En fase II-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CRT VS Neo-CRT hos pasienter som oppnådde CCR for esophageal cancer
13. juli 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fase II-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av definitiv radiokjemoterapi vs neoadjuvant radiokjemoterapi pluss kirurgi hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling for stadium II-III spiserørskreft
Neoadjuvant kjemoradioterapi (Neo-CRT) pluss kirurgi har blitt sett på som en standardbehandling for pasienter med resektabel lokalt avansert øsofaguskreft.
Mange studier tyder på at definitiv radiokjemoterapi (CRT) har lignende effekt som neoadjuvant kjemoradioterapi pluss kirurgi for kreft i spiserøret som reagerer på kjemoterapi.
Her vil en prospektiv, randomisert fase II klinisk studie for enkeltsenter bli utført for å sammenligne effekt og sikkerhet av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons (CCR) etter neoadjuvant radiokjemoterapi for stadium II-III spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av definitiv radiokjemoterapi versus (VS) neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling;
- Sammenlign de toksiske og bivirkningene av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant behandling;
- Sammenlign forholdet og konsistensen mellom patologisk fullstendig respons av endoskopiske biopsiprøver etter neoadjuvant behandling og patologisk komplett respons av kirurgiske prøver i neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjonsgruppe;
- Vurder effekten av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon på livskvaliteten til pasienter.
Klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling: Patologisk diagnose av endoskopbiopsi indikerer patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling (samtidig radiokjemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulerende strålebehandling(IMRT), 40Gy; kjemoterapi, docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/8th), /15./22. dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thorax-øsofaguskreftpasienter eller esophagocardial cancer-pasienter, med lokalt avansert resektabel svulst, klinisk identifisert før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primærsvulst, regionale noder, metastase) Klassifisering av ondartede svulster, 7. utg.
- Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt antitumorbehandling
- Forventet levealder >6 måneder
- Alder: 18-70 år
- Antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥1,5×109/l, trombocyttantall ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normal lever- og nyrefunksjon
- WHO PS (ytelsesstatus): 0-1
- Pasienter som forsto studien og ga signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
- Pasienter med blødning eller komplisert blødning
- Andre ukontrollerbare pasienter som ikke er egnet for operasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som samtykker uten anerkjennelse som følge av psykologiske, familiemessige eller sosiale faktorer
- Pasienter med CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grad ≥2 perifer nevropati
- Pasienter som noen gang har hatt andre ondartede svulster enn kreft i spiserøret
- Pasienter med diabetes i >10 år med utilfredsstillende kontroll av blodsukkernivået
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, hematopati, immunsystemsykdom eller kakeksi som derfor ikke tåler kjemoterapi eller kirurgi
- Andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Definitiv radiokjemoterapi
Samtidig radiokjemoterapi: Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag. |
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Samtidig radiokjemoterapi: Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere. |
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign total overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 5 år
|
grad 3 eller 4 toksisitet av leukocytter, febril nøytropeni, trombocytter, hemoglobin, kvalme/oppkast, diaré, stomatitt, øsofagitt, kardiovaskulær.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign progresjonsfri overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi.
|
3 år
|
|
Sammenligning av patologisk diagnose mellom prøver av endoskopisk biopsi og kirurgisk reseksjon i spiserørskreft
Tidsramme: 2 år
|
I gruppen neoadjuvant radiokjemoterapi pluss kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnosen mellom prøver av endoskopisk biopsi etter neoadjuvant behandling og kirurgisk reseksjon.
|
2 år
|
|
Sammenligning mellom brutto tumorvolum (GTV) avgrenset med ultralyd endoskopisk plasserte titanklips og GTV med konvensjonell konturmetode i thorax esophageal cancer
Tidsramme: 1 år
|
pasienter gjennomgår titanklips plassering på tumorgrenser under ultralyd endoskopi før strålebehandling CT simulering.
I følge klippene er referanse-GTV-ene konturert av en erfaren strålingsonkolog.
Ved hjelp av Eclipse behandlingsplanleggingssystem skjules klips på CT.
To andre stråleonkologer med ekspertise innen spiserørskreft avgrenser GTV-er, definert som konvensjonelle GTV-er, på grunnlag av endoskopi og øsofagusbariumradiografi.
De to settene med GTV-er sammenlignes og analyseres.
|
1 år
|
|
Bestemmelse av internt målvolum (ITV) av thorax esophageal cancer ved å evaluere bevegelse av ultralyd endoskopisk plasserte titanklips, med eller uten svelging, under simulering av strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
etter plassering av titanklips ved siden av spiserørskreft under ultralyd endoskopi, observeres klipsbevegelser i forskjellige grenser og forskjellige retninger under simulering av strålebehandling for å bestemme ITV for spiserørskreft, med eller uten svelging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIH-PQS-2016090001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .