Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CRT z neo-CRT u pacjentów, u których uzyskano CCR z powodu raka przełyku

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ostatecznej radiochemioterapii z neoadiuwantową radiochemioterapią plus chirurgią u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym w raku przełyku w stadium II-III

Chemioradioterapia neoadiuwantowa (Neo-CRT) w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym została uznana za standard postępowania u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku. Wiele badań sugeruje, że ostateczna radiochemioterapia (CRT) ma podobną skuteczność jak neoadiuwantowa chemioradioterapia plus chirurgia raka przełyku, który reaguje na chemioradioterapię. Tutaj zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ostatecznej radiochemioterapii z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną (CCR) po radiochemioterapii neoadiuwantowej w przypadku raka przełyku w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) ostatecznej radiochemioterapii z neoadiuwantową radiochemoterapią (VS) i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym;
  2. Porównanie toksyczności i skutków ubocznych ostatecznej radiochemioterapii w porównaniu z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym;
  3. Porównanie zależności i spójności między patologiczną całkowitą odpowiedzią próbek biopsji endoskopowej po leczeniu neoadiuwantowym a patologiczną całkowitą odpowiedzią próbek chirurgicznych w grupie neoadiuwantowej radiochemioterapii i radykalnej resekcji;
  4. Ocena wpływu radiochemioterapii ostatecznej w porównaniu z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją na jakość życia pacjentów.

Całkowita odpowiedź kliniczna po leczeniu neoadiuwantowym: Diagnoza patologiczna z biopsji endoskopowej wskazuje na całkowitą odpowiedź patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym; TK górnego odcinka przewodu pokarmowego/klatki piersiowej i ocena objawów wskazują na całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadiuwantowym (równoczesna radiochemioterapia: radioterapia, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 40 Gy; chemioterapia, docetaksel （25 mg/m2) + cisplatyna (25 mg/m2), 1./8. /15/22 dzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na raka piersiowego przełyku lub raka przełyku z miejscowo zaawansowanym guzem resekcyjnym, klinicznie zidentyfikowani przed leczeniem jako T1-3N+M0 według UICC (International Union Against Cancer) TNM (guz pierwotny, regionalne węzły, przerzuty) Klasyfikacja nowotworów złośliwych, 7. wyd.
  2. Nieleczeni pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  4. Wiek: 18-70 lat
  5. liczba leukocytów ≥4,0×109/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; normalne funkcje wątroby i nerek
  6. PS WHO (stan wydajności): 0-1
  7. Pacjenci, którzy zrozumieli badanie i wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny;
  2. Pacjenci z krwotokiem lub krwotokiem powikłanym
  3. Inni niekontrolowani pacjenci, którzy nie nadają się do operacji
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci, którzy zgadzają się bez potwierdzenia w wyniku czynników psychologicznych, rodzinnych lub społecznych
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2 wg CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0)
  7. Pacjenci, u których kiedykolwiek występowały nowotwory złośliwe inne niż rak przełyku
  8. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie powyżej 10 lat z niezadowalającą kontrolą poziomu glukozy we krwi
  9. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek, hematopatią, chorobami układu odpornościowego lub kacheksją, którzy z tego powodu nie tolerują chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego
  10. Inni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ostateczna radiochemioterapia

Jednoczesna radiochemioterapia:

Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień.
Promieniowanie: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
Procedura: Radiochemioterapia neoadjuwantowa
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochemioterapia neoadjuwantowa

Jednoczesna radiochemioterapia:

Radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
Promieniowanie: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
Procedura: Radiochemioterapia neoadjuwantowa
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego po radiochemioterapii ostatecznej z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadiuwantowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
toksyczność leukocytów stopnia 3 lub 4, gorączka neutropeniczna, trombocyty, hemoglobina, nudności/wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, choroby sercowo-naczyniowe.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie przeżycia wolnego od progresji po ostatecznej radiochemioterapii z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadjuwantowej.
3 lata
Porównanie rozpoznania patologicznego próbek biopsji endoskopowej i wyciętych chirurgicznie w raku przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
W grupie neoadjuwantowej radiochemioterapii plus chirurgii porównamy rozpoznanie patologiczne pomiędzy preparatami biopsji endoskopowej po leczeniu neoadiuwantowym i usuniętych chirurgicznie.
2 lata
Porównanie objętości guza brutto (GTV) wyznaczonej za pomocą ultradźwiękowych endoskopowo umieszczonych klipsów tytanowych i GTV konwencjonalną metodą konturowania w raku piersiowo-przełykowym
Ramy czasowe: 1 rok
pacjenci poddawani są zakładaniu tytanowych klipsów na granice guza w ramach endoskopii ultradźwiękowej przed symulacją TK radioterapii. Według klipów, referencyjne GTV są konturowane przez jednego doświadczonego radiologa-onkologa. Za pomocą systemu planowania leczenia Eclipse klipsy na tomografii komputerowej są ukryte. Dwóch innych onkologów zajmujących się radioterapią specjalizujących się w raku przełyku określa GTV, określane jako konwencjonalne GTV, na podstawie endoskopii i radiografii barowej przełyku. Dwa zestawy GTV są porównywane i analizowane.
1 rok
Określenie wewnętrznej objętości docelowej (ITV) raka piersiowo-przełykowego poprzez ocenę ruchu ultradźwiękowych endoskopowo umieszczonych klipsów tytanowych, z połykaniem lub bez, podczas symulacji radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
po umieszczeniu klipsów tytanowych w sąsiedztwie raka przełyku w endoskopii ultradźwiękowej, podczas symulacji radioterapii obserwuje się ruchy klipsów w różnych granicach i w różnych kierunkach w celu określenia ITV raka przełyku, z połykaniem lub bez.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIH-PQS-2016090001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj