- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970903
VitalPAD: Inteligentní monitorovací a komunikační zařízení pro optimalizaci bezpečnosti v PICU
VitalPAD: Inteligentní monitorovací a komunikační zařízení pro optimalizaci bezpečnosti v PICU; Fáze projektu 1 (vývoj systému) a 2 (hodnocení prototypu)
VitalPAD je jednotné, přenosné a inteligentní zařízení, které integruje informace z více pacientských monitorů, mechanických ventilátorů, infuzních pump a klinických informačních systémů na mobilní platformě. Umožní sestrám, respiračním terapeutům a lékařům nepřetržitě monitorovat a koordinovat péči o kriticky nemocné pacienty.
Tato studie bude využívat proces participativního návrhu k vedení návrhu integrovaného mobilního zařízení, po kterém bude následovat hodnocení navrhovaného zařízení v prostředí simulované JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel
Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) potřebují neustálé sledování sester, respiračních terapeutů a lékařů. Aby mohli činit rozhodnutí a plánovat terapie, musí tito lékaři pozorovat a sladit obrovské množství informací pocházejících ze zařízení umístěných u lůžek více pacientů. Jejich úsilí brání: informace jsou fyzicky omezeny na lůžko; informační přetížení z počtu zařízení a samostatných displejů; nedostatečná integrace a interakce mezi zařízeními; displeje, které neprezentují informace snadno srozumitelným způsobem; únava alarmu; nedostatek historických dat nebo klinického kontextu na podporu klinického rozhodování; potíže s nalezením člena týmu pro konzultaci nebo poskytnutí dalšího páru rukou
Tento projekt si klade za cíl integrovat informace z více monitorovacích a terapeutických zařízení (multiparametrový monitor, infuzní pumpy, mechanický ventilátor) do jedné aplikace, VitalPAD, hostované na mobilním zařízení (tabletu nebo chytrém telefonu). VitalPAD bude zpracovávat informace z více lůžkových monitorů v inteligentním systému podpory rozhodování a poskytovat intuitivní zobrazení informací o životních funkcích, výstrahy a připomínky členům zdravotnického týmu na JIP.
Stanovení priority péče a včasné odhalení zhoršení kriticky nemocných pacientů představuje obrovský zdroj preventabilní morbidity, mortality a nákladů. Zvýšená efektivita při monitorování pacienta může pomoci zkrátit čas do detekce kritických stavů a zlepšit přiřazení priorit, což přispívá k vyšší bezpečnosti pacientů.
Cílem tohoto projektu je ukázat, že mobilní aplikace (VitalPAD) může poskytovat dynamické, smysluplné a integrované informace lékařům intenzivní péče v reálném čase. (viz také výše)
Hypotéza / Cíle
Část I - Participativní design. Proces participativního návrhu, jak navrhuje Holtzblatt, pro vývoj systému je přístup založený na smíšených metodách. Cílem je vyvinout prototyp, který se snadno používá, podporuje rozhodování, zlepšuje informovanost členů zdravotnického týmu na JIP o stavu pacienta a snižuje psychickou zátěž.
Část II - Simulační experiment. Hypotéza je taková, že v simulovaných scénářích JIP budou lékaři kritické péče, sestry a respirační terapeuti upřednostňovat péči o kriticky nemocné pacienty rychleji a přesněji s použitím VitalPAD než bez něj. Konkrétně použití VitalPAD k třídění 5 pacientů bude o 30 sekund rychlejší (střední účinek) než provádění stejného úkolu s kontrolním displejem. Očekávanými sekundárními výsledky je snížení duševní zátěže a také zvýšení situačního povědomí.
Odůvodnění Tento výzkum představuje významnou příležitost ke zvýšení bezpečnosti pacientů na JIP v Kanadě a jinde přímým rozvojem koncepčních, teoretických a klinických znalostí potřebných k optimalizaci využití informací na JIP. Využije pokrok v oblasti mobilních počítačů k poskytování podpory v reálném čase poskytovatelům zdravotní péče na cestách a ke snížení kognitivních požadavků.
Tento integrovaný systém má za cíl zvýšit výkon lékařů v reálném čase, optimalizovat terapeutické intervence, snížit nepříznivé výsledky a v konečném důsledku zachránit životy. Cílem je poskytnout členům zdravotnického týmu komplexní řešení pro potřeby monitorování pacientů, což zlepší způsob práce na JIP a sníží stres pracovníků, zejména pro sestry.
Výzkumná část I – Participativní design: meziprofesní tým sester, lékařů, designérů, inženýrů a odborníků na lidský faktor bude sledovat proces návrhu zaměřený na uživatele, aby zpřesnil systémové požadavky a získal zpětnou vazbu během fáze rychlého prototypování prototypu. rozvoj.
V části II – Simulační experiment: prototyp zařízení bude vyhodnocen v simulovaném prostředí JIP pomocí úlohy triagingu. Bude měřena přesnost odpovědí a čas potřebný k dokončení úkolu. Účastníci vyplní dotazníky (hodnocení pracovní zátěže NASA-TLX a vyhodnocení použitelnosti PSSUQ).
- Statistická analýza Část I - Participativní design: k analýze a sumarizaci dat budou použity kvalitativní metody. Budou identifikována konkrétní témata a podobná témata sloučena. Budou shromážděny a shrnuty konkrétní překážky použitelnosti, preference designu a příležitosti pro integraci informací. V experimentu použitelnosti budou použity četnosti chyb a časy dokončení úkolů k podrobným příležitostem pro další vylepšení použitelnosti.
Část II – Simulační experiment:
- Analýza doby odezvy. Modelování smíšených lineárních efektů bude použito k prozkoumání efektů zobrazení, triagingové sady a pořadí prezentace a jejich interakcí. Rozdíly mezi skupinami (zvýšení nebo snížení doby potřebné k třídění) budou vyjádřeny pomocí neparametrického Hodges-Lehmannova odhadu a jeho 95% meze spolehlivosti.
- Analýza přesnosti odpovědí. Jako sekundární výsledek bude zaznamenán počet správných odpovědí pro každého účastníka. Tyto dva podíly budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Porovná se míra detekce falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
- Analýza skóre pracovní zátěže. Skóre NASA-TLX bude analyzováno pomocí dvou přístupů: Friedmanova ANOVA, neparametrická verze ANOVA, každého ze 6 jednotlivých dílčích skóre pro testování jednotlivých účinků; a analýzu váženého složeného skóre za použití stejného statistického testu.
- Analýza dotazníku použitelnosti. Výsledky PSSUQ budou uvedeny do tabulky a identifikovány konkrétní problematické problémy s použitelností. K testování jednotlivých účinků bude použita Friedmanova ANOVA. Zpětná vazba od subjektů bude prověřována za účelem zlepšení jak uživatelského rozhraní, tak pravidel systému podpory rozhodování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci pediatrických lékařů intenzivní péče, kolegové nebo ošetřující lékaři na dětském oddělení intenzivní péče, registrované dětské sestry a respirační terapeuti pracující na dětské JIP v BC Children's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Studenti ošetřovatelství a rezidentní lékaři nemají nárok.
- Pouze pro fázi II – simulační experiment: Nedokončení potréninkového kvízu po dvou pokusech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VitalPAD
Použití prototypu zařízení VitalPAD
|
Prototyp zařízení VitalPAD
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Použití tradičních nástrojů (monitory, papírové záznamy)
|
Papírové záznamy, snímky obrazovky monitorů a terapeutických zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita přiřazení priorit v úloze třídění
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Účinnost bude měřena časem, který lékařům zabere, než upřednostní 5 pacientů s pomocí/bez pomoci VitalPAD
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost přiřazení priorit v úloze třídění
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Přesnost bude měřena porovnáním pořadí priorit třídění účastníků s dříve definovaným hodnocením expertů
|
Do 1 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti: NASA TLX
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Index zatížení úkolů NASA
|
Do 1 hodiny
|
|
Dotazník použitelnosti: PSSUQ
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Dotazník použitelnosti systému po studiu
|
Do 1 hodiny
|
|
Zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Návrhy volného textu na vylepšení prototypového zařízení
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H16-02361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .