比较 CRT 与 Neo-CRT 在食管癌 CCR 患者中的疗效和安全性的 II 期试验
2017年7月13日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
在 II-III 期食管癌新辅助治疗后达到临床完全缓解的患者中比较根治性放化疗与新辅助放化疗加手术的疗效和安全性的 II 期试验
新辅助放化疗（Neo-CRT）加手术已被视为可切除局部晚期食管癌患者的标准治疗。
许多研究表明，对于放化疗有反应的食管癌，根治性放化疗 (CRT) 与新辅助放化疗加手术的疗效相似。
在此，一项单中心前瞻性随机II期临床试验将在II-III期食管癌新辅助放化疗后达到临床完全缓解（CCR）的患者中比较根治性放化疗与新辅助放化疗加根治性切除术的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 比较新辅助治疗后达到临床完全缓解的食管癌患者根治性放化疗与（VS）新辅助放化疗加根治术的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；
- 比较根治性放化疗与新辅助放化疗加根治术对新辅助治疗后达到临床完全缓解的食管癌患者的毒副作用；
- 比较新辅助放化疗加根治切除组新辅助治疗后内镜活检标本病理完全缓解与手术标本病理完全缓解的关系及一致性；
- 评估根治性放化疗与新辅助放化疗加根治性切除术对患者生活质量的影响。
新辅助治疗后临床完全缓解：内镜活检病理诊断提示新辅助治疗后病理完全缓解；上消化道/胸部CT和症状评估显示新辅助治疗后临床完全缓解（同步放化疗：放疗，调强放疗（IMRT），40Gy；化疗，多西他赛（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2），第1/8次/第15/22天
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸段食管癌患者或食管癌患者，局部晚期可切除肿瘤，治疗前临床根据UICC（国际抗癌联盟）TNM（原发性肿瘤、区域淋巴结、转移）恶性肿瘤分类第7版确定为T1-3N+M0编辑。
- 未接受过任何抗肿瘤治疗的未经治疗的患者
- 预期寿命 >6 个月
- 年龄：18-70岁
- 白细胞计数≥4.0×109/l，ANC（中性粒细胞绝对计数）≥1.5×109/l，血小板计数≥1011/l，血红蛋白≥90 g/l；肝肾功能正常
- WHO PS（绩效状态）：0-1
- 了解本研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 已接受抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或手术的患者；
- 出血或并发出血患者
- 其他不能控制的不适合手术的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 因心理、家庭或社会因素不同意而同意的患者
- CTCAE（Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0）≥2级周围神经病变患者
- 曾患食管癌以外的恶性肿瘤患者
- 糖尿病病史超过 10 年且血糖控制不佳的患者
- 患有严重心肺肝肾功能障碍、血液病、免疫系统疾病或恶病质而不能耐受化疗或手术的患者
- 其他的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根治性放化疗
同步放化疗： 放疗，调强放疗，60Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天。 |
放疗，调强放疗，60Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天
同步放化疗：放疗，调强放疗，40Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天； 4 至 6 周后接受根治性手术。
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ACTIVE_COMPARATOR：新辅助放化疗
同步放化疗： 放疗，调强放疗，40Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天； 4 至 6 周后接受根治性手术。 |
放疗，调强放疗，60Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天
同步放化疗：放疗，调强放疗，40Gy；化疗，多西紫杉醇（25mg/m2）+顺铂（25mg/m2）第1/8/15/22天； 4 至 6 周后接受根治性手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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比较根治性放化疗与新辅助放化疗加根治性切除术对新辅助放化疗后达到临床完全缓解的食管癌患者的总生存期
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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白细胞、发热性中性粒细胞减少、血小板增多、血红蛋白、恶心/呕吐、腹泻、口腔炎、食管炎、心血管的 3 级或 4 级毒性。
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5年
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无进展生存期
大体时间：3年
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比较根治性放化疗与新辅助放化疗加根治性切除术对新辅助放化疗后达到临床完全缓解的食管癌患者的无进展生存期。
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3年
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食管癌内镜活检标本与手术切除标本的病理诊断比较
大体时间：2年
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在新辅助放化疗联合手术组中，我们将比较新辅助治疗后内镜活检标本与手术切除标本的病理诊断。
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2年
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胸段食管癌超声内镜置入钛夹与常规勾画GTV的比较
大体时间：1年
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在放射治疗 CT 模拟之前，患者在超声内窥镜下在肿瘤边界处放置钛夹。
根据剪辑，参考 GTV 由一位经验丰富的放射肿瘤学家绘制轮廓。
借助 Eclipse 治疗计划系统，隐藏了 CT 上的剪辑。
另外两名在食管癌方面具有专业知识的放射肿瘤学家根据内窥镜检查和食管钡剂造影勾画出 GTV，定义为常规 GTV。
对两组 GTV 进行了比较和分析。
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1年
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在放射治疗模拟过程中，通过评估超声内窥镜放置的钛夹（有或没有吞咽）的运动来确定胸段食管癌的内部靶体积 (ITV)
大体时间：1年
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超声内镜下将钛夹置于食管癌旁后，模拟放疗时观察夹子在不同边界和不同方向的运动，以确定食管癌伴或不伴吞咽的ITV。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qingsong Pang, Doctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月6日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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