- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02959385
Uno studio di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza della CRT rispetto alla neo-CRT nei pazienti che hanno ottenuto la CCR per il cancro esofageo
Uno studio di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più la chirurgia nei pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro esofageo in stadio II-III
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) della radiochemioterapia definitiva rispetto alla (VS) radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
- Confrontare gli effetti tossici e collaterali della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto la remissione clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
- Confrontare la relazione e la coerenza tra la risposta patologica completa dei campioni di biopsia endoscopica dopo il trattamento neoadiuvante e la risposta patologica completa dei campioni chirurgici nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale;
- Valutare l'impatto della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale sulla qualità della vita dei pazienti.
Risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante: la diagnosi patologica della biopsia endoscopica indica una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante; La TC del tratto gastrointestinale superiore/torace e la valutazione dei sintomi indicano una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante (radiochemioterapia concomitante: radioterapia, radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), 40 Gy; chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1/8 /15/22 giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro dell'esofago toracico o pazienti con cancro dell'esofagocardio, con tumore resecabile localmente avanzato, clinicamente identificato prima del trattamento come T1-3N+M0 secondo UICC (International Union Against Cancer) TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) Classificazione dei tumori maligni, 7° ed.
- Pazienti non trattati che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale
- Aspettativa di vita >6 mesi
- Età: 18-70 anni
- Conta leucocitaria ≥4,0×109/l, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥1,5×109/l, conta piastrinica ≥1011/l, emoglobina ≥90 g/l; normali funzioni epatiche e renali
- OMS PS (Performance Status): 0-1
- Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto una terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia;
- Pazienti con emorragia o emorragia complicata
- Altri pazienti incontrollabili che non sono adatti per la chirurgia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che acconsentono senza riconoscimento a causa di fattori psicologici, familiari o sociali
- Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥2 di grado CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0)
- Pazienti che hanno mai avuto tumori maligni diversi dal cancro esofageo
- Pazienti con una storia di diabete da >10 anni con controllo insoddisfacente del livello di glucosio nel sangue
- Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, ematopatia, malattie del sistema immunitario o cachessia che pertanto non possono tollerare la chemioterapia o la chirurgia
- Altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radiochemioterapia definitiva
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno. |
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Radiochemioterapia neoadiuvante
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo. |
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare la sopravvivenza globale della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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tossicità di grado 3 o 4 dei leucociti, neutropenia febbrile, trombociti, emoglobina, nausea/vomito, diarrea, stomatite, esofagite, malattie cardiovascolari.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante.
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3 anni
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Confronto della diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica e resezione chirurgica nel cancro esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
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Nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più chirurgia, confronteremo la diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica dopo trattamento neoadiuvante e resezione chirurgica.
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2 anni
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Confronto tra il volume tumorale lordo (GTV) delineato con clip in titanio posizionate endoscopicamente ad ultrasuoni e GTV con metodo di contorno convenzionale nel carcinoma esofageo toracico
Lasso di tempo: 1 anno
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i pazienti vengono sottoposti a posizionamento di clip in titanio sui confini del tumore sotto endoscopia ultrasonica prima della simulazione TC della radioterapia.
Secondo le clip, i GTV di riferimento sono contornati da un radioterapista esperto.
Con l'aiuto del sistema di pianificazione del trattamento Eclipse, le clip su CT sono nascoste.
Altri due radioterapisti esperti nel cancro esofageo delineano i GTV, definiti GTV convenzionali, sulla base dell'endoscopia e della radiografia con bario esofageo.
I due set di GTV vengono confrontati e analizzati.
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1 anno
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Determinazione del volume target interno (ITV) del carcinoma esofageo toracico valutando il movimento delle clip in titanio posizionate endoscopicamente ad ultrasuoni, con o senza deglutizione, durante la simulazione della radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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dopo il posizionamento delle clip in titanio adiacenti al cancro esofageo sotto endoscopia ultrasonica, durante la simulazione della radioterapia si osservano movimenti delle clip in diversi bordi e direzioni diverse per determinare l'ITV del cancro esofageo, con o senza deglutizione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIH-PQS-2016090001
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