- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02959385
Um estudo de fase II para comparar a eficácia e a segurança da CRT VS Neo-CRT em pacientes que obtiveram CCR para câncer de esôfago
Um estudo de fase II para comparar a eficácia e a segurança da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais cirurgia em pacientes que obtiveram resposta clínica completa após tratamento neoadjuvante para câncer de esôfago em estágio II-III
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) da radioquimioterapia definitiva versus (VS) radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
- Comparar os efeitos tóxicos e colaterais da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram remissão clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
- Comparar a relação e a consistência entre a resposta patológica completa de espécimes de biópsia endoscópica após o tratamento neoadjuvante e a resposta patológica completa de espécimes cirúrgicos no grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical;
- Avaliar o impacto da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical na qualidade de vida dos pacientes.
Resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante: o diagnóstico patológico da biópsia endoscópica indica resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante; TC gastrointestinal superior/torácica e avaliação de sintomas indicam resposta clínica completa após tratamento neoadjuvante (Radioquimioterapia Concorrente: Radioterapia, Radioterapia de Modulação de Intensidade (IMRT), 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2), 1º/8º /15/22 dia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago torácico ou pacientes com câncer de esôfago, com tumor ressecável localmente avançado, clinicamente identificados antes do tratamento como T1-3N+M0 de acordo com UICC (União Internacional contra o Câncer) TNM (tumor primário, nódulos regionais, metástase) Classificação de Tumores Malignos, 7ª ed.
- Pacientes não tratados que não receberam nenhuma terapia antitumoral
- Expectativa de vida > 6 meses
- Idade: 18-70 anos
- Contagem de glóbulos brancos ≥4,0×109/l, ANC(contagem absoluta de neutrófilos) ≥1,5×109/l, contagem de trombócitos ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; funções hepáticas e renais normais
- WHO PS (status de desempenho): 0-1
- Pacientes que entenderam o estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia ou cirurgia;
- Pacientes com hemorragia ou hemorragia complicada
- Outros pacientes incontroláveis que não são adequados para cirurgia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que concordam sem reconhecimento como resultado de fatores psicológicos, familiares ou sociais
- Pacientes com CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grau ≥2 neuropatia periférica
- Pacientes que já tiveram tumores malignos além do câncer de esôfago
- Pacientes com história de diabetes há mais de 10 anos com controle insatisfatório da glicemia
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, hematopatia, doença do sistema imunológico ou caquexia que, portanto, não toleram quimioterapia ou cirurgia
- Outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia Definitiva
Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia. |
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia
Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioquimioterapia Neoadjuvante
Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois. |
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia
Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Comparar a sobrevida global de radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
|
toxicidade de grau 3 ou 4 de leucócitos, neutropenia febril, trombócitos, hemoglobina, náuseas/vômitos, diarreia, estomatite, esofagite, cardiovascular.
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
Comparar a sobrevida livre de progressão da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante.
|
3 anos
|
|
Comparação do diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica e ressecados cirurgicamente no câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
|
No grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais cirurgia, compararemos o diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica após tratamento neoadjuvante e ressecados cirurgicamente.
|
2 anos
|
|
Comparação entre o volume tumoral bruto (GTV) delineado com clipes de titânio ultrassônicos colocados endoscopicamente e GTV com o método de contorno convencional no câncer de esôfago torácico
Prazo: 1 ano
|
os pacientes são submetidos à colocação de clipes de titânio nos limites do tumor sob endoscopia ultrassônica antes da simulação de radioterapia por TC.
De acordo com os clipes, os GTVs de referência são contornados por um oncologista de radiação experiente.
Com a ajuda do sistema de planejamento de tratamento Eclipse, os clipes na TC são ocultados.
Dois outros radioterapeutas especializados em câncer de esôfago delinearam GTVs, definidos como GTVs convencionais, com base na endoscopia e na radiografia esofágica com bário.
Os dois conjuntos de GTVs são comparados e analisados.
|
1 ano
|
|
Determinação do volume alvo interno (ITV) do câncer de esôfago torácico, avaliando o movimento de clipes de titânio ultrassônicos colocados endoscopicamente, com ou sem deglutição, durante a simulação de radioterapia
Prazo: 1 ano
|
após a colocação de clipes de titânio adjacentes ao câncer de esôfago sob endoscopia ultrassônica, os movimentos dos clipes em diferentes bordas e diferentes direções são observados durante a simulação de radioterapia para determinar o ITV do câncer de esôfago, com ou sem deglutição.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIH-PQS-2016090001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .