- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02959385
Vaiheen II koe CRT:n ja Neo-CRT:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, jotka saavuttivat ruokatorven syövän CCR:n
Vaiheen II koe lopullisen radiokemoterapian ja neoadjuvanttiradiokemoterapian tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen vaiheen II-III ruokatorven syöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vertaa lopullisen radiokemoterapian etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna (VS) neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Vertaa lopullisen sädekemoterapian toksisia ja sivuvaikutuksia neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen remission neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Vertaa suhdetta ja johdonmukaisuutta endoskooppisten biopsianäytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttihoidon jälkeen ja kirurgisten näytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttisädekemoterapiassa ja radikaaliresektioryhmässä;
- Arvioi lopullisen sädekemoterapian ja neoadjuvanttisädekemoterapian sekä radikaalin resektion vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Kliininen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen: Endoskooppibiopsian patologinen diagnoosi osoittaa patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen; ylemmän maha-suolikanavan/rintakehän TT ja oireiden arviointi osoittavat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen (samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, intensiteettimodulaatiosäteilyhoito (IMRT), 40Gy; kemoterapia, dosetakseli (25mg/m2)+sisplatiini (25m1/8th), /15./22. päivä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven rintasyöpäpotilaat tai ruokatorven syöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava kasvain, kliinisesti tunnistettu ennen hoitoa T1-3N+M0:ksi UICC:n (International Union Against Cancer) TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) pahanlaatuisten kasvainten luokittelu, 7. toim.
- Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet antituumorihoitoa
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Ikä: 18-70 vuotta
- Valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5×109/l, trombosyyttien määrä ≥1011/l, hemoglobiini ≥90 g/l; normaalia maksan ja munuaisten toimintaa
- WHO PS (suorituskykytila): 0-1
- Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimuksen ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus;
- Potilaat, joilla on verenvuoto tai monimutkainen verenvuoto
- Muut hallitsemattomat potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka suostuvat tunnustamatta psykologisten, perhe- tai sosiaalisten tekijöiden vuoksi
- Potilaat, joilla on CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
- Potilaat, joilla on joskus ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä
- Potilaat, joilla on ollut diabetes yli 10 vuotta ja joiden verensokeritaso ei ole hallinnassa
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hematopatia, immuunijärjestelmän sairaus tai kakeksia, jotka eivät siksi siedä kemoterapiaa tai leikkausta
- muut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lopullinen radiokemoterapia
Samanaikainen radiokemoterapia: Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä. |
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantti radiokemoterapia
Samanaikainen radiokemoterapia: Sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua. |
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa lopullisen sädekemoterapian kokonaiseloonjäämistä neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvantin sädekemoterapian jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
asteen 3 tai 4 leukosyyttien toksisuus, kuumeinen neutropenia, trombosyytit, hemoglobiini, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, sydän- ja verisuonitulehdus.
|
5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa lopullisen sädekemoterapian etenemisvapaata elossaoloa neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen.
|
3 vuotta
|
Patologisen diagnoosin vertailu endoskooppisen biopsian ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä ruokatorven syövässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neoadjuvanttisäteilykemoterapian ja leikkauksen ryhmässä vertaamme patologista diagnoosia neoadjuvanttihoidon jälkeen otettujen ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä.
|
2 vuotta
|
Vertailu kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) välillä, joka on rajattu ultraäänellä endoskooppisesti sijoitetuilla titaaniklipseillä, ja GTV:n välillä tavanomaisella muotoilumenetelmällä rintakehän ruokatorven syövässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaille asetetaan titaaniklipsit kasvaimen rajoihin ultraääniendoskopiassa ennen sädehoidon CT-simulaatiota.
Leikkeiden mukaan referenssi-GTV:t on muotoillut yksi kokenut säteilyonkologi.
Eclipse-hoidon suunnittelujärjestelmän avulla TT-klipsit piilotetaan.
Kaksi muuta ruokatorven syövän asiantuntemusta säteilyonkologia määrittelevät GTV:t, jotka määritellään tavanomaisiksi GTV:iksi, endoskopian ja ruokatorven bariumradiografian perusteella.
Kahta GTV-sarjaa verrataan ja analysoidaan.
|
1 vuosi
|
Rintakehä ruokatorven syövän sisäisen kohdetilavuuden (ITV) määrittäminen arvioimalla ultraäänellä endoskopisesti sijoitettujen titaaniklipsien liikettä, nielemällä tai ilman, sädehoitosimuloinnin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sen jälkeen, kun titaaniklipsit on asetettu ruokatorven syövän viereen ultraääniendoskopiassa, klipsien liikkeitä eri rajoissa ja eri suuntiin havaitaan sädehoitosimuloinnin aikana ruokatorven syövän ITV:n määrittämiseksi nielemällä tai ilman.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIH-PQS-2016090001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe III ruokatorven syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico