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Uno studio di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza della CRT rispetto alla neo-CRT nei pazienti che hanno ottenuto la CCR per il cancro esofageo

Uno studio di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più la chirurgia nei pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro esofageo in stadio II-III

La chemioradioterapia neoadiuvante (Neo-CRT) più la chirurgia è stata considerata uno standard di cura per i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato resecabile. Molti studi suggeriscono che la radiochemioterapia definitiva (CRT) ha un'efficacia simile alla chemioradioterapia neoadiuvante più la chirurgia per i tumori esofagei che rispondono alla chemioradioterapia. Nel presente documento, verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II a centro singolo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale in pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica completa (CCR) dopo la radiochemioterapia neoadiuvante per il carcinoma esofageo in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) della radiochemioterapia definitiva rispetto alla (VS) radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
  2. Confrontare gli effetti tossici e collaterali della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto la remissione clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
  3. Confrontare la relazione e la coerenza tra la risposta patologica completa dei campioni di biopsia endoscopica dopo il trattamento neoadiuvante e la risposta patologica completa dei campioni chirurgici nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale;
  4. Valutare l'impatto della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale sulla qualità della vita dei pazienti.

Risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante: la diagnosi patologica della biopsia endoscopica indica una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante; La TC del tratto gastrointestinale superiore/torace e la valutazione dei sintomi indicano una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante (radiochemioterapia concomitante: radioterapia, radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), 40 Gy; chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1/8 /15/22 giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro dell'esofago toracico o pazienti con cancro dell'esofagocardio, con tumore resecabile localmente avanzato, clinicamente identificato prima del trattamento come T1-3N+M0 secondo UICC (International Union Against Cancer) TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) Classificazione dei tumori maligni, 7° ed.
  2. Pazienti non trattati che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale
  3. Aspettativa di vita >6 mesi
  4. Età: 18-70 anni
  5. Conta leucocitaria ≥4,0×109/l, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥1,5×109/l, conta piastrinica ≥1011/l, emoglobina ≥90 g/l; normali funzioni epatiche e renali
  6. OMS PS (Performance Status): 0-1
  7. Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno già ricevuto una terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia;
  2. Pazienti con emorragia o emorragia complicata
  3. Altri pazienti incontrollabili che non sono adatti per la chirurgia
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti che acconsentono senza riconoscimento a causa di fattori psicologici, familiari o sociali
  6. Pazienti con neuropatia periferica di grado ≥2 di grado CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0)
  7. Pazienti che hanno mai avuto tumori maligni diversi dal cancro esofageo
  8. Pazienti con una storia di diabete da >10 anni con controllo insoddisfacente del livello di glucosio nel sangue
  9. Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, ematopatia, malattie del sistema immunitario o cachessia che pertanto non possono tollerare la chemioterapia o la chirurgia
  10. Altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiochemioterapia definitiva

Radiochemioterapia concomitante:

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno.

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
ACTIVE_COMPARATORE: Radiochemioterapia neoadiuvante

Radiochemioterapia concomitante:

Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la sopravvivenza globale della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità di grado 3 o 4 dei leucociti, neutropenia febbrile, trombociti, emoglobina, nausea/vomito, diarrea, stomatite, esofagite, malattie cardiovascolari.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante.
3 anni
Confronto della diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica e resezione chirurgica nel cancro esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
Nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più chirurgia, confronteremo la diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica dopo trattamento neoadiuvante e resezione chirurgica.
2 anni
Confronto tra il volume tumorale lordo (GTV) delineato con clip in titanio posizionate endoscopicamente ad ultrasuoni e GTV con metodo di contorno convenzionale nel carcinoma esofageo toracico
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti vengono sottoposti a posizionamento di clip in titanio sui confini del tumore sotto endoscopia ultrasonica prima della simulazione TC della radioterapia. Secondo le clip, i GTV di riferimento sono contornati da un radioterapista esperto. Con l'aiuto del sistema di pianificazione del trattamento Eclipse, le clip su CT sono nascoste. Altri due radioterapisti esperti nel cancro esofageo delineano i GTV, definiti GTV convenzionali, sulla base dell'endoscopia e della radiografia con bario esofageo. I due set di GTV vengono confrontati e analizzati.
1 anno
Determinazione del volume target interno (ITV) del carcinoma esofageo toracico valutando il movimento delle clip in titanio posizionate endoscopicamente ad ultrasuoni, con o senza deglutizione, durante la simulazione della radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
dopo il posizionamento delle clip in titanio adiacenti al cancro esofageo sotto endoscopia ultrasonica, durante la simulazione della radioterapia si osservano movimenti delle clip in diversi bordi e direzioni diverse per determinare l'ITV del cancro esofageo, con o senza deglutizione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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