Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VitalPAD: Inteligentní monitorovací a komunikační zařízení pro optimalizaci bezpečnosti v PICU

31. května 2019 aktualizováno: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

VitalPAD: Inteligentní monitorovací a komunikační zařízení pro optimalizaci bezpečnosti v PICU; Fáze projektu 1 (vývoj systému) a 2 (hodnocení prototypu)

VitalPAD je jednotné, přenosné a inteligentní zařízení, které integruje informace z více pacientských monitorů, mechanických ventilátorů, infuzních pump a klinických informačních systémů na mobilní platformě. Umožní sestrám, respiračním terapeutům a lékařům nepřetržitě monitorovat a koordinovat péči o kriticky nemocné pacienty.

Tato studie bude využívat proces participativního návrhu k vedení návrhu integrovaného mobilního zařízení, po kterém bude následovat hodnocení navrhovaného zařízení v prostředí simulované JIP.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Účel

    Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) potřebují neustálé sledování sester, respiračních terapeutů a lékařů. Aby mohli činit rozhodnutí a plánovat terapie, musí tito lékaři pozorovat a sladit obrovské množství informací pocházejících ze zařízení umístěných u lůžek více pacientů. Jejich úsilí brání: informace jsou fyzicky omezeny na lůžko; informační přetížení z počtu zařízení a samostatných displejů; nedostatečná integrace a interakce mezi zařízeními; displeje, které neprezentují informace snadno srozumitelným způsobem; únava alarmu; nedostatek historických dat nebo klinického kontextu na podporu klinického rozhodování; potíže s nalezením člena týmu pro konzultaci nebo poskytnutí dalšího páru rukou

    Tento projekt si klade za cíl integrovat informace z více monitorovacích a terapeutických zařízení (multiparametrový monitor, infuzní pumpy, mechanický ventilátor) do jedné aplikace, VitalPAD, hostované na mobilním zařízení (tabletu nebo chytrém telefonu). VitalPAD bude zpracovávat informace z více lůžkových monitorů v inteligentním systému podpory rozhodování a poskytovat intuitivní zobrazení informací o životních funkcích, výstrahy a připomínky členům zdravotnického týmu na JIP.

    Stanovení priority péče a včasné odhalení zhoršení kriticky nemocných pacientů představuje obrovský zdroj preventabilní morbidity, mortality a nákladů. Zvýšená efektivita při monitorování pacienta může pomoci zkrátit čas do detekce kritických stavů a ​​zlepšit přiřazení priorit, což přispívá k vyšší bezpečnosti pacientů.

    Cílem tohoto projektu je ukázat, že mobilní aplikace (VitalPAD) může poskytovat dynamické, smysluplné a integrované informace lékařům intenzivní péče v reálném čase. (viz také výše)

  2. Hypotéza / Cíle

    Část I - Participativní design. Proces participativního návrhu, jak navrhuje Holtzblatt, pro vývoj systému je přístup založený na smíšených metodách. Cílem je vyvinout prototyp, který se snadno používá, podporuje rozhodování, zlepšuje informovanost členů zdravotnického týmu na JIP o stavu pacienta a snižuje psychickou zátěž.

    Část II - Simulační experiment. Hypotéza je taková, že v simulovaných scénářích JIP budou lékaři kritické péče, sestry a respirační terapeuti upřednostňovat péči o kriticky nemocné pacienty rychleji a přesněji s použitím VitalPAD než bez něj. Konkrétně použití VitalPAD k třídění 5 pacientů bude o 30 sekund rychlejší (střední účinek) než provádění stejného úkolu s kontrolním displejem. Očekávanými sekundárními výsledky je snížení duševní zátěže a také zvýšení situačního povědomí.

  3. Odůvodnění Tento výzkum představuje významnou příležitost ke zvýšení bezpečnosti pacientů na JIP v Kanadě a jinde přímým rozvojem koncepčních, teoretických a klinických znalostí potřebných k optimalizaci využití informací na JIP. Využije pokrok v oblasti mobilních počítačů k poskytování podpory v reálném čase poskytovatelům zdravotní péče na cestách a ke snížení kognitivních požadavků.

    Tento integrovaný systém má za cíl zvýšit výkon lékařů v reálném čase, optimalizovat terapeutické intervence, snížit nepříznivé výsledky a v konečném důsledku zachránit životy. Cílem je poskytnout členům zdravotnického týmu komplexní řešení pro potřeby monitorování pacientů, což zlepší způsob práce na JIP a sníží stres pracovníků, zejména pro sestry.

  4. Výzkumná část I – Participativní design: meziprofesní tým sester, lékařů, designérů, inženýrů a odborníků na lidský faktor bude sledovat proces návrhu zaměřený na uživatele, aby zpřesnil systémové požadavky a získal zpětnou vazbu během fáze rychlého prototypování prototypu. rozvoj.

    V části II – Simulační experiment: prototyp zařízení bude vyhodnocen v simulovaném prostředí JIP pomocí úlohy triagingu. Bude měřena přesnost odpovědí a čas potřebný k dokončení úkolu. Účastníci vyplní dotazníky (hodnocení pracovní zátěže NASA-TLX a vyhodnocení použitelnosti PSSUQ).

  5. Statistická analýza Část I - Participativní design: k analýze a sumarizaci dat budou použity kvalitativní metody. Budou identifikována konkrétní témata a podobná témata sloučena. Budou shromážděny a shrnuty konkrétní překážky použitelnosti, preference designu a příležitosti pro integraci informací. V experimentu použitelnosti budou použity četnosti chyb a časy dokončení úkolů k podrobným příležitostem pro další vylepšení použitelnosti.

Část II – Simulační experiment:

  • Analýza doby odezvy. Modelování smíšených lineárních efektů bude použito k prozkoumání efektů zobrazení, triagingové sady a pořadí prezentace a jejich interakcí. Rozdíly mezi skupinami (zvýšení nebo snížení doby potřebné k třídění) budou vyjádřeny pomocí neparametrického Hodges-Lehmannova odhadu a jeho 95% meze spolehlivosti.
  • Analýza přesnosti odpovědí. Jako sekundární výsledek bude zaznamenán počet správných odpovědí pro každého účastníka. Tyto dva podíly budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Porovná se míra detekce falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
  • Analýza skóre pracovní zátěže. Skóre NASA-TLX bude analyzováno pomocí dvou přístupů: Friedmanova ANOVA, neparametrická verze ANOVA, každého ze 6 jednotlivých dílčích skóre pro testování jednotlivých účinků; a analýzu váženého složeného skóre za použití stejného statistického testu.
  • Analýza dotazníku použitelnosti. Výsledky PSSUQ budou uvedeny do tabulky a identifikovány konkrétní problematické problémy s použitelností. K testování jednotlivých účinků bude použita Friedmanova ANOVA. Zpětná vazba od subjektů bude prověřována za účelem zlepšení jak uživatelského rozhraní, tak pravidel systému podpory rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci pediatrických lékařů intenzivní péče, kolegové nebo ošetřující lékaři na dětském oddělení intenzivní péče, registrované dětské sestry a respirační terapeuti pracující na dětské JIP v BC Children's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Studenti ošetřovatelství a rezidentní lékaři nemají nárok.
  • Pouze pro fázi II – simulační experiment: Nedokončení potréninkového kvízu po dvou pokusech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VitalPAD
Použití prototypu zařízení VitalPAD
Prototyp zařízení VitalPAD
Aktivní komparátor: Řízení
Použití tradičních nástrojů (monitory, papírové záznamy)
Papírové záznamy, snímky obrazovky monitorů a terapeutických zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita přiřazení priorit v úloze třídění
Časové okno: Do 1 hodiny
Účinnost bude měřena časem, který lékařům zabere, než upřednostní 5 pacientů s pomocí/bez pomoci VitalPAD
Do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost přiřazení priorit v úloze třídění
Časové okno: Do 1 hodiny
Přesnost bude měřena porovnáním pořadí priorit třídění účastníků s dříve definovaným hodnocením expertů
Do 1 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník použitelnosti: NASA TLX
Časové okno: Do 1 hodiny
Index zatížení úkolů NASA
Do 1 hodiny
Dotazník použitelnosti: PSSUQ
Časové okno: Do 1 hodiny
Dotazník použitelnosti systému po studiu
Do 1 hodiny
Zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: Do 1 hodiny
Návrhy volného textu na vylepšení prototypového zařízení
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H16-02361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit