Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CRT VS Neo-CRT hos patienter, der opnåede CCR for esophageal cancer

Et fase II-forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv radiokemoterapi vs neoadjuverende radiokemoterapi plus kirurgi hos patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling for trin II-III spiserørskræft

Neoadjuverende kemoradioterapi (Neo-CRT) plus kirurgi er blevet betragtet som en standardbehandling for patienter med resektabel lokalt fremskreden esophageal cancer. Mange undersøgelser tyder på, at definitiv radiokemoterapi (CRT) har lignende effekt som neoadjuverende kemoradioterapi plus kirurgi for kræft i spiserøret, der reagerer på kemoradiation. Heri vil et enkelt center prospektivt randomiseret fase II klinisk forsøg blive udført for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion hos patienter, der opnåede klinisk komplet respons (CCR) efter neoadjuverende radiokemoterapi for stadium II-III esophageal cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af definitiv radiokemoterapi versus (VS) neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling;
  2. Sammenlign de toksiske og bivirkningerne af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende behandling;
  3. Sammenlign forholdet og sammenhængen mellem patologisk fuldstændig respons af endoskopiske biopsiprøver efter neoadjuverende behandling og patologisk fuldstændig respons af kirurgiske prøver i neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektionsgruppe;
  4. Vurder virkningen af ​​definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion på patienternes livskvalitet.

Klinisk komplet respons efter neoadjuverende behandling: Patologisk diagnose af endoskopbiopsi indikerer patologisk komplet respons efter neoadjuverende behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling (Samtidig radiokemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatin (25 mg/8.), /15/22 dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med thorax-esophageal cancer eller esophagocardial cancer-patienter, med lokalt fremskreden resektabel tumor, klinisk identificeret før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primær tumor, regionale knuder, metastaser) Klassifikation af maligne tumorer, 7. udg.
  2. Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
  3. Forventet levetid >6 måneder
  4. Alder: 18-70 år
  5. Antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolut neutrofiltal) ≥1,5×109/l, trombocyttal ≥1011/l, hæmoglobin ≥90 g/l; normale lever- og nyrefunktioner
  6. WHO PS (Performance Status): 0-1
  7. Patienter, der forstod undersøgelsen og gav underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har modtaget antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
  2. Patienter med blødning eller kompliceret blødning
  3. Andre ukontrollerbare patienter, som ikke er egnede til operation
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter, der er enige uden anerkendelse som følge af psykologiske, familiemæssige eller sociale faktorer
  6. Patienter med CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grad ≥2 perifer neuropati
  7. Patienter, der nogensinde har haft andre ondartede tumorer end kræft i spiserøret
  8. Patienter med diabetes i >10 år med utilfredsstillende kontrol af blodsukkerniveauet
  9. Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion, hæmatopati, immunsystemsygdom eller kakeksi, som derfor ikke kan tåle kemoterapi eller operation
  10. Andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Definitiv radiokemoterapi

Samtidig radiokemoterapi:

Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.

Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende radiokemoterapi

Samtidig radiokemoterapi:

Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.

Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign den samlede overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 5 år
grad 3 eller 4 toksicitet af leukocytter, febril neutropeni, trombocytter, hæmoglobin, kvalme/opkastning, diarré, stomatitis, esophagitis, kardiovaskulær.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sammenlign progressionsfri overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi.
3 år
Sammenligning af patologisk diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi og kirurgisk resekeret i esophageal cancer
Tidsramme: 2 år
I gruppen af ​​neoadjuverende radiokemoterapi plus kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion.
2 år
Sammenligning mellem brutto tumorvolumen (GTV) afgrænset med ultralyd endoskopisk placerede titanium clips og GTV med konventionel konturmetode i thorax esophageal cancer
Tidsramme: 1 år
patienter undergår titanium klips placering på tumor grænser under ultralyd endoskopi før strålebehandling CT simulering. Ifølge klippene er reference-GTV'erne kontureret af en erfaren strålingsonkolog. Ved hjælp af Eclipse behandlingsplanlægningssystem skjules klip på CT. To andre stråleonkologer med ekspertise inden for esophageal cancer afgrænser GTV'er, defineret som konventionelle GTV'er, på grundlag af endoskopi og oesophageal barium radiografi. De to sæt GTV'er sammenlignes og analyseres.
1 år
Bestemmelse af internt målvolumen (ITV) af thorax esophageal cancer ved at evaluere bevægelse af ultralyds endoskopisk placerede titanium clips, med eller uden synke, under strålebehandlingssimulering
Tidsramme: 1 år
efter placering af titanium clips ved siden af ​​esophageal cancer under ultralyd endoskopi, clips bevægelser i forskellige grænser og forskellige retninger observeres under strålebehandling simulering for at bestemme ITV af esophageal cancer, med eller uden synke.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2016

Først opslået (SKØN)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Definitiv radiokemoterapi

3
Abonner