Un ensayo de fase II para comparar la eficacia y seguridad de CRT VS Neo-CRT en pacientes que lograron CCR para cáncer de esófago
13 de julio de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un ensayo de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más cirugía en pacientes que lograron una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de esófago en estadio II-III
La quimiorradioterapia neoadyuvante (Neo-CRT) más cirugía se ha considerado como un estándar de atención para los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado resecable.
Muchos estudios sugieren que la radioquimioterapia (TRC) definitiva tiene una eficacia similar a la quimiorradioterapia neoadyuvante más cirugía para los cánceres de esófago que responden a la quimiorradioterapia.
En este documento, se llevará a cabo un ensayo clínico de fase II prospectivo aleatorizado en un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical en pacientes que lograron una respuesta clínica completa (CCR) después de la radioquimioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago en estadio II-III.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) de la radioquimioterapia definitiva versus la radioquimioterapia neoadyuvante (VS) más la resección radical para los pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante;
- Comparar los efectos tóxicos y secundarios de la radioquimioterapia definitiva versus la radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical para pacientes con cáncer de esófago que lograron una remisión clínica completa después del tratamiento neoadyuvante;
- Comparar la relación y consistencia entre la respuesta patológica completa de las muestras de biopsia endoscópica después del tratamiento neoadyuvante y la respuesta patológica completa de las muestras quirúrgicas en el grupo de radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical;
- Evaluar el impacto de la radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical en la calidad de vida de los pacientes.
Respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante: el diagnóstico patológico de la biopsia endoscópica indica una respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante; La TC de tórax/gastrointestinal superior y la evaluación de los síntomas indican una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante (radioquimioterapia concurrente: radioterapia, radioterapia de modulación de intensidad (IMRT), 40 Gy; quimioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1.º/8.º /15/22 día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago torácico o pacientes con cáncer de esófagocardio, con tumor resecable localmente avanzado, identificados clínicamente antes del tratamiento como T1-3N+M0 según la Clasificación de tumores malignos TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) de la UICC (Unión internacional contra el cáncer), 7. edición
- Pacientes no tratados que no han recibido ninguna terapia antitumoral
- Esperanza de vida >6 meses
- Edad: 18-70 años
- Recuento de glóbulos blancos ≥4,0×109/l, ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5×109/l, recuento de trombocitos ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; funciones hepáticas y renales normales
- PS de la OMS (Estado de rendimiento): 0-1
- Pacientes que entendieron el estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia o cirugía;
- Pacientes con hemorragia o hemorragia complicada
- Otros pacientes incontrolables que no son aptos para la cirugía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que acceden sin reconocimiento como consecuencia de factores psicológicos, familiares o sociales
- Pacientes con neuropatía periférica de grado ≥2 CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0)
- Pacientes que alguna vez han tenido tumores malignos distintos del cáncer de esófago
- Pacientes con antecedentes de diabetes durante >10 años con control insatisfactorio del nivel de glucosa en sangre
- Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, hematopatía, enfermedad del sistema inmunitario o caquexia que, por lo tanto, no pueden tolerar la quimioterapia o la cirugía.
- Otros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia definitiva
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día. |
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.
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COMPARADOR_ACTIVO: Radioquimioterapia neoadyuvante
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después. |
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar la supervivencia general de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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toxicidad de grado 3 o 4 de leucocitos, neutropenia febril, trombocitos, hemoglobina, náuseas/vómitos, diarrea, estomatitis, esofagitis, cardiovascular.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la supervivencia libre de progresión de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante.
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3 años
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Comparación del diagnóstico anatomopatológico entre muestras de biopsia endoscópica y resecadas quirúrgicamente en cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 2 años
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En el grupo de radioquimioterapia neoadyuvante más cirugía, compararemos el diagnóstico anatomopatológico entre muestras de biopsia endoscópica tras tratamiento neoadyuvante y resecadas quirúrgicamente.
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2 años
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Comparación entre el volumen tumoral macroscópico (GTV) delineado con clips de titanio colocados endoscópicamente ultrasónicos y el GTV con el método de contorno convencional en el cáncer de esófago torácico
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes se someten a la colocación de clips de titanio en los límites del tumor mediante endoscopia ultrasónica antes de la simulación de TC de radioterapia.
Según los clips, los GTV de referencia están perfilados por un oncólogo radioterápico experimentado.
Con la ayuda del sistema de planificación de tratamiento Eclipse, los clips de la TC se ocultan.
Otros dos oncólogos de radiación con experiencia en cáncer de esófago delinean los GTV, definidos como GTV convencionales, sobre la base de la endoscopia y la radiografía esofágica con bario.
Se comparan y analizan los dos conjuntos de GTV.
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1 año
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Determinación del volumen objetivo interno (ITV) del cáncer de esófago torácico mediante la evaluación del movimiento de clips de titanio colocados por endoscopia ultrasónica, con o sin deglución, durante la simulación de radioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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después de la colocación de clips de titanio adyacentes al cáncer de esófago bajo endoscopia ultrasónica, se observan los movimientos de los clips en diferentes bordes y en diferentes direcciones durante la simulación de radioterapia para determinar el ITV del cáncer de esófago, con o sin deglución.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Qingsong Pang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIH-PQS-2016090001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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