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Um estudo de fase II para comparar a eficácia e a segurança da CRT VS Neo-CRT em pacientes que obtiveram CCR para câncer de esôfago

Um estudo de fase II para comparar a eficácia e a segurança da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais cirurgia em pacientes que obtiveram resposta clínica completa após tratamento neoadjuvante para câncer de esôfago em estágio II-III

A quimiorradioterapia neoadjuvante (Neo-CRT) associada à cirurgia tem sido considerada o tratamento padrão para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado ressecável. Muitos estudos sugerem que a radioquimioterapia definitiva (CRT) tem eficácia semelhante à quimiorradioterapia neoadjuvante mais cirurgia para cânceres de esôfago que respondem à quimiorradiação. Aqui, um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase II de centro único será realizado para comparar a eficácia e segurança da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical em pacientes que alcançaram resposta clínica completa (CCR) após radioquimioterapia neoadjuvante para câncer de esôfago estágio II-III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) da radioquimioterapia definitiva versus (VS) radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
  2. Comparar os efeitos tóxicos e colaterais da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram remissão clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
  3. Comparar a relação e a consistência entre a resposta patológica completa de espécimes de biópsia endoscópica após o tratamento neoadjuvante e a resposta patológica completa de espécimes cirúrgicos no grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical;
  4. Avaliar o impacto da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical na qualidade de vida dos pacientes.

Resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante: o diagnóstico patológico da biópsia endoscópica indica resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante; TC gastrointestinal superior/torácica e avaliação de sintomas indicam resposta clínica completa após tratamento neoadjuvante (Radioquimioterapia Concorrente: Radioterapia, Radioterapia de Modulação de Intensidade (IMRT), 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2), 1º/8º /15/22 dia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de esôfago torácico ou pacientes com câncer de esôfago, com tumor ressecável localmente avançado, clinicamente identificados antes do tratamento como T1-3N+M0 de acordo com UICC (União Internacional contra o Câncer) TNM (tumor primário, nódulos regionais, metástase) Classificação de Tumores Malignos, 7ª ed.
  2. Pacientes não tratados que não receberam nenhuma terapia antitumoral
  3. Expectativa de vida > 6 meses
  4. Idade: 18-70 anos
  5. Contagem de glóbulos brancos ≥4,0×109/l, ANC(contagem absoluta de neutrófilos) ≥1,5×109/l, contagem de trombócitos ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; funções hepáticas e renais normais
  6. WHO PS (status de desempenho): 0-1
  7. Pacientes que entenderam o estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já receberam terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia ou cirurgia;
  2. Pacientes com hemorragia ou hemorragia complicada
  3. Outros pacientes incontroláveis ​​que não são adequados para cirurgia
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Pacientes que concordam sem reconhecimento como resultado de fatores psicológicos, familiares ou sociais
  6. Pacientes com CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grau ≥2 neuropatia periférica
  7. Pacientes que já tiveram tumores malignos além do câncer de esôfago
  8. Pacientes com história de diabetes há mais de 10 anos com controle insatisfatório da glicemia
  9. Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, hematopatia, doença do sistema imunológico ou caquexia que, portanto, não toleram quimioterapia ou cirurgia
  10. Outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia Definitiva

Radioquimioterapia concomitante:

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia.

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia
Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.
ACTIVE_COMPARATOR: Radioquimioterapia Neoadjuvante

Radioquimioterapia concomitante:

Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.

Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia
Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Comparar a sobrevida global de radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
toxicidade de grau 3 ou 4 de leucócitos, neutropenia febril, trombócitos, hemoglobina, náuseas/vômitos, diarreia, estomatite, esofagite, cardiovascular.
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Comparar a sobrevida livre de progressão da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante.
3 anos
Comparação do diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica e ressecados cirurgicamente no câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
No grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais cirurgia, compararemos o diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica após tratamento neoadjuvante e ressecados cirurgicamente.
2 anos
Comparação entre o volume tumoral bruto (GTV) delineado com clipes de titânio ultrassônicos colocados endoscopicamente e GTV com o método de contorno convencional no câncer de esôfago torácico
Prazo: 1 ano
os pacientes são submetidos à colocação de clipes de titânio nos limites do tumor sob endoscopia ultrassônica antes da simulação de radioterapia por TC. De acordo com os clipes, os GTVs de referência são contornados por um oncologista de radiação experiente. Com a ajuda do sistema de planejamento de tratamento Eclipse, os clipes na TC são ocultados. Dois outros radioterapeutas especializados em câncer de esôfago delinearam GTVs, definidos como GTVs convencionais, com base na endoscopia e na radiografia esofágica com bário. Os dois conjuntos de GTVs são comparados e analisados.
1 ano
Determinação do volume alvo interno (ITV) do câncer de esôfago torácico, avaliando o movimento de clipes de titânio ultrassônicos colocados endoscopicamente, com ou sem deglutição, durante a simulação de radioterapia
Prazo: 1 ano
após a colocação de clipes de titânio adjacentes ao câncer de esôfago sob endoscopia ultrassônica, os movimentos dos clipes em diferentes bordas e diferentes direções são observados durante a simulação de radioterapia para determinar o ITV do câncer de esôfago, com ou sem deglutição.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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