- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959385
Et fase II-forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CRT VS Neo-CRT hos patienter, der opnåede CCR for esophageal cancer
Et fase II-forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv radiokemoterapi vs neoadjuverende radiokemoterapi plus kirurgi hos patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling for trin II-III spiserørskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af definitiv radiokemoterapi versus (VS) neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling;
- Sammenlign de toksiske og bivirkningerne af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende behandling;
- Sammenlign forholdet og sammenhængen mellem patologisk fuldstændig respons af endoskopiske biopsiprøver efter neoadjuverende behandling og patologisk fuldstændig respons af kirurgiske prøver i neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektionsgruppe;
- Vurder virkningen af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion på patienternes livskvalitet.
Klinisk komplet respons efter neoadjuverende behandling: Patologisk diagnose af endoskopbiopsi indikerer patologisk komplet respons efter neoadjuverende behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling (Samtidig radiokemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatin (25 mg/8.), /15/22 dag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med thorax-esophageal cancer eller esophagocardial cancer-patienter, med lokalt fremskreden resektabel tumor, klinisk identificeret før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primær tumor, regionale knuder, metastaser) Klassifikation af maligne tumorer, 7. udg.
- Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
- Forventet levetid >6 måneder
- Alder: 18-70 år
- Antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolut neutrofiltal) ≥1,5×109/l, trombocyttal ≥1011/l, hæmoglobin ≥90 g/l; normale lever- og nyrefunktioner
- WHO PS (Performance Status): 0-1
- Patienter, der forstod undersøgelsen og gav underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
- Patienter med blødning eller kompliceret blødning
- Andre ukontrollerbare patienter, som ikke er egnede til operation
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der er enige uden anerkendelse som følge af psykologiske, familiemæssige eller sociale faktorer
- Patienter med CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grad ≥2 perifer neuropati
- Patienter, der nogensinde har haft andre ondartede tumorer end kræft i spiserøret
- Patienter med diabetes i >10 år med utilfredsstillende kontrol af blodsukkerniveauet
- Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion, hæmatopati, immunsystemsygdom eller kakeksi, som derfor ikke kan tåle kemoterapi eller operation
- Andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Definitiv radiokemoterapi
Samtidig radiokemoterapi: Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag. |
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende radiokemoterapi
Samtidig radiokemoterapi: Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere. |
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign den samlede overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 5 år
|
grad 3 eller 4 toksicitet af leukocytter, febril neutropeni, trombocytter, hæmoglobin, kvalme/opkastning, diarré, stomatitis, esophagitis, kardiovaskulær.
|
5 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign progressionsfri overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi.
|
3 år
|
Sammenligning af patologisk diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi og kirurgisk resekeret i esophageal cancer
Tidsramme: 2 år
|
I gruppen af neoadjuverende radiokemoterapi plus kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion.
|
2 år
|
Sammenligning mellem brutto tumorvolumen (GTV) afgrænset med ultralyd endoskopisk placerede titanium clips og GTV med konventionel konturmetode i thorax esophageal cancer
Tidsramme: 1 år
|
patienter undergår titanium klips placering på tumor grænser under ultralyd endoskopi før strålebehandling CT simulering.
Ifølge klippene er reference-GTV'erne kontureret af en erfaren strålingsonkolog.
Ved hjælp af Eclipse behandlingsplanlægningssystem skjules klip på CT.
To andre stråleonkologer med ekspertise inden for esophageal cancer afgrænser GTV'er, defineret som konventionelle GTV'er, på grundlag af endoskopi og oesophageal barium radiografi.
De to sæt GTV'er sammenlignes og analyseres.
|
1 år
|
Bestemmelse af internt målvolumen (ITV) af thorax esophageal cancer ved at evaluere bevægelse af ultralyds endoskopisk placerede titanium clips, med eller uden synke, under strålebehandlingssimulering
Tidsramme: 1 år
|
efter placering af titanium clips ved siden af esophageal cancer under ultralyd endoskopi, clips bevægelser i forskellige grænser og forskellige retninger observeres under strålebehandling simulering for at bestemme ITV af esophageal cancer, med eller uden synke.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIH-PQS-2016090001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie III Spiserørskræft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKlinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin III esophagus pladecellecarcinom AJCC v8 | Patologisk trin III esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin III esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk trin... og andre forholdForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...UkendtStadie III Esophageal Planocellulær Carcinom | Stadie II Esophageal pladecellecarcinom | Stadie I Esophageal Adenocarcinom | Stadie II Esophageal Adenocarcinom | Stadie III Esophageal Adenocarcinom | Stadie I Esophageal pladecellekarcinomKina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stadium IIIB Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk fase IIA Esophageal Adenocarcinom... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin... og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IVA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk fase IIB esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin... og andre forholdForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Klinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Definitiv radiokemoterapi
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetEsophageale neoplasmerKina
-
Contamac LtdAfsluttetSynskorrektionDet Forenede Kongerige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringHoved- og halspladecellekræft (HNSCC)Forenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLivmoderhalskræft i spiserøretKina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAnden skade på andre intra-abdominale organer, indledende mødeForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Loma Linda UniversityNobel BiocareAfsluttetKnogletab | Gummi recessionForenede Stater