranicích a různých směrech, aby se určila ITV rakoviny jícnu, s polykáním nebo bez něj.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIH-PQS-2016090001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit