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Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CRT VS Neo-CRT bei Patienten, die CCR für Speiseröhrenkrebs erreichten

13. Juli 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer endgültigen Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Operation bei Patienten, die nach einer neoadjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten

Neoadjuvante Radiochemotherapie (Neo-CRT) plus Operation gilt als Behandlungsstandard für Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Viele Studien deuten darauf hin, dass die endgültige Radiochemotherapie (CRT) eine ähnliche Wirksamkeit wie die neoadjuvante Radiochemotherapie plus Operation bei Ösophaguskarzinomen hat, die auf Chemochemotherapie ansprechen. Hier wird eine prospektive, randomisierte klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten zu vergleichen, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III ein klinisches vollständiges Ansprechen (CCR) erreichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der definitiven Radiochemotherapie mit (VS) neoadjuvanter Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach neoadjuvanter Behandlung ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten;
  2. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Behandlung eine klinische vollständige Remission erreichten;
  3. Vergleichen Sie die Beziehung und Konsistenz zwischen dem pathologischen vollständigen Ansprechen von endoskopischen Biopsieproben nach neoadjuvanter Behandlung und dem pathologischen vollständigen Ansprechen von chirurgischen Proben in der Gruppe mit neoadjuvanter Radiochemotherapie plus radikaler Resektion;
  4. Bewertung der Auswirkungen einer definitiven Radiochemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion auf die Lebensqualität der Patienten.

Klinisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung: Die pathologische Diagnose einer Endoskopbiopsie weist auf ein pathologisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung hin; CT des oberen Gastrointestinaltrakts/Brustkorbs und Symptombeurteilung zeigen klinisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung (gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT), 40 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2), 1./8 /15./22. Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit thorakalem Speiseröhrenkrebs oder Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Tumor, der vor der Behandlung klinisch als T1-3N+M0 gemäß UICC (International Union Against Cancer) TNM (primärer Tumor, regionale Knoten, Metastasen) Klassifikation maligner Tumoren, 7. identifiziert wurde ed.
  2. Unbehandelte Patienten, die keine Antitumortherapie erhalten haben
  3. Lebenserwartung >6 Monate
  4. Alter: 18-70 Jahre
  5. Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl ≥1011/l, Hämoglobin ≥90 g/l; normale Leber- und Nierenfunktion
  6. WHO-PS (Leistungsstatus): 0-1
  7. Patienten, die die Studie verstanden und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation;
  2. Patienten mit Blutungen oder komplizierten Blutungen
  3. Andere unkontrollierbare Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, die aufgrund psychologischer, familiärer oder sozialer Faktoren ohne Bestätigung zustimmen
  6. Patienten mit CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) Grad ≥2 peripherer Neuropathie
  7. Patienten, die jemals einen anderen bösartigen Tumor als Speiseröhrenkrebs hatten
  8. Patienten mit einer Diabetes-Vorgeschichte von > 10 Jahren mit unbefriedigender Kontrolle des Blutzuckerspiegels
  9. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Hämatopathie, Erkrankung des Immunsystems oder Kachexie, die daher eine Chemotherapie oder Operation nicht vertragen
  10. Andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Definitive Radiochemotherapie

Begleitende Radiochemotherapie:

Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag.
Strahlung: Definitive Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag
Verfahren: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante Radiochemotherapie

Begleitende Radiochemotherapie:

Strahlentherapie, IMRT, 40 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.
Strahlung: Definitive Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag
Verfahren: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad 3 oder 4 Toxizität von Leukozyten, febrile Neutropenie, Thrombozyten, Hämoglobin, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Ösophagitis, kardiovaskulär.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten.
3 Jahre
Vergleich der pathologischen Diagnose zwischen Proben der endoskopischen Biopsie und chirurgisch reseziert in Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
In der Gruppe der neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Operation werden wir die pathologische Diagnose zwischen Proben der endoskopischen Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung und chirurgischer Resektion vergleichen.
2 Jahre
Vergleich zwischen dem Bruttotumorvolumen (GTV), das mit ultraschallendoskopisch platzierten Titanclips abgegrenzt wurde, und dem GTV mit konventioneller Konturierungsmethode bei thorakalem Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten werden vor der Strahlentherapie-CT-Simulation Titanclips an den Tumorgrenzen unter Ultraschallendoskopie platziert. Den Clips zufolge werden die Referenz-GTVs von einem erfahrenen Radioonkologen konturiert. Mit Hilfe des Eclipse-Bestrahlungsplanungssystems werden Clips auf CT verdeckt. Zwei weitere Radioonkologen mit Erfahrung in Speiseröhrenkrebs beschreiben GTVs, die als konventionelle GTVs definiert sind, auf der Grundlage von Endoskopie und Ösophagus-Barium-Radiographie. Die beiden Sätze von GTVs werden verglichen und analysiert.
1 Jahr
Bestimmung des internen Zielvolumens (ITV) von Brust-Ösophagus-Krebs durch Bewertung der Bewegung von ultraschallendoskopisch platzierten Titanclips, mit oder ohne Schlucken, während der Strahlentherapie-Simulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Platzierung von Titanclips neben Speiseröhrenkrebs unter Ultraschallendoskopie werden Clipbewegungen an verschiedenen Grenzen und in verschiedene Richtungen während der Strahlentherapiesimulation beobachtet, um den ITV von Speiseröhrenkrebs mit oder ohne Schlucken zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIH-PQS-2016090001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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