Испытание фазы II для сравнения эффективности и безопасности CRT VS Neo-CRT у пациентов, достигших CCR при раке пищевода
13 июля 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Испытание фазы II для сравнения эффективности и безопасности окончательной радиохимиотерапии и неоадъювантной радиохимиотерапии в сочетании с хирургическим вмешательством у пациентов, достигших полного клинического ответа после неоадъювантного лечения рака пищевода II-III стадии
Неоадъювантная химиолучевая терапия (нео-CRT) в сочетании с хирургическим вмешательством считается стандартом лечения пациентов с резектабельным местнораспространенным раком пищевода.
Многие исследования показывают, что радикальная радиохимиотерапия (КРТ) имеет такую же эффективность, как неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с хирургическим вмешательством при раке пищевода, который отвечает на химиолучевую терапию.
В данном документе будет проведено одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности окончательной радиохимиотерапии с неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальная резекция у пациентов, достигших полного клинического ответа (ПКР) после неоадъювантной радиохимиотерапии по поводу рака пищевода II-III стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) после радикальной радиохимиотерапии по сравнению с (ВС) неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, которые достигли полного клинического ответа после неоадъювантного лечения;
- Сравните токсические и побочные эффекты радикальной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией у больных раком пищевода, достигших полной клинической ремиссии после неоадъювантного лечения;
- Сравните взаимосвязь и согласованность между полным патологическим ответом образцов эндоскопической биопсии после неоадъювантного лечения и полным патологическим ответом хирургических образцов в группе неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция;
- Оценить влияние окончательной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией на качество жизни пациентов.
Клинический полный ответ после неоадъювантного лечения: патологический диагноз эндоскопической биопсии указывает на полный патологический ответ после неоадъювантного лечения; КТ верхних отделов желудочно-кишечного тракта/грудной клетки и оценка симптомов указывают на полный клинический ответ после неоадъювантного лечения (сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT), 40 Гр; химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2), 1-й/8-й /15/22 день
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные грудным раком пищевода или больные раком пищевода с местно-распространенной резектабельной опухолью, клинически идентифицированные до лечения как T1-3N+M0 в соответствии с UICC (Международным противораковым союзом) TNM (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы) Классификация злокачественных опухолей, 7-я изд.
- Нелеченные пациенты, не получавшие противоопухолевой терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Возраст: 18-70 лет
- Количество лейкоцитов ≥4,0×109/л, АЧН (абсолютное количество нейтрофилов) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥1011/л, гемоглобин ≥90 г/л; нормальная функция печени и почек
- ВОЗ PS (статус производительности): 0-1
- Пациенты, которые поняли суть исследования и дали подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали противоопухолевую терапию, в том числе химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство;
- Пациенты с кровотечением или осложненным кровотечением
- Другие неконтролируемые пациенты, не подходящие для операции
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые соглашаются без подтверждения в результате психологических, семейных или социальных факторов
- Пациенты с CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) периферической невропатией ≥2 степени
- Пациенты, у которых когда-либо были злокачественные опухоли, кроме рака пищевода
- Пациенты с диабетом в анамнезе >10 лет с неудовлетворительным контролем уровня глюкозы в крови
- Пациенты с серьезной дисфункцией сердца, легких, печени или почек, гематопатией, заболеванием иммунной системы или кахексией, которые поэтому не переносят химиотерапию или хирургическое вмешательство.
- Другие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окончательная радиохимиотерапия
Сопутствующая радиохимиотерапия: Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день. |
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день
Сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неоадъювантная радиохимиотерапия
Сопутствующая радиохимиотерапия: Лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель. |
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день
Сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните общую выживаемость после радикальной радиохимиотерапии и неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, у которых был достигнут полный клинический ответ после неоадъювантной радиохимиотерапии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
токсичность 3 или 4 степени лейкоцитов, фебрильная нейтропения, тромбоциты, гемоглобин, тошнота/рвота, диарея, стоматит, эзофагит, сердечно-сосудистые заболевания.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните выживаемость без прогрессирования после окончательной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальной резекцией у пациентов с раком пищевода, которые достигли полного клинического ответа после неоадъювантной радиохимиотерапии.
|
3 года
|
|
Сравнение патологического диагноза между образцами эндоскопической биопсии и хирургически удаленными при раке пищевода
Временное ограничение: 2 года
|
В группе неоадъювантной радиохимиотерапии плюс хирургия мы сравним патологический диагноз между образцами эндоскопической биопсии после неоадъювантного лечения и после хирургической резекции.
|
2 года
|
|
Сравнение общего объема опухоли (GTV), определенного с помощью ультразвуковых эндоскопически установленных титановых клипс, и GTV с помощью обычного метода контурирования при раке грудного отдела пищевода
Временное ограничение: 1 год
|
пациентам проводят наложение титановых клипс на границы опухоли под ультразвуковой эндоскопией перед моделированием лучевой терапии КТ.
Судя по роликам, эталонные ГТВ контурирует один опытный онколог-радиолог.
С помощью системы планирования лечения Eclipse клипсы на КТ скрыты.
Два других онколога-радиолога, специализирующихся на раке пищевода, очерчивают GTV, определяемые как обычные GTV, на основании эндоскопии и рентгенографии пищевода с барием.
Два набора GTV сравниваются и анализируются.
|
1 год
|
|
Определение внутреннего целевого объема (ITV) при раке грудной клетки пищевода путем оценки движения ультразвуковых эндоскопически установленных титановых зажимов с проглатыванием или без него во время моделирования лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
|
после наложения титановых клипс рядом с раком пищевода под ультразвуковой эндоскопией наблюдают движение клипс в разных границах и в разных направлениях при моделировании лучевой терапии для определения ИТВ рака пищевода с глотанием или без него.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIH-PQS-2016090001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .