Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CRT VS Neo-CRT hos pasienter som oppnådde CCR for esophageal cancer

13. juli 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase II-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av definitiv radiokjemoterapi vs neoadjuvant radiokjemoterapi pluss kirurgi hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling for stadium II-III spiserørskreft

Neoadjuvant kjemoradioterapi (Neo-CRT) pluss kirurgi har blitt sett på som en standardbehandling for pasienter med resektabel lokalt avansert øsofaguskreft. Mange studier tyder på at definitiv radiokjemoterapi (CRT) har lignende effekt som neoadjuvant kjemoradioterapi pluss kirurgi for kreft i spiserøret som reagerer på kjemoterapi. Her vil en prospektiv, randomisert fase II klinisk studie for enkeltsenter bli utført for å sammenligne effekt og sikkerhet av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons (CCR) etter neoadjuvant radiokjemoterapi for stadium II-III spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av definitiv radiokjemoterapi versus (VS) neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling;
  2. Sammenlign de toksiske og bivirkningene av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant behandling;
  3. Sammenlign forholdet og konsistensen mellom patologisk fullstendig respons av endoskopiske biopsiprøver etter neoadjuvant behandling og patologisk komplett respons av kirurgiske prøver i neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjonsgruppe;
  4. Vurder effekten av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon på livskvaliteten til pasienter.

Klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling: Patologisk diagnose av endoskopbiopsi indikerer patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling (samtidig radiokjemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulerende strålebehandling(IMRT), 40Gy; kjemoterapi, docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/8th), /15./22. dag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thorax-øsofaguskreftpasienter eller esophagocardial cancer-pasienter, med lokalt avansert resektabel svulst, klinisk identifisert før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primærsvulst, regionale noder, metastase) Klassifisering av ondartede svulster, 7. utg.
  2. Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt antitumorbehandling
  3. Forventet levealder >6 måneder
  4. Alder: 18-70 år
  5. Antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥1,5×109/l, trombocyttantall ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normal lever- og nyrefunksjon
  6. WHO PS (ytelsesstatus): 0-1
  7. Pasienter som forsto studien og ga signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har mottatt antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
  2. Pasienter med blødning eller komplisert blødning
  3. Andre ukontrollerbare pasienter som ikke er egnet for operasjon
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Pasienter som samtykker uten anerkjennelse som følge av psykologiske, familiemessige eller sosiale faktorer
  6. Pasienter med CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grad ≥2 perifer nevropati
  7. Pasienter som noen gang har hatt andre ondartede svulster enn kreft i spiserøret
  8. Pasienter med diabetes i >10 år med utilfredsstillende kontroll av blodsukkernivået
  9. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, hematopati, immunsystemsykdom eller kakeksi som derfor ikke tåler kjemoterapi eller kirurgi
  10. Andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Definitiv radiokjemoterapi

Samtidig radiokjemoterapi:

Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.
Stråling: Definitiv radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Fremgangsmåte: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant radiokjemoterapi

Samtidig radiokjemoterapi:

Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
Stråling: Definitiv radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Fremgangsmåte: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign total overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 5 år
grad 3 eller 4 toksisitet av leukocytter, febril nøytropeni, trombocytter, hemoglobin, kvalme/oppkast, diaré, stomatitt, øsofagitt, kardiovaskulær.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sammenlign progresjonsfri overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi.
3 år
Sammenligning av patologisk diagnose mellom prøver av endoskopisk biopsi og kirurgisk reseksjon i spiserørskreft
Tidsramme: 2 år
I gruppen neoadjuvant radiokjemoterapi pluss kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnosen mellom prøver av endoskopisk biopsi etter neoadjuvant behandling og kirurgisk reseksjon.
2 år
Sammenligning mellom brutto tumorvolum (GTV) avgrenset med ultralyd endoskopisk plasserte titanklips og GTV med konvensjonell konturmetode i thorax esophageal cancer
Tidsramme: 1 år
pasienter gjennomgår titanklips plassering på tumorgrenser under ultralyd endoskopi før strålebehandling CT simulering. I følge klippene er referanse-GTV-ene konturert av en erfaren strålingsonkolog. Ved hjelp av Eclipse behandlingsplanleggingssystem skjules klips på CT. To andre stråleonkologer med ekspertise innen spiserørskreft avgrenser GTV-er, definert som konvensjonelle GTV-er, på grunnlag av endoskopi og øsofagusbariumradiografi. De to settene med GTV-er sammenlignes og analyseres.
1 år
Bestemmelse av internt målvolum (ITV) av thorax esophageal cancer ved å evaluere bevegelse av ultralyd endoskopisk plasserte titanklips, med eller uten svelging, under simulering av strålebehandling
Tidsramme: 1 år
etter plassering av titanklips ved siden av spiserørskreft under ultralyd endoskopi, observeres klipsbevegelser i forskjellige grenser og forskjellige retninger under simulering av strålebehandling for å bestemme ITV for spiserørskreft, med eller uten svelging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIH-PQS-2016090001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III Esophageal Cancer

Kliniske studier på Definitiv radiokjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere