Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe CRT:n ja Neo-CRT:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, jotka saavuttivat ruokatorven syövän CCR:n

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaiheen II koe lopullisen radiokemoterapian ja neoadjuvanttiradiokemoterapian tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen vaiheen II-III ruokatorven syöpää varten

Neoadjuvanttikemoradioterapiaa (Neo-CRT) ja leikkausta on pidetty hoidon standardina potilaille, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että lopullisella radiokemoterapialla (CRT) on samanlainen teho kuin neoadjuvantilla kemoradioterapialla ja kemosäteilyyn reagoivien ruokatorven syöpien leikkauksella. Tässä suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan lopullisen sädekemoterapian tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen (CCR) neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen vaiheen II-III ruokatorven syöpää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vertaa lopullisen radiokemoterapian etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna (VS) neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  2. Vertaa lopullisen sädekemoterapian toksisia ja sivuvaikutuksia neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen remission neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  3. Vertaa suhdetta ja johdonmukaisuutta endoskooppisten biopsianäytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttihoidon jälkeen ja kirurgisten näytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttisädekemoterapiassa ja radikaaliresektioryhmässä;
  4. Arvioi lopullisen sädekemoterapian ja neoadjuvanttisädekemoterapian sekä radikaalin resektion vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.

Kliininen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen: Endoskooppibiopsian patologinen diagnoosi osoittaa patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen; ylemmän maha-suolikanavan/rintakehän TT ja oireiden arviointi osoittavat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen (samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, intensiteettimodulaatiosäteilyhoito (IMRT), 40Gy; kemoterapia, dosetakseli (25mg/m2)+sisplatiini (25m1/8th), /15./22. päivä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruokatorven rintasyöpäpotilaat tai ruokatorven syöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava kasvain, kliinisesti tunnistettu ennen hoitoa T1-3N+M0:ksi UICC:n (International Union Against Cancer) TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) pahanlaatuisten kasvainten luokittelu, 7. toim.
  2. Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet antituumorihoitoa
  3. Elinajanodote > 6 kuukautta
  4. Ikä: 18-70 vuotta
  5. Valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5×109/l, trombosyyttien määrä ≥1011/l, hemoglobiini ≥90 g/l; normaalia maksan ja munuaisten toimintaa
  6. WHO PS (suorituskykytila): 0-1
  7. Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimuksen ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus;
  2. Potilaat, joilla on verenvuoto tai monimutkainen verenvuoto
  3. Muut hallitsemattomat potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Potilaat, jotka suostuvat tunnustamatta psykologisten, perhe- tai sosiaalisten tekijöiden vuoksi
  6. Potilaat, joilla on CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  7. Potilaat, joilla on joskus ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä
  8. Potilaat, joilla on ollut diabetes yli 10 vuotta ja joiden verensokeritaso ei ole hallinnassa
  9. Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hematopatia, immuunijärjestelmän sairaus tai kakeksia, jotka eivät siksi siedä kemoterapiaa tai leikkausta
  10. muut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lopullinen radiokemoterapia

Samanaikainen radiokemoterapia:

Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä.
Säteily: Lopullinen radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
Menettely: Neoadjuvantti radiokemoterapia
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantti radiokemoterapia

Samanaikainen radiokemoterapia:

Sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
Säteily: Lopullinen radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
Menettely: Neoadjuvantti radiokemoterapia
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa lopullisen sädekemoterapian kokonaiseloonjäämistä neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvantin sädekemoterapian jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
asteen 3 tai 4 leukosyyttien toksisuus, kuumeinen neutropenia, trombosyytit, hemoglobiini, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, sydän- ja verisuonitulehdus.
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa lopullisen sädekemoterapian etenemisvapaata elossaoloa neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen.
3 vuotta
Patologisen diagnoosin vertailu endoskooppisen biopsian ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä ruokatorven syövässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neoadjuvanttisäteilykemoterapian ja leikkauksen ryhmässä vertaamme patologista diagnoosia neoadjuvanttihoidon jälkeen otettujen ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä.
2 vuotta
Vertailu kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) välillä, joka on rajattu ultraäänellä endoskooppisesti sijoitetuilla titaaniklipseillä, ja GTV:n välillä tavanomaisella muotoilumenetelmällä rintakehän ruokatorven syövässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaille asetetaan titaaniklipsit kasvaimen rajoihin ultraääniendoskopiassa ennen sädehoidon CT-simulaatiota. Leikkeiden mukaan referenssi-GTV:t on muotoillut yksi kokenut säteilyonkologi. Eclipse-hoidon suunnittelujärjestelmän avulla TT-klipsit piilotetaan. Kaksi muuta ruokatorven syövän asiantuntemusta säteilyonkologia määrittelevät GTV:t, jotka määritellään tavanomaisiksi GTV:iksi, endoskopian ja ruokatorven bariumradiografian perusteella. Kahta GTV-sarjaa verrataan ja analysoidaan.
1 vuosi
Rintakehä ruokatorven syövän sisäisen kohdetilavuuden (ITV) määrittäminen arvioimalla ultraäänellä endoskopisesti sijoitettujen titaaniklipsien liikettä, nielemällä tai ilman, sädehoitosimuloinnin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
sen jälkeen, kun titaaniklipsit on asetettu ruokatorven syövän viereen ultraääniendoskopiassa, klipsien liikkeitä eri rajoissa ja eri suuntiin havaitaan sädehoitosimuloinnin aikana ruokatorven syövän ITV:n määrittämiseksi nielemällä tai ilman.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIH-PQS-2016090001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa